Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yskälääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden ja hunajan tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus. (AB4T)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Jordi Gol i Gurina Foundation

Yskälääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden ja hunajan tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on komplisoitumaton akuutti keuhkoputkentulehdus.

Tämä tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kolmen oireenmukaisen hoidon (dekstrometorfaani, ipratropium ja hunaja) tehokkuutta, jotka liittyvät tavanomaiseen hoitoon ja tavanomaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus, on monikeskus, pragmaattinen, rinnakkaisryhmä, avoin satunnaistettu tutkimus. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on komplisoitumaton akuutti keuhkoputkentulehdus ja yskä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että akuutin keuhkoputkentulehduksen hoitoja käytetään usein apteekkien käsikauppasaannin vuoksi, näyttöä niiden hyödystä on vain vähän, koska kliinisiä tutkimuksia on julkaistu vain muutamia, joiden otoskoko on pieni, metodologinen laatu on heikko ja pääasiassa lapsilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen oireenmukaisen hoidon (dekstrometorfaani, ipratropium ja hunaja) tehokkuutta, jotka liittyvät tavanomaiseen hoitoon ja tavanomaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus. Tämä on monikeskus, pragmaattinen, rinnakkainen ryhmä, avoin satunnaistettu tutkimus. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on komplisoitumaton akuutti keuhkoputkentulehdus, jonka pääoireena on alle kolme viikkoa kestänyt yskä ja joiden pistemäärä on ≥ 4 päivä- tai yöyskänä 7-pisteen Likert-asteikolla, satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: tavallinen hoito, tavallinen hoito + dekstrometorfaani 30 mg kerran päivässä, tavallinen hoito + ipratropiumbromidi-inhalaattori 20 µg 2 suihketta t.i.d, tai tavallinen hoito + 30 mg (lusikallinen) hunajaa t.i.d., kaikki otetaan enintään 14 päivää. Poissulkemiskriteerit ovat: keuhkokuume, sairaalahoitoon pääsyn kriteerit, raskaus tai imetys, samanaikainen keuhkosairaus, siihen liittyvä merkittävä rinnakkaissairaus, allergia, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, pääsy pitkäaikaiseen asuinpaikkaan tai kyvyttömyys antaa tietoa suostumus. Näyte: 668 potilasta. Ensisijainen tulos on niiden päivien lukumäärä, joilla on kohtalainen tai vaikea yskä hoitotarkoituksessa (ITT) -populaatiossa, eli päivien lukumäärä satunnaiskäynnistä viimeiseen päivään, jolloin potilas saa kolme tai enemmän joko päivä- tai öinen yskä oirepäiväkirjassa. Kaikille potilaille annetaan oirepäiväkirja, jota he voivat antaa itse oireiden esiintyessä. Toinen käynti suunnitellaan päiväksi 2-3 evoluution arvioimiseksi, ja kaksi lisäkäyntiä päivinä 15 ja 29 kliinistä arviointia, haittavaikutusten arviointia, uudelleenkäyntejä ja komplikaatioita varten. Potilaille, joilla on oireita vielä päivänä 29, kutsutaan kuusi viikkoa peruskäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

668

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanja, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Espanja, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Espanja, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Espanja, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Espanja, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Espanja, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Espanja, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Espanja, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Espanja, 43005
        • CAP Jaume I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat ja
  • akuutin keuhkoputkentulehduksen oireet ja yskä, jotka alkavat 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista, ja
  • potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 4 joko päivällisessä ja/tai yöllisessä yskässä 7-pisteen Likert-asteikolla, ja
  • potilaita, jotka suostuvat osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • epäilty keuhkokuume; jos ammattilainen epäilee keuhkokuumetta, suositellaan rintakehän röntgenkuvausta ja potilas satunnaistetaan, jos tämä diagnoosi hylätään; tai
  • kriteerit sairaalaan pääsylle (tajunnan heikkeneminen, hengitystiheys > 30 hengitystä/minuutti, pulssi > 125 lyöntiä/min, systolinen verenpaine
  • raskaus tai imetys
  • lähtötilanteen hengityselinten sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, tuberkuloosi tai bronkiektaasi
  • liittyvät merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten keskivaikea sydämen vajaatoiminta, dementia, akuutti sydäninfarkti/äskettäinen aivoverisuonionnettomuus (< 3 kuukautta), vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • immunosuppressio, kuten krooninen HIV-infektio, elinsiirto, neutropenia tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  • aktiivinen kasvain
  • parantumaton sairaus
  • aiempi intoleranssi tai allergia jollekin tutkimushoidolle
  • potilaat, joille dekstrometorfaani-, ipratropiumbromidi- tai hunajahoito on tutkijan mielestä vasta-aiheista
  • pitkäaikaislaitoksissa asuvat potilaat
  • vaikeus ajoitettujen seurantakäyntien tekemisessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dekstrometorfaani
Tavanomainen kliininen käytäntö + dekstrometorfaani (15 milligrammaa yksikköä), yksi 15 mg tabletti t.i.d. enintään 14 päivää.
Lääke: Dekstrometorfaani 15 milligrammaa
Tämä lääke on jo markkinoitu, ja siksi valmistaja on vastuussa näytteiden kehittämisestä ja valvonnasta. Sponsori tarjoaa osallistujille tämän tutkimuslääkkeen ilmaiseksi.
Muut nimet:
  • Yskänlääkkeitä
Active Comparator: Ipratropium
Tavanomainen kliininen käytäntö + ipratropiumbromidi 20 mikrogrammaa inhalaattori joka hengittäminen), 2 suihketta t.i.d. enintään 14 päivää.
Lääke: Ipratropiumbromidi 20 mikrogrammaa inhalaattori
Tämä lääke on jo markkinoitu, ja siksi valmistaja on vastuussa näytteiden kehittämisestä ja valvonnasta. Sponsori tarjoaa osallistujille tämän tutkimuslääkkeen ilmaiseksi.
Muut nimet:
  • Antikolinerginen
Active Comparator: Hunaja
Tavallinen kliininen käytäntö + hunaja 30 g (täysi ruokalusikallinen) t.i.d. enintään 14 päivää. Potilaille annetaan kaksi 750 milligramman pulloa luonnonkukkahunajaa (maassamme yleisin käytetty hunajalaji) ja potilaita suositellaan lisäämään hunaja kupilliseen sitruuna- tai timjamimehua, maitoyrttiteetä, jogurttia kuumana. toddy jne.
Ravintolisä: Hunaja 30 g (täysi ruokalusikallinen)
Sponsori tarjoaa osallistujille tämän tutkimustuotteen ilmaiseksi.
Muut nimet:
  • Ravintolisä
Placebo Comparator: Tavanomainen kliininen käytäntö
Tavallinen hoito.
Muut: Tavanomainen kliininen käytäntö
Kliinikot eivät saa määrätä yskänlääkkeitä, mukaan lukien kodeiinia, antikolinergisiä inhalaattoreita, eivätkä he saa suositella hunajan käyttöä.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean yskän kesto päivinä neljässä kädessä.
Aikaikkuna: Päivä 29.
Päivien lukumäärä viimeiseen päivään, jolloin potilas saa oirepäiväkirjassa 3 pistettä joko päivä- tai yöyskästä. Potilas pisteyttää jokaisen oireen 7-pisteen Likert-asteikolla, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa (0 = ei vaikuta; 1 = hyvin vähän ongelmaa; 2 = lievä ongelma; 3 = kohtalaisen huono; 4 = huono; 5 = erittäin huono; 6 = niin huono kuin se voi olla).
Päivä 29.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskän kesto päivinä neljässä kädessä.
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29. Jos potilas saa edelleen 2 tai enemmän pistettä päivänä 29, hänet kutsutaan päivänä 43.
Päivien lukumäärä viimeiseen päivään, jolloin potilas saa oirepäiväkirjassa 2 pistettä joko päivä- tai yöyskästä. Potilas pisteyttää jokaisen oireen 7-pisteen Likert-asteikolla, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa (0 = ei vaikuta; 1 = hyvin vähän ongelmaa; 2 = lievä ongelma; 3 = kohtalaisen huono; 4 = huono; 5 = erittäin huono; 6 = niin huono kuin se voi olla).
Päivät 15 ja 29. Jos potilas saa edelleen 2 tai enemmän pistettä päivänä 29, hänet kutsutaan päivänä 43.
Keskivaikean tai vaikean päiväsairauden yskän kesto päivinä neljässä kädessä.
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29. Jos potilas saa edelleen 3 tai enemmän pistettä päivänä 29, hänet kutsutaan päivänä 43.
