Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gasflödets roll i transnasal pulmonell aerosoltillförsel: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

9 mars 2020 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Undersökning av gasflödets roll i transnasal pulmonell aerosoltillförsel via näskanyl: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Aerosoltillförsel via näskanyl har vunnit ökande popularitet, på grund av dess kombinerade fördelar från aerosolbehandling och uppvärmd varm syrebehandling. I vår tidigare in vitro-studie undersökte vi effekterna av förhållandet mellan gasflödet från näskanylen och försökspersonens toppinandningsflöde (GF:IF) på aerosollungavsättningen, och vi fann att aerosolavsättningen i lungan ökade när GF:IF minskade med en optimal GF: IF mellan 0,1 till 0,5, vilket ger en stabil "lunga" avsättning i både tyst och andningssvårigheter. Därför syftade vi till att ytterligare validera en sådan optimal GF: IF hos patienter med reversibla luftflödesbegränsningar genom leverans av luftrörsvidgare. Vuxna KOL- eller astmapatienter som uppfyllde ATS/ERS-kriterierna för bronkodilatatorsvar i lungfunktionslaboratoriet kommer att rekryteras och ge sitt samtycke. Efter en uttvättningsperiod (1-3 dagar) kommer patienterna att få en eskalerande dubblerad dos (0,5, 1, 2 och 4 mg) albuterol i en total volym på 2 ml, tillfört med nätnebulisator via näskanyl. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att inhalera bronkodilatator i 3 grupper med olika flöden: 50 l/min, GF: IF = 1,0 och GF: IF = 0,5.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Både in vitro och in vivo radiomärkta studier på nebulisering via högflödesnäskanyl (HFNC) visade att aerosollungavsättning minskade med det ökande gasflödet i näskanylen, vilket dock inte observerades hos patienter med andningsbesvär. I vår tidigare in vitro-studie undersökte vi effekterna av förhållandet mellan gasflödet från näskanylen och försökspersonens toppinandningsflöde (GF:IF) på aerosollungavsättningen, och vi fann att aerosolavsättningen i lungan ökade när GF:IF minskade med en optimal GF: IF mellan 0,1 till 0,5, vilket ger en stabil "lunga" avsättning i både tyst och andningssvårigheter. Därför syftade vi till att ytterligare validera en sådan optimal GF: IF hos patienter med reversibla luftflödesbegränsningar genom leverans av luftrörsvidgare.

