此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

镇咳药、抗胆碱能药和蜂蜜与成人急性支气管炎常规护理的有效性。 (AB4T)

2022年8月29日 更新者：Jordi Gol i Gurina Foundation

镇咳药、抗胆碱能药和蜂蜜与常规护理对成人无并发症急性支气管炎的有效性。

本研究旨在比较 3 种对症治疗（右美沙芬、异丙托溴铵和蜂蜜）与常规护理和成人急性支气管炎常规护理的有效性，是一项多中心、实用、平行组、开放式随机试验。 18岁或以上无并发症的急性支气管炎患者，伴有咳嗽

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管急性支气管炎的治疗在药房的非处方药可用性的鼓励下频繁使用，但其益处的证据很少，因为仅发表了少数临床试验，样本量小，方法学质量差，主要是在儿童中。 本研究的目的是比较 3 种对症疗法（右美沙芬、异丙托溴铵和蜂蜜）与常规护理和常规护理对成人急性支气管炎的疗效。 这将是一项多中心、务实、平行组、开放的随机试验。 年龄在 18 岁或以上的无并发症急性支气管炎患者，以咳嗽少于三周为主要症状，在 7 点李克特量表上白天或夜间咳嗽得分≥4 分，将被随机分配到以下四组之一：常规护理，常规护理 + 右美沙芬 30 mg t.i.d.，常规护理 + 异丙托溴铵吸入器 20 µg 2 口 t.i.d.，或常规护理 + 30 mg（一匙）蜂蜜 t.i.d.，全部服用长达 14 天。 排除标准将是：肺炎、入院标准、怀孕或哺乳期、伴随肺部疾病、相关的重大合并症、过敏、对任何研究药物的不耐受或禁忌症、长期居住或无法给予知情者同意。 样本：668 名患者。 主要结果将是意向治疗 (ITT) 人群中中重度咳嗽的天数，即从随机访问到患者在白天或白天得分为 3 分或以上的最后一天的天数症状日记中的夜间咳嗽。 所有患者都将获得症状日记，以便在出现症状时自行管理。 第二次访问将安排在第 2-3 天以评估进展情况，在第 15 天和第 29 天再进行两次访问以进行临床评估、不良反应评估、再次就诊和并发症。 在第 29 天仍有症状的患者将在基线访视后六周被召集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

668

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、西班牙、08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona、Catalonia、西班牙、08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer、Catalonia、西班牙、25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat、Catalonia、西班牙、08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar、Catalonia、西班牙、08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell、Catalonia、西班牙、08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat、Catalonia、西班牙、08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet、Catalonia、西班牙、08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona、Catalonia、西班牙、43005
        • CAP Jaume I

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁，并且
  • 研究纳入前 3 周内开始出现急性支气管炎症状并伴有咳嗽，以及
  • 在 7 点李克特量表上白天和/或夜间咳嗽评分≥ 4 的患者，以及
  • 同意参加的患者。