Päivien lukumäärä viimeiseen päivään, jolloin potilas sai päiväyskästä 3 pistettä oirepäiväkirjassa. Potilas pisteyttää tämän oireen 7-pisteen Likert-asteikolla, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa (0 = ei vaikuta; 1 = hyvin vähän ongelmaa; 2 = lievä ongelma; 3 = kohtalaisen huono; 4 = huono; 5 = erittäin huono; 6 = niin huono kuin se voi olla).
Päivät 15 ja 29. Jos potilas saa edelleen 3 tai enemmän pistettä päivänä 29, hänet kutsutaan päivänä 43.
Keskivaikean ja vaikean yöllisen yskän kesto päivinä neljässä kädessä.
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29. Jos potilas saa edelleen 3 tai enemmän pistettä päivänä 29, hänet kutsutaan päivänä 43.
Päivien lukumäärä viimeiseen päivään, jolloin potilas sai oirepäiväkirjassa 3 yön yskää. Potilas pisteyttää tämän oireen 7-pisteen Likert-asteikolla, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa (0 = ei vaikuta; 1 = hyvin vähän ongelmaa; 2 = lievä ongelma; 3 = kohtalaisen huono; 4 = huono; 5 = erittäin huono; 6 = niin huono kuin se voi olla).
Päivät 15 ja 29. Jos potilas saa edelleen 3 tai enemmän pistettä päivänä 29, hänet kutsutaan päivänä 43.
Keskivaikeiden ja vaikeiden oireiden kesto päivinä neljässä haarassa.
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29. Jos potilas saa edelleen 3 tai enemmän pistettä päivänä 29, hänet kutsutaan päivänä 43.
Päivien lukumäärä viimeiseen päivään, jolloin potilas saa 3 pistettä missä tahansa oirepäiväkirjan oireessa. Potilas pisteyttää jokaisen oireen 7-pisteen Likert-asteikolla, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa (0 = ei vaikuta; 1 = hyvin vähän ongelmaa; 2 = lievä ongelma; 3 = kohtalaisen huono; 4 = huono; 5 = erittäin huono; 6 = niin huono kuin se voi olla).
Päivät 15 ja 29. Jos potilas saa edelleen 3 tai enemmän pistettä päivänä 29, hänet kutsutaan päivänä 43.
Vakavien oireiden kesto päivinä neljässä kädessä.
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29.
Päivien lukumäärä viimeiseen päivään, jolloin potilas saa 5 pistettä missä tahansa oirepäiväkirjan oireessa. Potilas pisteyttää jokaisen oireen 7-pisteen Likert-asteikolla, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa (0 = ei vaikuta; 1 = hyvin vähän ongelmaa; 2 = lievä ongelma; 3 = kohtalaisen huono; 4 = huono; 5 = erittäin huono; 6 = niin huono kuin se voi olla).
Päivät 15 ja 29.
Oireiden kesto päivinä neljässä kädessä.
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29. Jos potilas saa edelleen 2 tai enemmän pistettä päivänä 29, hänet kutsutaan päivänä 43.
Päivien lukumäärä viimeiseen päivään, jolloin potilas saa 2 pistettä missä tahansa oirepäiväkirjan oireessa. Potilas pisteyttää jokaisen oireen 7-pisteen Likert-asteikolla, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa (0 = ei vaikuta; 1 = hyvin vähän ongelmaa; 2 = lievä ongelma; 3 = kohtalaisen huono; 4 = huono; 5 = erittäin huono; 6 = niin huono kuin se voi olla).
Päivät 15 ja 29. Jos potilas saa edelleen 2 tai enemmän pistettä päivänä 29, hänet kutsutaan päivänä 43.
Keskivaikean tai vaikean yskän kesto päivinä neljän haaran keuhkoputkien hyperreaktiivisuuden perusasteen mukaan.
Aikaikkuna: Huippuvirtaus määritetään päivänä 1.
Päivien lukumäärä viimeiseen päivään, jolloin potilas saa oirepäiväkirjassa 3 pistettä joko päivä- tai yöyskästä. Potilas pisteyttää jokaisen oireen 7-pisteen Likert-asteikolla, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa (0 = ei vaikuta; 1 = hyvin vähän ongelmaa; 2 = lievä ongelma; 3 = kohtalaisen huono; 4 = huono; 5 = erittäin huono; 6 = niin huono kuin se voi olla). Keuhkoputkien yliherkkyys määritetään kolmella huippuvirtausmittauksella päivänä 1 ja korkein kolmesta huippuvirtausmittauksesta kerätään.
Huippuvirtaus määritetään päivänä 1.
Neljässä haarassa käytettyjen antibioottien ja erilaisten oireenmukaisten hoitojen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Päivät 2-4, 15 ja 29.
Potilaat itse keräävät nämä tiedot päivittäin.
Päivät 2-4, 15 ja 29.
Työstä poissaolopäivien lukumäärä neljässä haarassa.
Aikaikkuna: Päivä 15.
Sähköiset asiakirjat ja sairauslomatodistukset.
Päivä 15.
Akuutin keuhkoputkentulehduksen episodiin liittyvien oireiden vuoksi potilaat tulevat uudelleen hoitoon ensimmäisten 42 päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivä 29 ja puhelinsoitto päivänä 43.
Akuutin keuhkoputkentulehduksen episodiin liittyvien lääkärien uudelleenkäyntien lukumäärä kerätään sähköisistä tietueista.
Päivä 29 ja puhelinsoitto päivänä 43.
Akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen liittyvien komplikaatioiden määrä ensimmäisten 28–42 päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivä 29-43.
Komplikaatioiden määrät kerätään sähköisten asiakirjojen ja sairaalatodistusten avulla.
Päivä 29-43.
Potilastyytyväisyys neljässä kädessä.
Aikaikkuna: Päivä 15 tai 29.
Potilastyytyväisyys kerätään samoihin oirepäiväkirjoihin potilas itse oirepäiväkirjaan sisältyvien kysymysten avulla.
Päivä 15 tai 29.
Haittatapahtumien lukumäärä neljässä haarassa.
Aikaikkuna: Päivät 2-4, 15 ja 29.
Osallistuva lääkäri kerää haittatapahtumien lukumäärän kysymysten avulla.
Päivät 2-4, 15 ja 29.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jordi Gol i Gurina Foundation

Yhteistyökumppanit

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJG-AB4T-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen uudelleensijoittaminen Scientiassa

IPD-jaon aikakehys

2021

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Scientia

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa