Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaasuvirran rooli transnasaalisessa keuhkoaerosoliannostelussa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Rush University Medical Center

Kaasunvirtauksen roolin tutkiminen transnasaalisessa keuhkoaerosoliannostelussa nenäkanyylin kautta: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aerosoliannostelu nenäkanyylin kautta on kasvattanut suosiotaan aerosolisoidun lääkityksen ja lämmitetyn lämminhappiterapian yhdistettyjen hyötyjen ansiosta. Aiemmassa in vitro -tutkimuksessamme tutkimme nenäkanyylin kaasuvirran ja koehenkilön huippuinspiratorisen virtauksen (GF:IF) suhteen vaikutuksia keuhkojen aerosolikertymään, ja havaitsimme, että aerosolikertymä keuhkoihin lisääntyi, kun GF:IF laski. optimaalisella GF:llä: IF välillä 0,1 - 0,5, mikä tuottaa vakaan "keuhkoihin" sekä hiljaisessa että ahdistuneessa hengittämisessä. Näin ollen pyrimme edelleen validoimaan tällaista optimaalista GF:IF:ää potilailla, joilla on palautuvia ilmavirran rajoituksia antamalla keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä. Aikuiset keuhkoahtaumatautipotilaat tai astmapotilaat, jotka täyttivät ATS/ERS-kriteerit keuhkoputkia laajentavalle vasteelle keuhkotoimintalaboratoriossa, rekrytoidaan ja hyväksytään. Huuhtelujakson (1–3 päivää) jälkeen potilaat saavat kasvavan kaksinkertaisen annoksen (0,5, 1, 2 ja 4 mg) albuterolia kokonaistilavuudessa 2 ml, joka toimitetaan verkkosumuttimella nenäkanyylin kautta. Potilaat jaetaan satunnaisesti hengittämään keuhkoputkia laajentavaa lääkettä 3 ryhmään käyttäen erilaisia ​​virtauksia: 50 l/min, GF: IF = 1,0 ja GF: IF = 0,5.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Sekä in vitro että in vivo radioleimatut tutkimukset korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) kautta tapahtuvasta sumutuksesta osoittivat, että aerosolikeuhkojen kertymä väheni nenäkanyylin kaasuvirran lisääntyessä, mitä ei kuitenkaan havaittu potilailla, joilla oli hengitysvaikeuksia. Aiemmassa in vitro -tutkimuksessamme tutkimme nenäkanyylin kaasuvirran ja koehenkilön huippuinspiratorisen virtauksen (GF:IF) suhteen vaikutuksia keuhkojen aerosolikertymään, ja havaitsimme, että aerosolikertymä keuhkoihin lisääntyi, kun GF:IF laski. optimaalisella GF:llä: IF välillä 0,1 - 0,5, mikä tuottaa vakaan "keuhkoihin" sekä hiljaisessa että ahdistuneessa hengittämisessä. Näin ollen pyrimme edelleen validoimaan tällaista optimaalista GF:IF:ää potilailla, joilla on palautuvia ilmavirran rajoituksia antamalla keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

Menetelmät ja analyysi Keuhkoahtaumatauti- ja astmapotilaat, joilla on positiivinen vaste neljään albuterolin annokseen annosteluinhalaattorin (MDI) ja venttiileillä varustetun pitokammion (VHC) kautta, otetaan mukaan ja hyväksytään tutkimukseen. Huuhtelujakson (1-3 päivää) jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joilla on erilainen nenäkanyylin kaasuvirtaus: 50 l/min, GF: IF = 1,0 ja GF: IF = 0,5. Kussakin hoitohaarassa potilaat saavat ensin suolaliuosta, sitten kasvavia kaksinkertaisia ​​annoksia (0,5, 1, 2 ja 4 mg) albuterolia 2 ml:n kokonaistilavuudessa, joka toimitetaan mesh-sumuttimella (VMN, Aerogen, Irlanti) lämmitetyn kautta. nenäkanyyli 37 ℃. Kahden albuteroliannoksen välillä pidetään 30 minuutin tauko, ja keuhkospirometria mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen annoksen jälkeen. Titraus lopetetaan, kun ylimääräinen FEV1-parannus oli < 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat, joilla on positiivinen keuhkoputkia laajentava vaste neljään albuterolin annostukseen (Ventolin, GSK, UK) MDI:n ja VHC:n kautta (OptiChamber Diamond, Philips, USA), voivat ilmoittautua mukaan. Positiivinen keuhkoputkia laajentava vaste määritellään ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti seuraavasti: FEV1:n nousu ≥ 12 % ja absoluuttinen muutos ≥ 200 ml lähtötasosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä ≥ 90 vuotta vanha;
  • raskaus;
  • keuhkojen paheneminen kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • haluton osallistumaan;
  • kyvyttömyys suorittaa seurantaspirometriaa jokaisen bronkodilaattorin sisäänhengityksen jälkeen;
  • leposyke > 100 bpm;
  • systolinen lepopaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kaasun virtaus 50 l/min
Tässä ryhmässä nenäkanyylin kaasuvirtaus asetetaan 50 l/min.
Muut: nenäkanyylin kaasuvirtaus
High flow nenäkanyyli (HFNC) on suhteellisen uusi happilaite, joka tarjoaa lämmitettyä ja kostutettua happea potilaille. Kun potilaat joutuvat hengittämään aerosolisoitua lääkettä HFNC:n aikana, nebulisaattori sijoitetaan linjaan molempien hoitojen suorittamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmen virtausasetuksen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) vaikutusta sumutuksen kliinisiin vaikutuksiin.
KOKEELLISTA: GF:IF=1
Tässä ryhmässä nenäkanyylin kaasuvirtaus asetetaan kunkin yksittäisen potilaan omaan sisäänhengitysvirtaukseen (GF:IF=1)
Muut: nenäkanyylin kaasuvirtaus
High flow nenäkanyyli (HFNC) on suhteellisen uusi happilaite, joka tarjoaa lämmitettyä ja kostutettua happea potilaille. Kun potilaat joutuvat hengittämään aerosolisoitua lääkettä HFNC:n aikana, nebulisaattori sijoitetaan linjaan molempien hoitojen suorittamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmen virtausasetuksen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) vaikutusta sumutuksen kliinisiin vaikutuksiin.
KOKEELLISTA: GF:IF=0,5
Tässä ryhmässä nenäkanyylin kaasuvirtaus asetetaan 50 prosenttiin kunkin yksittäisen potilaan omasta sisäänhengitysvirtauksesta (GF:IF=0,5)
Muut: nenäkanyylin kaasuvirtaus
High flow nenäkanyyli (HFNC) on suhteellisen uusi happilaite, joka tarjoaa lämmitettyä ja kostutettua happea potilaille. Kun potilaat joutuvat hengittämään aerosolisoitua lääkettä HFNC:n aikana, nebulisaattori sijoitetaan linjaan molempien hoitojen suorittamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmen virtausasetuksen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) vaikutusta sumutuksen kliinisiin vaikutuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttävät positiiviset kriteerit reagoida albuteroliin annoksella 0,5 mg
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Niiden potilaiden määrä HFNC-sumutuksessa, jotka reagoivat albuteroliin annoksella 0,5 mg
30 minuuttia
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttävät positiiviset kriteerit reagoida albuteroliin annoksella 1,5 mg
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Niiden HFNC-sumutuspotilaiden määrä, jotka reagoivat albuteroliin annoksella 1,5 mg
60 minuuttia
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttävät positiiviset kriteerit reagoida albuteroliin annoksella 3,5 mg
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Niiden HFNC-sumutuspotilaiden määrä, jotka reagoivat albuteroliin annoksella 3,5 mg
90 minuuttia
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttävät positiiviset kriteerit reagoida albuteroliin annoksella 7,5 mg
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Niiden HFNC-sumutuspotilaiden määrä, jotka reagoivat albuteroliin annoksella 7,5 mg
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
albuterolin kumulatiivinen annos, joka tarvitaan ryhmien välillä positiivisten keuhkoputkia laajentavien vaikutusten aikaansaamiseksi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
kumulatiivinen albuterolin annos, joka vaaditaan positiivisten keuhkoputkia laajentavien vaikutusten aikaansaamiseksi kussakin ryhmässä
120 minuuttia
sivuvaikutusten (takykardian) esiintyvyys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
sivuvaikutusten (takykardian) esiintyvyys kirjataan kussakin ryhmässä
120 minuuttia
sivuvaikutusten (vapinan) ilmaantuvuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
sivuvaikutusten (takykardian) esiintyvyys kirjataan kussakin ryhmässä
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

People's Liberation Army General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFNC-PFT-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen raporttien taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen voidaan saada ottamalla yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan. Tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisun jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua.

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ottaa yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa