- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03739359
El papel del flujo de gas en la administración de aerosoles pulmonares transnasales: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Investigación del papel del flujo de gas en la administración de aerosol pulmonar transnasal a través de una cánula nasal: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Tanto los estudios radiomarcados in vitro como in vivo sobre nebulización a través de cánula nasal de alto flujo (HFNC) mostraron que la deposición pulmonar de aerosol disminuyó con el aumento del flujo de gas de la cánula nasal, lo que, sin embargo, no se observó en pacientes con dificultad para respirar. En nuestro estudio in vitro anterior, investigamos los efectos de la relación entre el flujo de gas de la cánula nasal y el flujo inspiratorio máximo del sujeto (GF: IF) en la deposición pulmonar de aerosol, y descubrimos que la deposición de aerosol en el pulmón aumentaba a medida que disminuía la GF: IF. con un GF:IF óptimo entre 0.1 a 0.5 produciendo una deposición "pulmonar" estable tanto en respiración tranquila como en dificultad. Por lo tanto, nuestro objetivo fue validar aún más un GF: IF óptimo en pacientes con limitaciones reversibles del flujo de aire mediante la administración de broncodilatadores.
Métodos y análisis Los pacientes con EPOC y asma con respuesta positiva a cuatro activaciones de albuterol a través de un inhalador de dosis medida (MDI) y una cámara de retención con válvula (VHC) se inscribirán y darán su consentimiento para participar en el estudio. Después de un período de lavado (1 a 3 días), los pacientes se asignarán aleatoriamente a tres grupos con diferente flujo de gas de cánula nasal: 50 l/min, GF: IF = 1,0 y GF: IF = 0,5. En cada brazo de tratamiento, los pacientes recibirán solución salina en primer lugar, seguido de dosis crecientes al doble (0,5, 1, 2 y 4 mg) de albuterol en un volumen total de 2 ml, administrado por nebulizador de malla (VMN, Aerogen, Irlanda) a través de cánula nasal a 37℃. Se mantendrá un intervalo de 30 min entre dos dosis de albuterol, y se medirá una espirometría pulmonar al inicio y después de cada dosis. La titulación finalizará cuando una mejora adicional del FEV1 sea < 5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes adultos con respuestas broncodilatadoras positivas a cuatro aplicaciones de albuterol (Ventolin, GSK, Reino Unido) a través de MDI con VHC (OptiChamber Diamond, Philips, EE. UU.) serán elegibles para la inscripción. Una respuesta broncodilatadora positiva se define de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS de la siguiente manera: un aumento en el FEV1 de ≥ 12 % y un cambio absoluto de ≥ 200 ml desde el inicio.
Criterio de exclusión:
- edad ≥ 90 años;
- el embarazo;
- exacerbación pulmonar dentro de las dos semanas antes de la inscripción;
- reacio a participar;
- incapacidad para completar la espirometría de seguimiento después de cada inhalación de broncodilatador;
- frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
- presión arterial sistólica en reposo > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Flujo de gas 50 L/min
En este grupo, el flujo de gas de la cánula nasal se establecerá en 50 L/min.
|
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo de oxígeno relativamente nuevo que proporciona oxígeno calentado y humidificado a los pacientes.
Cuando los pacientes necesiten inhalar medicamentos en aerosol durante HFNC, el nebulizador se colocará en línea para proporcionar ambos tratamientos.
Este estudio investigará la influencia de tres ajustes de flujo (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) sobre los efectos clínicos de la nebulización.
|
|
EXPERIMENTAL: SG:SI=1
En este grupo, el flujo de gas de la cánula nasal se establecerá en el flujo inspiratorio propio de cada paciente individual (GF:IF=1)
|
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo de oxígeno relativamente nuevo que proporciona oxígeno calentado y humidificado a los pacientes.
Cuando los pacientes necesiten inhalar medicamentos en aerosol durante HFNC, el nebulizador se colocará en línea para proporcionar ambos tratamientos.
Este estudio investigará la influencia de tres ajustes de flujo (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) sobre los efectos clínicos de la nebulización.
|
|
EXPERIMENTAL: FG:SI=0.5
En este grupo, el flujo de gas de la cánula nasal se establecerá en el 50 % del flujo inspiratorio de cada paciente individual (GF:IF=0,5)
|
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo de oxígeno relativamente nuevo que proporciona oxígeno calentado y humidificado a los pacientes.
Cuando los pacientes necesiten inhalar medicamentos en aerosol durante HFNC, el nebulizador se colocará en línea para proporcionar ambos tratamientos.
Este estudio investigará la influencia de tres ajustes de flujo (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) sobre los efectos clínicos de la nebulización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes que cumplen los criterios positivos de responder al albuterol a la dosis de 0,5 mg
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El número de pacientes en nebulización HFNC que responden al albuterol a la dosis de 0,5 mg
|
30 minutos
|
|
El número de pacientes que cumplen los criterios positivos de responder al albuterol a la dosis de 1,5 mg
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El número de pacientes en nebulización HFNC que responden al albuterol a la dosis de 1,5 mg
|
60 minutos
|
|
El número de pacientes que cumplen los criterios positivos de responder al albuterol a la dosis de 3,5 mg
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
El número de pacientes en nebulización HFNC que responden al albuterol a la dosis de 3,5 mg
|
90 minutos
|
|
El número de pacientes que cumplen los criterios positivos de responder al albuterol a la dosis de 7,5 mg
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
El número de pacientes en nebulización HFNC que responden al albuterol a la dosis de 7,5 mg
|
120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la dosis acumulativa de albuterol requerida entre los grupos para producir efectos positivos de broncodilatación
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
la dosis acumulativa de albuterol requerida para producir efectos positivos de broncodilatación en cada grupo
|
120 minutos
|
|
la incidencia de efectos secundarios (taquicardia) en cada grupo
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
la incidencia del efecto secundario (taquicardia) se registrará en cada grupo
|
120 minutos
|
|
la incidencia del efecto secundario (temblor) en cada grupo
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
la incidencia del efecto secundario (taquicardia) se registrará en cada grupo
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Braunlich J, Wirtz H. Oral Versus Nasal High-Flow Bronchodilator Inhalation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Aug;31(4):248-254. doi: 10.1089/jamp.2017.1432. Epub 2017 Dec 20.
- Gacouin A, Maamar A, Fillatre P, Sylvestre E, Dolan M, Le Tulzo Y, Tadie JM. Patients with preexisting psychiatric disorders admitted to ICU: a descriptive and retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):1. doi: 10.1186/s13613-016-0221-x. Epub 2017 Jan 3.
- Ammar MA, Sasidhar M, Lam SW. Inhaled Epoprostenol Through Noninvasive Routes of Ventilator Support Systems. Ann Pharmacother. 2018 Dec;52(12):1173-1181. doi: 10.1177/1060028018782209. Epub 2018 Jun 12.
- Dugernier J, Hesse M, Jumetz T, Bialais E, Roeseler J, Depoortere V, Michotte JB, Wittebole X, Ehrmann S, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. Aerosol Delivery with Two Nebulizers Through High-Flow Nasal Cannula: A Randomized Cross-Over Single-Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography Study. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Oct;30(5):349-358. doi: 10.1089/jamp.2017.1366. Epub 2017 May 2.
- Li J, Luo J, Chen Y, Xie L, Fink JB. Effects of flow rate on transnasal pulmonary aerosol delivery of bronchodilators via high-flow nasal cannula for patients with COPD and asthma: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 24;9(6):e028584. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028584.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HFNC-PFT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .