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Il ruolo del flusso di gas nella somministrazione di aerosol polmonare transnasale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

9 marzo 2020 aggiornato da: Rush University Medical Center

Indagare sul ruolo del flusso di gas nella somministrazione di aerosol polmonare transnasale tramite cannula nasale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'erogazione di aerosol tramite cannula nasale ha guadagnato una crescente popolarità, grazie ai vantaggi combinati dei farmaci aerosol e dell'ossigenoterapia calda riscaldata. Nel nostro precedente studio in vitro, abbiamo studiato gli effetti del rapporto tra il flusso di gas della cannula nasale e il flusso inspiratorio di picco del soggetto (GF: IF) sulla deposizione polmonare di aerosol e abbiamo scoperto che la deposizione di aerosol nei polmoni aumentava al diminuire di GF: IF con un GF ottimale: IF compreso tra 0,1 e 0,5 che produce una deposizione stabile di "polmone" sia nella respirazione tranquilla che in quella di soccorso. Pertanto, abbiamo mirato a convalidare ulteriormente un GF: IF ottimale in pazienti con limitazioni reversibili del flusso aereo mediante la somministrazione di broncodilatatori. Verranno reclutati e acconsentiti pazienti adulti con BPCO o asma che soddisfano i criteri ATS/ERS per la risposta ai broncodilatatori nel laboratorio di funzionalità polmonare. Dopo un periodo di washout (1-3 giorni), i pazienti riceveranno un dosaggio raddoppiato crescente (0,5, 1, 2 e 4 mg) di salbutamolo in un volume totale di 2 ml, erogato da nebulizzatore a rete tramite cannula nasale. I pazienti saranno assegnati in modo casuale al broncodilatatore inalatorio in 3 gruppi utilizzando flussi diversi: 50 L/min, GF: IF = 1,0 e GF: IF = 0,5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione Studi radiomarcati sia in vitro che in vivo sulla nebulizzazione tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC) hanno dimostrato che la deposizione polmonare di aerosol diminuisce con l'aumento del flusso di gas della cannula nasale, che, tuttavia, non è stata osservata nei pazienti con difficoltà respiratorie. Nel nostro precedente studio in vitro, abbiamo studiato gli effetti del rapporto tra il flusso di gas della cannula nasale e il flusso inspiratorio di picco del soggetto (GF: IF) sulla deposizione polmonare di aerosol e abbiamo scoperto che la deposizione di aerosol nei polmoni aumentava al diminuire di GF: IF con un GF ottimale: IF compreso tra 0,1 e 0,5 che produce una deposizione stabile di "polmone" sia nella respirazione tranquilla che in quella di soccorso. Pertanto, abbiamo mirato a convalidare ulteriormente un GF: IF ottimale in pazienti con limitazioni reversibili del flusso aereo mediante la somministrazione di broncodilatatori.

Metodi e analisi Pazienti con BPCO e asma con risposta positiva a quattro erogazioni di salbutamolo tramite inalatore predosato (MDI) e camera di contenimento valvolare (VHC) saranno arruolati e acconsentiti allo studio. Dopo un periodo di washout (1-3 giorni), i pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi con diverso flusso di gas della cannula nasale: 50L/min, GF: IF = 1.0 e GF: IF = 0.5. In ciascun braccio di trattamento, i pazienti riceveranno prima soluzione fisiologica, quindi un dosaggio raddoppiato crescente (0,5, 1, 2 e 4 mg) di salbutamolo in un volume totale di 2 ml, erogato da nebulizzatore a rete (VMN, Aerogen, Irlanda) tramite cannula nasale a 37℃. Verrà mantenuto un intervallo di 30 minuti tra due dosi di salbutamolo e verrà misurata la spirometria polmonare al basale e dopo ciascuna dose. La titolazione verrà interrotta quando un ulteriore miglioramento del FEV1 sarà < 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti adulti con risposte broncodilatatorie positive a quattro erogazioni di salbutamolo (Ventolin, GSK, Regno Unito) tramite MDI con VHC (OptiChamber Diamond, Philips, USA) saranno idonei per l'arruolamento. Una risposta positiva al broncodilatatore è definita in accordo con le linee guida ATS/ERS come segue: un aumento del FEV1 ≥ 12% e una variazione assoluta ≥ 200 mL rispetto al basale.

Criteri di esclusione:

  • età ≥ 90 anni;
  • gravidanza;
  • esacerbazione polmonare entro due settimane prima dell'arruolamento;
  • riluttante a partecipare;
  • incapacità di completare la spirometria di follow-up dopo ogni inalazione di broncodilatatore;
  • frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
  • pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Flusso gas 50 L/min
In questo gruppo, il flusso di gas della cannula nasale sarà impostato a 50 L/min.
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo per ossigeno relativamente nuovo, che fornisce ossigeno riscaldato e umidificato ai pazienti. Quando i pazienti devono inalare farmaci aerosol durante l'HFNC, il nebulizzatore verrà posizionato in linea per fornire entrambi i trattamenti. Questo studio esaminerà l'influenza di tre impostazioni di flusso (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0.5) sugli effetti clinici della nebulizzazione.
SPERIMENTALE: GF:SE=1
In questo gruppo, il flusso di gas della cannula nasale sarà impostato sul flusso inspiratorio di ogni singolo paziente (GF:IF=1)
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo per ossigeno relativamente nuovo, che fornisce ossigeno riscaldato e umidificato ai pazienti. Quando i pazienti devono inalare farmaci aerosol durante l'HFNC, il nebulizzatore verrà posizionato in linea per fornire entrambi i trattamenti. Questo studio esaminerà l'influenza di tre impostazioni di flusso (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0.5) sugli effetti clinici della nebulizzazione.
SPERIMENTALE: FV:SE=0.5
In questo gruppo, il flusso di gas della cannula nasale sarà impostato al 50% del flusso inspiratorio di ogni singolo paziente (GF:IF=0,5)
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo per ossigeno relativamente nuovo, che fornisce ossigeno riscaldato e umidificato ai pazienti. Quando i pazienti devono inalare farmaci aerosol durante l'HFNC, il nebulizzatore verrà posizionato in linea per fornire entrambi i trattamenti. Questo studio esaminerà l'influenza di tre impostazioni di flusso (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0.5) sugli effetti clinici della nebulizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri positivi di risposta al salbutamolo alla dose di 0,5 mg
Lasso di tempo: 30 minuti
Il numero di pazienti in nebulizzazione HFNC che rispondono al salbutamolo alla dose di 0,5 mg
30 minuti
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri positivi di risposta al salbutamolo alla dose di 1,5 mg
Lasso di tempo: 60 minuti
Il numero di pazienti in nebulizzazione HFNC che rispondono al salbutamolo alla dose di 1,5 mg
60 minuti
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri positivi di risposta al salbutamolo alla dose di 3,5 mg
Lasso di tempo: 90 minuti
Il numero di pazienti in nebulizzazione HFNC che rispondono al salbutamolo alla dose di 3,5 mg
90 minuti
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri positivi di risposta al salbutamolo alla dose di 7,5 mg
Lasso di tempo: 120 minuti
Il numero di pazienti in nebulizzazione HFNC che rispondono al salbutamolo alla dose di 7,5 mg
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dose cumulativa di salbutamolo richiesta tra i gruppi per produrre effetti positivi di broncodilatazione
Lasso di tempo: 120 minuti
la dose cumulativa di salbutamolo necessaria per produrre effetti positivi di broncodilatazione in ciascun gruppo
120 minuti
l'incidenza di effetti collaterali (tachicardia) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 120 minuti
l'incidenza dell'effetto collaterale (tachicardia) sarà registrata in ciascun gruppo
120 minuti
l'incidenza dell'effetto collaterale (tremore) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 120 minuti
l'incidenza dell'effetto collaterale (tachicardia) sarà registrata in ciascun gruppo
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFNC-PFT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti dopo la deidentificazione che sono alla base dei rapporti riportati in questo articolo possono essere ottenuti contattando l'autore corrispondente. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e termineranno tra 5 anni.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattando l'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO Asma

Prove cliniche su flusso di gas dalla cannula nasale

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