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El papel del flujo de gas en la administración de aerosoles pulmonares transnasales: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

9 de marzo de 2020 actualizado por: Rush University Medical Center

Investigación del papel del flujo de gas en la administración de aerosol pulmonar transnasal a través de una cánula nasal: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

La administración de aerosoles a través de cánulas nasales ha ganado una popularidad cada vez mayor debido a los beneficios combinados de los medicamentos en aerosol y la oxigenoterapia caliente. En nuestro estudio in vitro anterior, investigamos los efectos de la relación entre el flujo de gas de la cánula nasal y el flujo inspiratorio máximo del sujeto (GF: IF) en la deposición pulmonar de aerosol, y descubrimos que la deposición de aerosol en el pulmón aumentaba a medida que disminuía la GF: IF. con un GF:IF óptimo entre 0.1 a 0.5 produciendo una deposición "pulmonar" estable tanto en respiración tranquila como en dificultad. Por lo tanto, nuestro objetivo fue validar aún más un GF: IF óptimo en pacientes con limitaciones reversibles del flujo de aire mediante la administración de broncodilatadores. Los pacientes adultos con EPOC o asma que cumplieron con los criterios ATS/ERS para la respuesta broncodilatadora en el laboratorio de función pulmonar serán reclutados y autorizados. Después de un período de lavado (1 a 3 días), los pacientes recibirán una dosis de duplicación progresiva (0,5, 1, 2 y 4 mg) de albuterol en un volumen total de 2 ml, administrado mediante un nebulizador de malla a través de una cánula nasal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para inhalar broncodilatador en 3 grupos usando diferentes flujos: 50 L/min, GF: IF = 1,0 y GF: IF = 0,5.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción Tanto los estudios radiomarcados in vitro como in vivo sobre nebulización a través de cánula nasal de alto flujo (HFNC) mostraron que la deposición pulmonar de aerosol disminuyó con el aumento del flujo de gas de la cánula nasal, lo que, sin embargo, no se observó en pacientes con dificultad para respirar. En nuestro estudio in vitro anterior, investigamos los efectos de la relación entre el flujo de gas de la cánula nasal y el flujo inspiratorio máximo del sujeto (GF: IF) en la deposición pulmonar de aerosol, y descubrimos que la deposición de aerosol en el pulmón aumentaba a medida que disminuía la GF: IF. con un GF:IF óptimo entre 0.1 a 0.5 produciendo una deposición "pulmonar" estable tanto en respiración tranquila como en dificultad. Por lo tanto, nuestro objetivo fue validar aún más un GF: IF óptimo en pacientes con limitaciones reversibles del flujo de aire mediante la administración de broncodilatadores.

Métodos y análisis Los pacientes con EPOC y asma con respuesta positiva a cuatro activaciones de albuterol a través de un inhalador de dosis medida (MDI) y una cámara de retención con válvula (VHC) se inscribirán y darán su consentimiento para participar en el estudio. Después de un período de lavado (1 a 3 días), los pacientes se asignarán aleatoriamente a tres grupos con diferente flujo de gas de cánula nasal: 50 l/min, GF: IF = 1,0 y GF: IF = 0,5. En cada brazo de tratamiento, los pacientes recibirán solución salina en primer lugar, seguido de dosis crecientes al doble (0,5, 1, 2 y 4 mg) de albuterol en un volumen total de 2 ml, administrado por nebulizador de malla (VMN, Aerogen, Irlanda) a través de cánula nasal a 37℃. Se mantendrá un intervalo de 30 min entre dos dosis de albuterol, y se medirá una espirometría pulmonar al inicio y después de cada dosis. La titulación finalizará cuando una mejora adicional del FEV1 sea < 5 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes adultos con respuestas broncodilatadoras positivas a cuatro aplicaciones de albuterol (Ventolin, GSK, Reino Unido) a través de MDI con VHC (OptiChamber Diamond, Philips, EE. UU.) serán elegibles para la inscripción. Una respuesta broncodilatadora positiva se define de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS de la siguiente manera: un aumento en el FEV1 de ≥ 12 % y un cambio absoluto de ≥ 200 ml desde el inicio.

Criterio de exclusión:

  • edad ≥ 90 años;
  • el embarazo;
  • exacerbación pulmonar dentro de las dos semanas antes de la inscripción;
  • reacio a participar;
  • incapacidad para completar la espirometría de seguimiento después de cada inhalación de broncodilatador;
  • frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
  • presión arterial sistólica en reposo > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Flujo de gas 50 L/min
En este grupo, el flujo de gas de la cánula nasal se establecerá en 50 L/min.
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo de oxígeno relativamente nuevo que proporciona oxígeno calentado y humidificado a los pacientes. Cuando los pacientes necesiten inhalar medicamentos en aerosol durante HFNC, el nebulizador se colocará en línea para proporcionar ambos tratamientos. Este estudio investigará la influencia de tres ajustes de flujo (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) sobre los efectos clínicos de la nebulización.
EXPERIMENTAL: SG:SI=1
En este grupo, el flujo de gas de la cánula nasal se establecerá en el flujo inspiratorio propio de cada paciente individual (GF:IF=1)
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo de oxígeno relativamente nuevo que proporciona oxígeno calentado y humidificado a los pacientes. Cuando los pacientes necesiten inhalar medicamentos en aerosol durante HFNC, el nebulizador se colocará en línea para proporcionar ambos tratamientos. Este estudio investigará la influencia de tres ajustes de flujo (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) sobre los efectos clínicos de la nebulización.
EXPERIMENTAL: FG:SI=0.5
En este grupo, el flujo de gas de la cánula nasal se establecerá en el 50 % del flujo inspiratorio de cada paciente individual (GF:IF=0,5)
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo de oxígeno relativamente nuevo que proporciona oxígeno calentado y humidificado a los pacientes. Cuando los pacientes necesiten inhalar medicamentos en aerosol durante HFNC, el nebulizador se colocará en línea para proporcionar ambos tratamientos. Este estudio investigará la influencia de tres ajustes de flujo (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) sobre los efectos clínicos de la nebulización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que cumplen los criterios positivos de responder al albuterol a la dosis de 0,5 mg
Periodo de tiempo: 30 minutos
El número de pacientes en nebulización HFNC que responden al albuterol a la dosis de 0,5 mg
30 minutos
El número de pacientes que cumplen los criterios positivos de responder al albuterol a la dosis de 1,5 mg
Periodo de tiempo: 60 minutos
El número de pacientes en nebulización HFNC que responden al albuterol a la dosis de 1,5 mg
60 minutos
El número de pacientes que cumplen los criterios positivos de responder al albuterol a la dosis de 3,5 mg
Periodo de tiempo: 90 minutos
El número de pacientes en nebulización HFNC que responden al albuterol a la dosis de 3,5 mg
90 minutos
El número de pacientes que cumplen los criterios positivos de responder al albuterol a la dosis de 7,5 mg
Periodo de tiempo: 120 minutos
El número de pacientes en nebulización HFNC que responden al albuterol a la dosis de 7,5 mg
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la dosis acumulativa de albuterol requerida entre los grupos para producir efectos positivos de broncodilatación
Periodo de tiempo: 120 minutos
la dosis acumulativa de albuterol requerida para producir efectos positivos de broncodilatación en cada grupo
120 minutos
la incidencia de efectos secundarios (taquicardia) en cada grupo
Periodo de tiempo: 120 minutos
la incidencia del efecto secundario (taquicardia) se registrará en cada grupo
120 minutos
la incidencia del efecto secundario (temblor) en cada grupo
Periodo de tiempo: 120 minutos
la incidencia del efecto secundario (taquicardia) se registrará en cada grupo
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HFNC-PFT-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales después de la desidentificación que subyacen a los informes informados en este artículo se pueden obtener poniéndose en contacto con el autor correspondiente. Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y finalizarán en 5 años.

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

contactar al autor de correspondencia

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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