Gassstrømmens rolle i transnasal pulmonal aerosoltilførsel: En dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse
9. mars 2020 oppdatert av: Rush University Medical Center
Undersøker rollen til gassstrøm i transnasal pulmonal aerosollevering via nesekanylen: en dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse
Aerosoltilførsel via nesekanyle har vunnet økende popularitet, på grunn av dens kombinerte fordeler fra aerosolisert medisin og oppvarmet varm oksygenbehandling.
I vår forrige in vitro-studie undersøkte vi effekten av forholdet mellom gassstrøm i nesekanylen og individets maksimale inspiratoriske strømning (GF: IF) på aerosol-lungeavsetningen, og vi fant at aerosolavsetningen i lungene økte ettersom GF: IF avtok med en optimal GF: IF mellom 0,1 og 0,5 som produserer en stabil "lunge" avsetning i både stille og vanskelig pust.
Derfor hadde vi som mål å ytterligere validere en slik optimal GF: IF hos pasienter med reversible luftstrømsbegrensninger ved levering av bronkodilatatorer.
Voksne KOLS- eller astmapasienter som oppfylte ATS/ERS-kriteriene for bronkodilatatorrespons i lungefunksjonslab vil bli rekruttert og samtykket.
Etter en utvaskingsperiode (1-3 dager), vil pasientene motta en økende doblingsdose (0,5, 1, 2 og 4 mg) av albuterol i totalt volum på 2 ml, levert av mesh-forstøver via nesekanylen.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å inhalere bronkodilatator i 3 grupper ved bruk av forskjellige strømninger: 50 l/min, GF: IF = 1,0 og GF: IF = 0,5.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Både in vitro og in vivo radiomerkede studier på forstøver via høystrøms nesekanyle (HFNC) viste at aerosollungeavsetning avtok med den økende gassstrømmen i nesekanylen, som imidlertid ikke ble observert hos pasienter med pustebesvær. I vår forrige in vitro-studie undersøkte vi effekten av forholdet mellom gassstrøm i nesekanylen og individets maksimale inspiratoriske strømning (GF: IF) på aerosol-lungeavsetningen, og vi fant at aerosolavsetningen i lungene økte ettersom GF: IF avtok med en optimal GF: IF mellom 0,1 og 0,5 som produserer en stabil "lunge" avsetning i både stille og vanskelig pust. Derfor hadde vi som mål å ytterligere validere en slik optimal GF: IF hos pasienter med reversible luftstrømsbegrensninger ved levering av bronkodilatatorer.
Metoder og analyse KOLS- og astmapasienter med positiv respons på fire aktiveringer av albuterol via doseinhalator (MDI) og ventilholdekammer (VHC) vil bli registrert og samtykket i studien. Etter en utvaskingsperiode (1-3 dager) vil pasientene bli tilfeldig fordelt i tre grupper med forskjellig gassstrøm i nesekanylen: 50L/min, GF: IF = 1,0 og GF: IF = 0,5. I hver behandlingsarm vil pasientene først motta saltvann, deretter etterfulgt av en eskalerende dobling av doser (0,5, 1, 2 og 4 mg) albuterol i et totalt volum på 2 ml, levert av mesh-forstøver (VMN, Aerogen, Irland) via oppvarmet nesekanyle ved 37 ℃. Et intervall på 30 minutter vil opprettholdes mellom to doser albuterol, og lungespirometri vil bli målt ved baseline og etter hver dose. Titreringen vil bli avsluttet når en ekstra FEV1-forbedring var < 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med positiv bronkodilatatorrespons på fire aktiveringer av albuterol (Ventolin, GSK, UK) via MDI med VHC (OptiChamber Diamond, Philips, USA) vil være kvalifisert for registrering. En positiv bronkodilatatorrespons er definert i henhold til ATS/ERS-retningslinjene som følger: en økning i FEV1 på ≥ 12 % og absolutt endring ≥ 200 mL fra baseline.
Ekskluderingskriterier:
- alder ≥ 90 år gammel;
- svangerskap;
- lungeforverring innen to uker før påmelding;
- motvillige til å delta;
- manglende evne til å fullføre oppfølgingsspirometrien etter hver bronkodilatatorinhalasjon;
- hvilepuls > 100 bpm;
- hvilesystolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gassstrøm 50 L/min
I denne gruppen vil gassstrømmen i nesekanylen settes til 50 L/min.
|
High flow nasal cannula (HFNC) er en relativt ny oksygenenhet, som gir oppvarmet og fuktet oksygen til pasienter.