Metoder och analys KOL- och astmapatienter med positivt svar på fyra aktiveringar av albuterol via doserad inhalator (MDI) och valved holding kammare (VHC) kommer att inkluderas och godkännas i studien. Efter en tvättperiod (1-3 dagar) kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i tre grupper med olika gasflöde i näskanylen: 50 l/min, GF: IF = 1,0 och GF: IF = 0,5. I varje behandlingsarm kommer patienterna först att få koksaltlösning, sedan följt av en eskalerande fördubbling av doserna (0,5, 1, 2 och 4 mg) av albuterol i en total volym av 2 ml, levererad av mesh-nebulisator (VMN, Aerogen, Irland) via uppvärmd näskanyl vid 37℃. Ett intervall på 30 minuter kommer att upprätthållas mellan två doser av albuterol, och lungspirometri kommer att mätas vid baslinjen och efter varje dos. Titreringen kommer att avbrytas när en ytterligare FEV1-förbättring var < 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter med positiva luftrörsvidgande svar på fyra aktiveringar av albuterol (Ventolin, GSK, Storbritannien) via MDI med VHC (OptiChamber Diamond, Philips, USA) kommer att vara berättigade till registrering. Ett positivt bronkdilaterande svar definieras i enlighet med ATS/ERS-riktlinjerna enligt följande: en ökning av FEV1 på ≥ 12 % och absolut förändring ≥ 200 ml från baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • ålder ≥ 90 år gammal;
  • graviditet;
  • lungexacerbation inom två veckor före inskrivningen;
  • ovilliga att delta;
  • oförmåga att slutföra uppföljningsspirometrin efter varje inhalation av luftrörsvidgande medel;
  • vilopuls > 100 slag per minut;
  • vilosystoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gasflöde 50 L/min
I denna grupp kommer gasflödet från näskanylen att ställas in på 50 L/min.
Övrig: näskanylens gasflöde
High flow nasal cannula (HFNC) är en relativt ny syrgasanordning, som ger uppvärmt och fuktat syre till patienter. När patienter behöver andas in aerosoliserad medicin under HFNC, kommer nebulisatorn att placeras i linje för att ge båda behandlingarna. Denna studie kommer att undersöka inverkan av tre flödesinställningar (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) på de kliniska effekterna av nebulisering.
EXPERIMENTELL: GF:IF=1
I denna grupp kommer gasflödet från näskanylen att ställas in på varje enskild patients eget inandningsflöde (GF:IF=1)
Övrig: näskanylens gasflöde
High flow nasal cannula (HFNC) är en relativt ny syrgasanordning, som ger uppvärmt och fuktat syre till patienter. När patienter behöver andas in aerosoliserad medicin under HFNC, kommer nebulisatorn att placeras i linje för att ge båda behandlingarna. Denna studie kommer att undersöka inverkan av tre flödesinställningar (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) på de kliniska effekterna av nebulisering.
EXPERIMENTELL: GF:IF=0,5
I denna grupp kommer gasflödet från näskanylen att ställas in på 50 % av varje enskild patients eget inandningsflöde (GF:IF=0,5)
Övrig: näskanylens gasflöde
High flow nasal cannula (HFNC) är en relativt ny syrgasanordning, som ger uppvärmt och fuktat syre till patienter. När patienter behöver andas in aerosoliserad medicin under HFNC, kommer nebulisatorn att placeras i linje för att ge båda behandlingarna. Denna studie kommer att undersöka inverkan av tre flödesinställningar (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) på de kliniska effekterna av nebulisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som uppfyller de positiva kriterierna för att svara på albuterol vid dosen 0,5 mg
Tidsram: 30 minuter
Antalet patienter i HFNC-nebulisering som svarar på albuterol vid dosen 0,5 mg
30 minuter
Antalet patienter som uppfyller de positiva kriterierna för att svara på albuterol vid dosen 1,5 mg
Tidsram: 60 minuter
Antalet patienter i HFNC-nebulisering som svarar på albuterol vid dosen 1,5 mg
60 minuter
Antalet patienter som uppfyller de positiva kriterierna för att svara på albuterol vid dosen 3,5 mg
Tidsram: 90 minuter
Antalet patienter i HFNC-nebulisering som svarar på albuterol vid dosen 3,5 mg
90 minuter
Antalet patienter som uppfyller de positiva kriterierna för att svara på albuterol vid dosen 7,5 mg
Tidsram: 120 minuter
Antalet patienter i HFNC-nebulisering som svarar på albuterol vid dosen 7,5 mg
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den ackumulerade dosen av albuterol som krävs över grupper för att ge positiva bronkdilaterande effekter
Tidsram: 120 minuter
den ackumulerade dosen av albuterol som krävs för att ge positiva bronkdilaterande effekter i varje grupp
120 minuter
förekomsten av biverkningar (takykardi) i varje grupp
Tidsram: 120 minuter
förekomsten av biverkningar (takykardi) kommer att registreras i varje grupp
120 minuter
förekomsten av biverkningar (tremor) i varje grupp
Tidsram: 120 minuter
förekomsten av biverkningar (takykardi) kommer att registreras i varje grupp
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

People's Liberation Army General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (FAKTISK)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HFNC-PFT-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata efter avidentifiering som ligger till grund för rapporterna som rapporteras i denna artikel kan erhållas genom att kontakta motsvarande författare. Data kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering och slutar om 5 år.

Tidsram för IPD-delning

5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakta motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL Astma

Kliniska prövningar på näskanylens gasflöde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera