O papel do fluxo de gás na administração de aerossol pulmonar transnasal: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
9 de março de 2020 atualizado por: Rush University Medical Center
Investigando o papel do fluxo de gás na entrega de aerossol pulmonar transnasal via cânula nasal: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
A administração de aerossol via cânula nasal ganhou popularidade crescente, devido aos benefícios combinados da medicação em aerossol e da oxigenoterapia aquecida.
Em nosso estudo in vitro anterior, investigamos os efeitos da razão entre o fluxo de gás da cânula nasal e o pico de fluxo inspiratório do indivíduo (GF: FI) na deposição de aerossol no pulmão, e descobrimos que a deposição de aerossol no pulmão aumentou à medida que o GF: IF diminuiu com um ótimo GF: IF entre 0,1 a 0,5 produzindo uma deposição de "pulmão" estável tanto na respiração calma quanto na respiração angustiada.
Assim, pretendemos validar ainda mais essa GF ideal: IF em pacientes com limitações reversíveis do fluxo de ar pela administração de broncodilatadores.
Pacientes adultos com DPOC ou asma que atenderam aos critérios ATS/ERS para resposta broncodilatadora no laboratório de função pulmonar serão recrutados e consentidos.
Após um período de washout (1-3 dias), os pacientes receberão uma dosagem crescente de duplicação (0,5, 1, 2 e 4 mg) de salbutamol no volume total de 2 mL, administrado por nebulizador de malha via cânula nasal.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para inalar broncodilatador em 3 grupos usando diferentes fluxos: 50 L/min, GF: IF = 1,0 e GF: IF = 0,5.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução Estudos radiomarcados in vitro e in vivo sobre nebulização via cânula nasal de alto fluxo (HFNC) mostraram que a deposição pulmonar de aerossol diminuiu com o aumento do fluxo de gás da cânula nasal, o que, entretanto, não foi observado em pacientes com dificuldade respiratória. Em nosso estudo in vitro anterior, investigamos os efeitos da razão entre o fluxo de gás da cânula nasal e o pico de fluxo inspiratório do indivíduo (GF: FI) na deposição de aerossol no pulmão, e descobrimos que a deposição de aerossol no pulmão aumentou à medida que o GF: IF diminuiu com um ótimo GF: IF entre 0,1 a 0,5 produzindo uma deposição de "pulmão" estável tanto na respiração calma quanto na respiração angustiada. Assim, pretendemos validar ainda mais essa GF ideal: IF em pacientes com limitações reversíveis do fluxo de ar pela administração de broncodilatadores.
Métodos e análise Pacientes com DPOC e asma com resposta positiva a quatro atuações de salbutamol via inalador dosimetrado (MDI) e câmara de retenção valvulada (VHC) serão incluídos e consentidos no estudo. Após um período de washout (1-3 dias), os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos com diferentes fluxos de gás na cânula nasal: 50L/min, GF: IF = 1,0 e GF: IF = 0,5. Em cada braço de tratamento, os pacientes receberão primeiro solução salina, seguida de dosagens duplicadas crescentes (0,5, 1, 2 e 4 mg) de salbutamol em um volume total de 2 mL, administrado por nebulizador de malha (VMN, Aerogen, Irlanda) por via aquecida cânula nasal a 37 ℃. Um intervalo de 30 min será mantido entre duas doses de salbutamol, e a espirometria pulmonar será medida no início e após cada dose. A titulação será encerrada quando uma melhora adicional do VEF1 for < 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com respostas broncodilatadoras positivas a quatro atuações de albuterol (Ventolin, GSK, Reino Unido) via MDI com VHC (OptiChamber Diamond, Philips, EUA) serão elegíveis para inscrição. Uma resposta broncodilatadora positiva é definida de acordo com as diretrizes da ATS/ERS como segue: um aumento no VEF1 de ≥ 12% e alteração absoluta ≥ 200 mL da linha de base.
Critério de exclusão:
- idade ≥ 90 anos;
- gravidez;
- exacerbação pulmonar dentro de duas semanas antes da inscrição;
- relutante em participar;
- incapacidade de completar a espirometria de acompanhamento após cada inalação de broncodilatador;
- frequência cardíaca em repouso > 100bpm;
- pressão arterial sistólica em repouso > 160mmHg ou pressão arterial diastólica > 110mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluxo de gás 50 L/min
Neste grupo, o fluxo de gás da cânula nasal será ajustado para 50 L/min.
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A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um dispositivo de oxigênio relativamente novo, que fornece oxigênio aquecido e umidificado para os pacientes.