排除标准：

  • 疑似肺炎;如果专业人士怀疑肺炎，将建议进行胸部 X 光检查，如果排除该诊断，则患者将被随机分组​​；或者
  • 入院标准（意识障碍、呼吸频率 > 30 次/分钟、脉搏 > 125 次/分钟、收缩压
  • 怀孕或哺乳
  • 基线呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺病、哮喘、肺结核或支气管扩张
  • 相关的重大合并症，如中重度心力衰竭、痴呆、急性心肌梗死/近期脑血管意外（< 3 个月）、严重肝功能衰竭、严重肾功能衰竭
  • 免疫抑制，如 HIV 慢性感染、移植、中性粒细胞减少或接受免疫抑制治疗的患者
  • 活动性肿瘤
  • 绝症
  • 对任何研究治疗的不耐受或过敏史
  • 研究者认为禁用右美沙芬、异丙托溴铵或蜂蜜治疗的患者
  • 住在长期机构的病人
  • 难以进行预定的后续访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：右美沙芬
常规临床实践 + 右美沙芬（15 毫克单位），一片 15 毫克片剂，每日三次。最多 14 天。
药品：右美沙芬 15 毫克
该药物已经上市，因此，制造商负责样品的制作和控制。 该研究药物将由赞助商免费提供给参与者。
其他名称：
  • 镇咳药
有源比较器：异丙托品
通常的临床实践 + 异丙托溴铵 20 微克吸入器每喷），2 喷 t.i.d.最多 14 天。
药品：异丙托溴铵 20 微克吸入器
该药物已经上市，因此，制造商负责样品的制作和控制。 该研究药物将由赞助商免费提供给参与者。
其他名称：
  • 抗胆碱能
有源比较器：蜂蜜
常规临床实践 + 蜂蜜 30 克（满汤匙）t.i.d.最多 14 天。 将为患者提供两瓶 750 毫克的野花蜂蜜（我国最常用的蜂蜜），建议患者将蜂蜜加入一杯柠檬汁或百里香汁、牛奶凉茶、酸奶中，作为热饮棕榈酒等
膳食补充剂：蜂蜜 30 克（满汤匙）
该研究产品将由申办者免费提供给参与者。
其他名称：
  • 膳食补充剂
安慰剂比较：常规临床实践
平时护理。
其他：常规临床实践
不允许临床医生开镇咳药，包括可待因、抗胆碱能吸入器，也不允许他们推荐使用蜂蜜。
其他名称：
  • 日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
四臂中度至重度咳嗽的持续时间（以天为单位）。
大体时间：第 29 天。
距离患者在症状日记中白天咳嗽或夜间咳嗽得分为 3 的最后一天的天数。 每个症状将由患者根据 7 点李克特量表进行评分，该量表已在先前的研究中使用（0=未受影响；1=问题很小；2=问题轻微；3=中度不好；4=不好；5 =非常糟糕；6=尽可能糟糕）。
第 29 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
四臂的咳嗽持续时间（以天为单位）。
大体时间：第 15 天和第 29 天。如果患者在第 29 天继续得分为 2 分或以上，则将在第 43 天召集。
距症状日记中患者白天咳嗽或夜间咳嗽得分为 2 的最后一天的天数。 每个症状将由患者根据 7 点李克特量表进行评分，该量表已在先前的研究中使用（0=未受影响；1=问题很小；2=问题轻微；3=中度不好；4=不好；5 =非常糟糕；6=尽可能糟糕）。
第 15 天和第 29 天。如果患者在第 29 天继续得分为 2 分或以上，则将在第 43 天召集。
四臂中度至重度白天咳嗽的持续时间（以天为单位）。
大体时间：第 15 天和第 29 天。如果患者在第 29 天继续得分为 3 分或更多，将在第 43 天呼叫。
到最后一天为止的天数患者在症状日记中的日间咳嗽得分为 3。 这种症状将由患者在 7 点李克特量表上进行评分，该量表已在先前的研究中使用（0=未受影响；1=问题很小；2=问题轻微；3=中度严重；4=严重；5 =非常糟糕；6=尽可能糟糕）。
第 15 天和第 29 天。如果患者在第 29 天继续得分为 3 分或更多，将在第 43 天呼叫。
四臂中度至重度夜间咳嗽的持续时间（以天为单位）。
大体时间：第 15 天和第 29 天。如果患者在第 29 天继续得分为 3 分或更多，将在第 43 天呼叫。
到最后一天为止的天数患者在症状日记中的夜间咳嗽得分为 3。 这种症状将由患者在 7 点李克特量表上进行评分，该量表已在先前的研究中使用（0=未受影响；1=问题很小；2=问题轻微；3=中度严重；4=严重；5 =非常糟糕；6=尽可能糟糕）。
第 15 天和第 29 天。如果患者在第 29 天继续得分为 3 分或更多，将在第 43 天呼叫。
四组中度至重度症状的持续时间（以天为单位）。
大体时间：第 15 天和第 29 天。如果患者在第 29 天继续得分为 3 分或更多，将在第 43 天呼叫。
距离患者在症状日记中的任何症状中得分为 3 的最后一天的天数。 每个症状将由患者根据 7 点李克特量表进行评分，该量表已在先前的研究中使用（0=未受影响；1=问题很小；2=问题轻微；3=中度不好；4=不好；5 =非常糟糕；6=尽可能糟糕）。
第 15 天和第 29 天。如果患者在第 29 天继续得分为 3 分或更多，将在第 43 天呼叫。
四臂中严重症状的持续时间（以天为单位）。
大体时间：第 15 天和第 29 天。
距离患者在症状日记中的任何症状中得分为 5 分的最后一天的天数。 每个症状将由患者根据 7 点李克特量表进行评分，该量表已在先前的研究中使用（0=未受影响；1=问题很小；2=问题轻微；3=中度不好；4=不好；5 =非常糟糕；6=尽可能糟糕）。
第 15 天和第 29 天。
四臂症状持续时间（以天为单位）。
大体时间：第 15 天和第 29 天。如果患者在第 29 天继续得分为 2 分或以上，则将在第 43 天召集。
距离患者在症状日记中的任何症状中得分为 2 的最后一天的天数。 每个症状将由患者根据 7 点李克特量表进行评分，该量表已在先前的研究中使用（0=未受影响；1=问题很小；2=问题轻微；3=中度不好；4=不好；5 =非常糟糕；6=尽可能糟糕）。
第 15 天和第 29 天。如果患者在第 29 天继续得分为 2 分或以上，则将在第 43 天召集。
根据四臂支气管高反应性的基础程度，以天为单位的中度至重度咳嗽持续时间。
大体时间：峰值流量将在第 1 天确定。
距离患者在症状日记中白天咳嗽或夜间咳嗽得分为 3 的最后一天的天数。 每个症状将由患者根据 7 点李克特量表进行评分，该量表已在先前的研究中使用（0=未受影响；1=问题很小；2=问题轻微；3=中度不好；4=不好；5 =非常糟糕；6=尽可能糟糕）。 支气管高反应性将通过第 1 天的三个峰值流量测量值来确定，并且将收集三个峰值流量测量值中的最高值。
峰值流量将在第 1 天确定。
四组中使用的抗生素和不同对症治疗的百分比。
大体时间：第 2-4、15 和 29 天。
这些信息将由患者自己每天收集。
第 2-4、15 和 29 天。
四臂缺勤天数。
大体时间：第 15 天。
电子记录和病假证明。
第 15 天。
前 42 天内因急性支气管炎发作相关症状再次就诊的患者。
大体时间：第 29 天和第 43 天的电话。
将从电子记录中收集关于急性支气管炎发作的任何医生再次就诊的次数。
第 29 天和第 43 天的电话。
最初 28-42 天内与急性支气管炎发作相关的并发症数量。
大体时间：第 29-43 天。
并发症的数量将通过电子记录和医院证明来收集。
第 29-43 天。
四臂的患者满意度。
大体时间：第 15 或 29 天。
患者满意度将由患者自己通过症状日记中包含的问题收集在同一症状日记中。
第 15 或 29 天。
四组不良事件的数量。
大体时间：第 2-4、15 和 29 天。
不良事件的数量将由参与医生通过提问的方式收集。
第 2-4、15 和 29 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jordi Gol i Gurina Foundation

合作者

Spanish Clinical Research Network - SCReN

调查人员

  • 学习椅：Ana Moragas, MD PhD、Catalan Institute of Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IJG-AB4T-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Scientia 中数据的重新定位

IPD 共享时间框架

2021年

IPD 共享访问标准

科学界

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

右美沙芬 15 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uganda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