- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03739359
Il ruolo del flusso di gas nella somministrazione di aerosol polmonare transnasale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Indagare sul ruolo del flusso di gas nella somministrazione di aerosol polmonare transnasale tramite cannula nasale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Studi radiomarcati sia in vitro che in vivo sulla nebulizzazione tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC) hanno dimostrato che la deposizione polmonare di aerosol diminuisce con l'aumento del flusso di gas della cannula nasale, che, tuttavia, non è stata osservata nei pazienti con difficoltà respiratorie. Nel nostro precedente studio in vitro, abbiamo studiato gli effetti del rapporto tra il flusso di gas della cannula nasale e il flusso inspiratorio di picco del soggetto (GF: IF) sulla deposizione polmonare di aerosol e abbiamo scoperto che la deposizione di aerosol nei polmoni aumentava al diminuire di GF: IF con un GF ottimale: IF compreso tra 0,1 e 0,5 che produce una deposizione stabile di "polmone" sia nella respirazione tranquilla che in quella di soccorso. Pertanto, abbiamo mirato a convalidare ulteriormente un GF: IF ottimale in pazienti con limitazioni reversibili del flusso aereo mediante la somministrazione di broncodilatatori.
Metodi e analisi Pazienti con BPCO e asma con risposta positiva a quattro erogazioni di salbutamolo tramite inalatore predosato (MDI) e camera di contenimento valvolare (VHC) saranno arruolati e acconsentiti allo studio. Dopo un periodo di washout (1-3 giorni), i pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi con diverso flusso di gas della cannula nasale: 50L/min, GF: IF = 1.0 e GF: IF = 0.5. In ciascun braccio di trattamento, i pazienti riceveranno prima soluzione fisiologica, quindi un dosaggio raddoppiato crescente (0,5, 1, 2 e 4 mg) di salbutamolo in un volume totale di 2 ml, erogato da nebulizzatore a rete (VMN, Aerogen, Irlanda) tramite cannula nasale a 37℃. Verrà mantenuto un intervallo di 30 minuti tra due dosi di salbutamolo e verrà misurata la spirometria polmonare al basale e dopo ciascuna dose. La titolazione verrà interrotta quando un ulteriore miglioramento del FEV1 sarà < 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti adulti con risposte broncodilatatorie positive a quattro erogazioni di salbutamolo (Ventolin, GSK, Regno Unito) tramite MDI con VHC (OptiChamber Diamond, Philips, USA) saranno idonei per l'arruolamento. Una risposta positiva al broncodilatatore è definita in accordo con le linee guida ATS/ERS come segue: un aumento del FEV1 ≥ 12% e una variazione assoluta ≥ 200 mL rispetto al basale.
Criteri di esclusione:
- età ≥ 90 anni;
- gravidanza;
- esacerbazione polmonare entro due settimane prima dell'arruolamento;
- riluttante a partecipare;
- incapacità di completare la spirometria di follow-up dopo ogni inalazione di broncodilatatore;
- frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
- pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Flusso gas 50 L/min
In questo gruppo, il flusso di gas della cannula nasale sarà impostato a 50 L/min.
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La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo per ossigeno relativamente nuovo, che fornisce ossigeno riscaldato e umidificato ai pazienti.
Quando i pazienti devono inalare farmaci aerosol durante l'HFNC, il nebulizzatore verrà posizionato in linea per fornire entrambi i trattamenti.
Questo studio esaminerà l'influenza di tre impostazioni di flusso (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0.5) sugli effetti clinici della nebulizzazione.
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SPERIMENTALE: GF:SE=1
In questo gruppo, il flusso di gas della cannula nasale sarà impostato sul flusso inspiratorio di ogni singolo paziente (GF:IF=1)
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La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo per ossigeno relativamente nuovo, che fornisce ossigeno riscaldato e umidificato ai pazienti.
Quando i pazienti devono inalare farmaci aerosol durante l'HFNC, il nebulizzatore verrà posizionato in linea per fornire entrambi i trattamenti.
Questo studio esaminerà l'influenza di tre impostazioni di flusso (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0.5) sugli effetti clinici della nebulizzazione.
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SPERIMENTALE: FV:SE=0.5
In questo gruppo, il flusso di gas della cannula nasale sarà impostato al 50% del flusso inspiratorio di ogni singolo paziente (GF:IF=0,5)
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La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo per ossigeno relativamente nuovo, che fornisce ossigeno riscaldato e umidificato ai pazienti.
Quando i pazienti devono inalare farmaci aerosol durante l'HFNC, il nebulizzatore verrà posizionato in linea per fornire entrambi i trattamenti.
Questo studio esaminerà l'influenza di tre impostazioni di flusso (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0.5) sugli effetti clinici della nebulizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti che soddisfano i criteri positivi di risposta al salbutamolo alla dose di 0,5 mg
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il numero di pazienti in nebulizzazione HFNC che rispondono al salbutamolo alla dose di 0,5 mg
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30 minuti
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Il numero di pazienti che soddisfano i criteri positivi di risposta al salbutamolo alla dose di 1,5 mg
Lasso di tempo: 60 minuti
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Il numero di pazienti in nebulizzazione HFNC che rispondono al salbutamolo alla dose di 1,5 mg
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60 minuti
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Il numero di pazienti che soddisfano i criteri positivi di risposta al salbutamolo alla dose di 3,5 mg
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il numero di pazienti in nebulizzazione HFNC che rispondono al salbutamolo alla dose di 3,5 mg
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90 minuti
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Il numero di pazienti che soddisfano i criteri positivi di risposta al salbutamolo alla dose di 7,5 mg
Lasso di tempo: 120 minuti
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Il numero di pazienti in nebulizzazione HFNC che rispondono al salbutamolo alla dose di 7,5 mg
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la dose cumulativa di salbutamolo richiesta tra i gruppi per produrre effetti positivi di broncodilatazione
Lasso di tempo: 120 minuti
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la dose cumulativa di salbutamolo necessaria per produrre effetti positivi di broncodilatazione in ciascun gruppo
|
120 minuti
|
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l'incidenza di effetti collaterali (tachicardia) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 120 minuti
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l'incidenza dell'effetto collaterale (tachicardia) sarà registrata in ciascun gruppo
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120 minuti
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l'incidenza dell'effetto collaterale (tremore) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 120 minuti
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l'incidenza dell'effetto collaterale (tachicardia) sarà registrata in ciascun gruppo
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Braunlich J, Wirtz H. Oral Versus Nasal High-Flow Bronchodilator Inhalation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Aug;31(4):248-254. doi: 10.1089/jamp.2017.1432. Epub 2017 Dec 20.
- Gacouin A, Maamar A, Fillatre P, Sylvestre E, Dolan M, Le Tulzo Y, Tadie JM. Patients with preexisting psychiatric disorders admitted to ICU: a descriptive and retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):1. doi: 10.1186/s13613-016-0221-x. Epub 2017 Jan 3.
- Ammar MA, Sasidhar M, Lam SW. Inhaled Epoprostenol Through Noninvasive Routes of Ventilator Support Systems. Ann Pharmacother. 2018 Dec;52(12):1173-1181. doi: 10.1177/1060028018782209. Epub 2018 Jun 12.
- Dugernier J, Hesse M, Jumetz T, Bialais E, Roeseler J, Depoortere V, Michotte JB, Wittebole X, Ehrmann S, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. Aerosol Delivery with Two Nebulizers Through High-Flow Nasal Cannula: A Randomized Cross-Over Single-Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography Study. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Oct;30(5):349-358. doi: 10.1089/jamp.2017.1366. Epub 2017 May 2.
- Li J, Luo J, Chen Y, Xie L, Fink JB. Effects of flow rate on transnasal pulmonary aerosol delivery of bronchodilators via high-flow nasal cannula for patients with COPD and asthma: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 24;9(6):e028584. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028584.
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- HFNC-PFT-002
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