経鼻肺エアロゾル送達におけるガス流の役割:二重盲検無作為対照試験
鼻カニューレを介した経鼻肺エアロゾル送達におけるガス流の役割の調査: 二重盲検無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
高流量鼻カニューレ (HFNC) を介した噴霧に関する in vitro および in vivo 放射性標識研究の両方で、鼻カニューレのガス流量の増加に伴いエアロゾル肺沈着が減少することが示されましたが、呼吸困難のある患者では観察されませんでした。 以前の in vitro 研究では、被験者の最大吸気流量に対する鼻カニューレ ガス流量の比率 (GF: IF) がエアロゾル肺沈着に及ぼす影響を調査し、GF: IF が減少するにつれて肺へのエアロゾル沈着が増加することを発見しました。最適な GF: 0.1 から 0.5 の間の IF により、静かな呼吸と苦痛な呼吸の両方で安定した「肺」沈着が生成されます。 したがって、気管支拡張剤の送達による可逆的な気流制限を有する患者におけるこのような最適な GF:IF をさらに検証することを目的としました。
方法および分析 定量吸入器(MDI)およびバルブ保持チャンバー(VHC)を介したアルブテロールの 4 回の作動に陽性反応を示した COPD および喘息患者を研究に登録し、同意を得ます。 ウォッシュアウト期間 (1 ~ 3 日) の後、患者は、鼻カニューレのガス流量が異なる 3 つのグループに無作為に割り当てられます: 50L/分、GF: IF = 1.0、および GF: IF = 0.5。 各治療群では、患者はまず生理食塩水を受け取り、次に加温されたメッシュネブライザー (VMN、Aerogen、アイルランド) によって総量 2 mL のアルブテロールの段階的に 2 倍の投与量 (0.5、1、2、および 4 mg) が投与されます。 37℃の鼻カニューレ。 アルブテロールの2回の投与の間に30分の間隔が維持され、ベースライン時および各投与後に肺スパイロメトリーが測定されます。 追加の FEV1 の改善が 5% 未満の場合、滴定は終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- People's Liberation Army General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
VHC(OptiChamber Diamond、Philips、USA)を使用したMDIを介したアルブテロール(Ventolin、GSK、UK)の4回の作動に対する気管支拡張薬の反応が陽性の成人患者は、登録の資格があります。 気管支拡張薬の陽性反応は、ATS/ERS ガイドラインに従って次のように定義されます。ベースラインからの FEV1 が 12% 以上増加し、絶対変化量が 200 mL 以上の場合。
除外基準:
- 90歳以上;
- 妊娠;
- -登録前2週間以内の肺の増悪;
- 参加に消極的;
- 気管支拡張薬を吸入するたびにフォローアップスパイロメトリーを完了できない;
- 安静時心拍数 > 100bpm;
- 安静時収縮期血圧 > 160mmHg または拡張期血圧 > 110mmHg。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ガス流量 50L/min
このグループでは、鼻カニューレのガス流量は 50 L/min に設定されます。
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高流量鼻カニューレ (HFNC) は、加温加湿酸素を患者に提供する比較的新しい酸素装置です。
患者が HFNC 中にエアロゾル化された薬剤を吸入する必要がある場合、ネブライザーは両方の治療を提供するためにインラインに配置されます。
この研究では、噴霧の臨床効果に対する 3 つの流量設定 (50 L/分、GF:IF=1、GF:IF=0.5) の影響を調査します。
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実験的:GF:IF=1
このグループでは、鼻カニューレのガス流量は、個々の患者自身の吸気流量 (GF:IF=1) に設定されます。
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高流量鼻カニューレ (HFNC) は、加温加湿酸素を患者に提供する比較的新しい酸素装置です。
患者が HFNC 中にエアロゾル化された薬剤を吸入する必要がある場合、ネブライザーは両方の治療を提供するためにインラインに配置されます。
この研究では、噴霧の臨床効果に対する 3 つの流量設定 (50 L/分、GF:IF=1、GF:IF=0.5) の影響を調査します。
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実験的:GF:IF=0.5
このグループでは、鼻カニューレのガス流量は、各患者自身の吸気流量の 50% に設定されます (GF:IF=0.5)。
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高流量鼻カニューレ (HFNC) は、加温加湿酸素を患者に提供する比較的新しい酸素装置です。
患者が HFNC 中にエアロゾル化された薬剤を吸入する必要がある場合、ネブライザーは両方の治療を提供するためにインラインに配置されます。
この研究では、噴霧の臨床効果に対する 3 つの流量設定 (50 L/分、GF:IF=1、GF:IF=0.5) の影響を調査します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブテロール0.5mg投与で陽性判定基準を満たす患者数
時間枠:30分
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アルブテロール 0.5mg に反応した HFNC 噴霧患者の数
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30分
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アルブテロール 1.5 mg の用量で反応する陽性基準を満たす患者の数
時間枠:60分
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アルブテロール 1.5mg に反応した HFNC 噴霧患者の数
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60分
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3.5 mg の用量でアルブテロールに反応する陽性基準を満たす患者の数
時間枠:90分
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アルブテロール 3.5mg に反応した HFNC 噴霧患者の数
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90分
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アルブテロール7.5mg投与で陽性判定基準を満たす患者数
時間枠:120分
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アルブテロール 7.5mg に反応した HFNC 噴霧患者の数
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正の気管支拡張効果を生み出すためにグループ全体で必要なアルブテロールの累積投与量
時間枠:120分
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各グループで正の気管支拡張効果を生み出すために必要なアルブテロールの累積投与量
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120分
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各群における副作用(頻脈)の発生率
時間枠:120分
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副作用(頻脈)の発生率は、各グループで記録されます
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120分
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各群における副作用(振戦)の発生率
時間枠:120分
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副作用(頻脈)の発生率は、各グループで記録されます
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120分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Lixing Xie, MD、People's Liberation Army General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Braunlich J, Wirtz H. Oral Versus Nasal High-Flow Bronchodilator Inhalation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Aug;31(4):248-254. doi: 10.1089/jamp.2017.1432. Epub 2017 Dec 20.
- Gacouin A, Maamar A, Fillatre P, Sylvestre E, Dolan M, Le Tulzo Y, Tadie JM. Patients with preexisting psychiatric disorders admitted to ICU: a descriptive and retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):1. doi: 10.1186/s13613-016-0221-x. Epub 2017 Jan 3.
- Ammar MA, Sasidhar M, Lam SW. Inhaled Epoprostenol Through Noninvasive Routes of Ventilator Support Systems. Ann Pharmacother. 2018 Dec;52(12):1173-1181. doi: 10.1177/1060028018782209. Epub 2018 Jun 12.
- Dugernier J, Hesse M, Jumetz T, Bialais E, Roeseler J, Depoortere V, Michotte JB, Wittebole X, Ehrmann S, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. Aerosol Delivery with Two Nebulizers Through High-Flow Nasal Cannula: A Randomized Cross-Over Single-Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography Study. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Oct;30(5):349-358. doi: 10.1089/jamp.2017.1366. Epub 2017 May 2.
- Li J, Luo J, Chen Y, Xie L, Fink JB. Effects of flow rate on transnasal pulmonary aerosol delivery of bronchodilators via high-flow nasal cannula for patients with COPD and asthma: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 24;9(6):e028584. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028584.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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