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経鼻肺エアロゾル送達におけるガス流の役割:二重盲検無作為対照試験

2020年3月9日 更新者:Rush University Medical Center

鼻カニューレを介した経鼻肺エアロゾル送達におけるガス流の役割の調査: 二重盲検無作為化対照試験

鼻カニューレを介したエアロゾル送達は、エアロゾル化された投薬と加熱された温酸素療法の利点が組み合わされているため、人気が高まっています。 以前の in vitro 研究では、被験者の最大吸気流量に対する鼻カニューレ ガス流量の比率 (GF: IF) がエアロゾル肺沈着に及ぼす影響を調査し、GF: IF が減少するにつれて肺へのエアロゾル沈着が増加することを発見しました。最適な GF: 0.1 から 0.5 の間の IF により、静かな呼吸と苦痛な呼吸の両方で安定した「肺」沈着が生成されます。 したがって、気管支拡張剤の送達による可逆的な気流制限を有する患者におけるこのような最適な GF:IF をさらに検証することを目的としました。 肺機能検査室での気管支拡張薬反応のATS / ERS基準を満たした成人のCOPDまたは喘息患者が募集され、同意されます。 ウォッシュアウト期間(1〜3日)の後、患者は、鼻カニューレを介してメッシュネブライザーによって送達される、総量2mLのアルブテロールの段階的に倍増する用量(0.5、1、2、および4mg)を受け取ります。 患者は気管支拡張薬を吸入するようにランダムに割り当てられ、異なる流量を使用して 3 つのグループに分けられます: 50 L/分、GF: IF = 1.0、および GF: IF = 0.5。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

高流量鼻カニューレ (HFNC) を介した噴霧に関する in vitro および in vivo 放射性標識研究の両方で、鼻カニューレのガス流量の増加に伴いエアロゾル肺沈着が減少することが示されましたが、呼吸困難のある患者では観察されませんでした。 以前の in vitro 研究では、被験者の最大吸気流量に対する鼻カニューレ ガス流量の比率 (GF: IF) がエアロゾル肺沈着に及ぼす影響を調査し、GF: IF が減少するにつれて肺へのエアロゾル沈着が増加することを発見しました。最適な GF: 0.1 から 0.5 の間の IF により、静かな呼吸と苦痛な呼吸の両方で安定した「肺」沈着が生成されます。 したがって、気管支拡張剤の送達による可逆的な気流制限を有する患者におけるこのような最適な GF:IF をさらに検証することを目的としました。

方法および分析 定量吸入器(MDI)およびバルブ保持チャンバー(VHC)を介したアルブテロールの 4 回の作動に陽性反応を示した COPD および喘息患者を研究に登録し、同意を得ます。 ウォッシュアウト期間 (1 ~ 3 日) の後、患者は、鼻カニューレのガス流量が異なる 3 つのグループに無作為に割り当てられます: 50L/分、GF: IF = 1.0、および GF: IF = 0.5。 各治療群では、患者はまず生理食塩水を受け取り、次に加温されたメッシュネブライザー (VMN、Aerogen、アイルランド) によって総量 2 mL のアルブテロールの段階的に 2 倍の投与量 (0.5、1、2、および 4 mg) が投与されます。 37℃の鼻カニューレ。 アルブテロールの2回の投与の間に30分の間隔が維持され、ベースライン時および各投与後に肺スパイロメトリーが測定されます。 追加の FEV1 の改善が 5% 未満の場合、滴定は終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • People's Liberation Army General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

VHC(OptiChamber Diamond、Philips、USA)を使用したMDIを介したアルブテロール(Ventolin、GSK、UK)の4回の作動に対する気管支拡張薬の反応が陽性の成人患者は、登録の資格があります。 気管支拡張薬の陽性反応は、ATS/ERS ガイドラインに従って次のように定義されます。ベースラインからの FEV1 が 12% 以上増加し、絶対変化量が 200 mL 以上の場合。

除外基準:

  • 90歳以上;
  • 妊娠;
  • -登録前2週間以内の肺の増悪;
  • 参加に消極的;
  • 気管支拡張薬を吸入するたびにフォローアップスパイロメトリーを完了できない;
  • 安静時心拍数 > 100bpm;
  • 安静時収縮期血圧 > 160mmHg または拡張期血圧 > 110mmHg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ガス流量 50L/min
このグループでは、鼻カニューレのガス流量は 50 L/min に設定されます。
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、加温加湿酸素を患者に提供する比較的新しい酸素装置です。 患者が HFNC 中にエアロゾル化された薬剤を吸入する必要がある場合、ネブライザーは両方の治療を提供するためにインラインに配置されます。 この研究では、噴霧の臨床効果に対する 3 つの流量設定 (50 L/分、GF:IF=1、GF:IF=0.5) の影響を調査します。
実験的:GF:IF=1
このグループでは、鼻カニューレのガス流量は、個々の患者自身の吸気流量 (GF:IF=1) に設定されます。
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、加温加湿酸素を患者に提供する比較的新しい酸素装置です。 患者が HFNC 中にエアロゾル化された薬剤を吸入する必要がある場合、ネブライザーは両方の治療を提供するためにインラインに配置されます。 この研究では、噴霧の臨床効果に対する 3 つの流量設定 (50 L/分、GF:IF=1、GF:IF=0.5) の影響を調査します。
実験的:GF:IF=0.5
このグループでは、鼻カニューレのガス流量は、各患者自身の吸気流量の 50% に設定されます (GF:IF=0.5)。
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、加温加湿酸素を患者に提供する比較的新しい酸素装置です。 患者が HFNC 中にエアロゾル化された薬剤を吸入する必要がある場合、ネブライザーは両方の治療を提供するためにインラインに配置されます。 この研究では、噴霧の臨床効果に対する 3 つの流量設定 (50 L/分、GF:IF=1、GF:IF=0.5) の影響を調査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブテロール0.5mg投与で陽性判定基準を満たす患者数
時間枠:30分
アルブテロール 0.5mg に反応した HFNC 噴霧患者の数
30分
アルブテロール 1.5 mg の用量で反応する陽性基準を満たす患者の数
時間枠:60分
アルブテロール 1.5mg に反応した HFNC 噴霧患者の数
60分
3.5 mg の用量でアルブテロールに反応する陽性基準を満たす患者の数
時間枠:90分
アルブテロール 3.5mg に反応した HFNC 噴霧患者の数
90分
アルブテロール7.5mg投与で陽性判定基準を満たす患者数
時間枠:120分
アルブテロール 7.5mg に反応した HFNC 噴霧患者の数
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正の気管支拡張効果を生み出すためにグループ全体で必要なアルブテロールの累積投与量
時間枠:120分
各グループで正の気管支拡張効果を生み出すために必要なアルブテロールの累積投与量
120分
各群における副作用(頻脈)の発生率
時間枠:120分
副作用(頻脈)の発生率は、各グループで記録されます
120分
各群における副作用(振戦)の発生率
時間枠:120分
副作用(頻脈)の発生率は、各グループで記録されます
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lixing Xie, MD、People's Liberation Army General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HFNC-PFT-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告されたレポートの根底にある匿名化後の個々の参加者データは、対応する著者に連絡することで取得できます。 データは公開直後から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

発行から5年

IPD 共有アクセス基準

対応する著者に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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