Quando os pacientes precisam inalar medicação em aerossol durante a CNAF, o nebulizador será colocado em linha para fornecer os dois tratamentos.
Este estudo investigará a influência de três configurações de fluxo (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) nos efeitos clínicos da nebulização.
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EXPERIMENTAL: FG:SE=1
Neste grupo, o fluxo de gás da cânula nasal será definido de acordo com o fluxo inspiratório individual de cada paciente (GF:IF=1)
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A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um dispositivo de oxigênio relativamente novo, que fornece oxigênio aquecido e umidificado para os pacientes.
Quando os pacientes precisam inalar medicação em aerossol durante a CNAF, o nebulizador será colocado em linha para fornecer os dois tratamentos.
Este estudo investigará a influência de três configurações de fluxo (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) nos efeitos clínicos da nebulização.
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EXPERIMENTAL: GF:SE=0,5
Neste grupo, o fluxo de gás da cânula nasal será definido em 50% do fluxo inspiratório individual de cada paciente (GF:IF=0,5)
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A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um dispositivo de oxigênio relativamente novo, que fornece oxigênio aquecido e umidificado para os pacientes.
Quando os pacientes precisam inalar medicação em aerossol durante a CNAF, o nebulizador será colocado em linha para fornecer os dois tratamentos.
Este estudo investigará a influência de três configurações de fluxo (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) nos efeitos clínicos da nebulização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes que atendem aos critérios positivos de resposta ao salbutamol na dose de 0,5 mg
Prazo: 30 minutos
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O número de pacientes em nebulização CNAF que respondem ao salbutamol na dose de 0,5 mg
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30 minutos
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O número de pacientes que atendem aos critérios positivos de resposta ao salbutamol na dose de 1,5 mg
Prazo: 60 minutos
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O número de pacientes em nebulização CNAF que respondem ao salbutamol na dose de 1,5 mg
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60 minutos
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O número de pacientes que atendem aos critérios positivos de resposta ao salbutamol na dose de 3,5 mg
Prazo: 90 minutos
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O número de pacientes em nebulização CNAF que respondem ao salbutamol na dose de 3,5 mg
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90 minutos
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O número de pacientes que atendem aos critérios positivos de resposta ao salbutamol na dose de 7,5 mg
Prazo: 120 minutos
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O número de pacientes em nebulização CNAF que respondem ao salbutamol na dose de 7,5mg
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a dose cumulativa de albuterol necessária entre os grupos para produzir efeitos de broncodilatação positivos
Prazo: 120 minutos
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a dose cumulativa de albuterol necessária para produzir efeitos de broncodilatação positivos em cada grupo
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120 minutos
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a incidência de efeito colateral (taquicardia) em cada grupo
Prazo: 120 minutos
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a incidência de efeito colateral (taquicardia) será registrada em cada grupo
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120 minutos
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a incidência de efeito colateral (tremor) em cada grupo
Prazo: 120 minutos
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a incidência de efeito colateral (taquicardia) será registrada em cada grupo
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Braunlich J, Wirtz H. Oral Versus Nasal High-Flow Bronchodilator Inhalation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Aug;31(4):248-254. doi: 10.1089/jamp.2017.1432. Epub 2017 Dec 20.
- Gacouin A, Maamar A, Fillatre P, Sylvestre E, Dolan M, Le Tulzo Y, Tadie JM. Patients with preexisting psychiatric disorders admitted to ICU: a descriptive and retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):1. doi: 10.1186/s13613-016-0221-x. Epub 2017 Jan 3.
- Ammar MA, Sasidhar M, Lam SW. Inhaled Epoprostenol Through Noninvasive Routes of Ventilator Support Systems. Ann Pharmacother. 2018 Dec;52(12):1173-1181. doi: 10.1177/1060028018782209. Epub 2018 Jun 12.
- Dugernier J, Hesse M, Jumetz T, Bialais E, Roeseler J, Depoortere V, Michotte JB, Wittebole X, Ehrmann S, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. Aerosol Delivery with Two Nebulizers Through High-Flow Nasal Cannula: A Randomized Cross-Over Single-Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography Study. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Oct;30(5):349-358. doi: 10.1089/jamp.2017.1366. Epub 2017 May 2.
- Li J, Luo J, Chen Y, Xie L, Fink JB. Effects of flow rate on transnasal pulmonary aerosol delivery of bronchodilators via high-flow nasal cannula for patients with COPD and asthma: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 24;9(6):e028584. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028584.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HFNC-PFT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes após a desidentificação que fundamentam os relatos relatados neste artigo podem ser obtidos entrando em contato com o autor correspondente.
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e terminando em 5 anos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
entrando em contato com o autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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