Når pasienter trenger å inhalere aerosolisert medisin under HFNC, vil forstøveren plasseres i linje for å gi begge behandlingene.
Denne studien vil undersøke påvirkningen av tre strømningsinnstillinger (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) på de kliniske effektene av forstøver.
|
|
EKSPERIMENTELL: GF:IF=1
I denne gruppen vil gassstrømmen i nesekanylen settes til hver enkelt pasients egen inspirasjonsstrøm (GF:IF=1)
|
High flow nasal cannula (HFNC) er en relativt ny oksygenenhet, som gir oppvarmet og fuktet oksygen til pasienter.
Når pasienter trenger å inhalere aerosolisert medisin under HFNC, vil forstøveren plasseres i linje for å gi begge behandlingene.
Denne studien vil undersøke påvirkningen av tre strømningsinnstillinger (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) på de kliniske effektene av forstøver.
|
|
EKSPERIMENTELL: GF:IF=0,5
I denne gruppen vil gassstrømmen i nesekanylen være satt til 50 % av hver enkelt pasients egen inspirasjonsstrøm (GF:IF=0,5)
|
High flow nasal cannula (HFNC) er en relativt ny oksygenenhet, som gir oppvarmet og fuktet oksygen til pasienter.
Når pasienter trenger å inhalere aerosolisert medisin under HFNC, vil forstøveren plasseres i linje for å gi begge behandlingene.
Denne studien vil undersøke påvirkningen av tre strømningsinnstillinger (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) på de kliniske effektene av forstøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppfyller de positive kriteriene for å svare på albuterol ved dosen 0,5 mg
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall pasienter i HFNC-nebulisering som reagerer på albuterol ved dosen 0,5 mg
|
30 minutter
|
|
Antall pasienter som oppfyller de positive kriteriene for å svare på albuterol ved dosen 1,5 mg
Tidsramme: 60 minutter
|
Antall pasienter i HFNC-nebulisering som reagerer på albuterol ved dosen 1,5 mg
|
60 minutter
|
|
Antall pasienter som oppfyller de positive kriteriene for å svare på albuterol ved dosen 3,5 mg
Tidsramme: 90 minutter
|
Antall pasienter i HFNC-nebulisering som reagerer på albuterol ved dosen 3,5 mg
|
90 minutter
|
|
Antall pasienter som oppfyller de positive kriteriene for å svare på albuterol ved dosen 7,5 mg
Tidsramme: 120 minutter
|
Antall pasienter i HFNC-nebulisering som reagerer på albuterol ved dosen 7,5 mg
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den akkumulerte dosen av albuterol som kreves på tvers av grupper for å produsere positive bronkodilatasjonseffekter
Tidsramme: 120 minutter
|
den akkumulerte dosen av albuterol som kreves for å gi positive bronkodilatasjonseffekter i hver gruppe
|
120 minutter
|
|
forekomsten av bivirkning (takykardi) i hver gruppe
Tidsramme: 120 minutter
|
forekomsten av bivirkning (takykardi) vil bli registrert i hver gruppe
|
120 minutter
|
|
forekomsten av bivirkning (tremor) i hver gruppe
Tidsramme: 120 minutter
|
forekomsten av bivirkning (takykardi) vil bli registrert i hver gruppe
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Braunlich J, Wirtz H. Oral Versus Nasal High-Flow Bronchodilator Inhalation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Aug;31(4):248-254. doi: 10.1089/jamp.2017.1432. Epub 2017 Dec 20.
- Gacouin A, Maamar A, Fillatre P, Sylvestre E, Dolan M, Le Tulzo Y, Tadie JM. Patients with preexisting psychiatric disorders admitted to ICU: a descriptive and retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):1. doi: 10.1186/s13613-016-0221-x. Epub 2017 Jan 3.
- Ammar MA, Sasidhar M, Lam SW. Inhaled Epoprostenol Through Noninvasive Routes of Ventilator Support Systems. Ann Pharmacother. 2018 Dec;52(12):1173-1181. doi: 10.1177/1060028018782209. Epub 2018 Jun 12.
- Dugernier J, Hesse M, Jumetz T, Bialais E, Roeseler J, Depoortere V, Michotte JB, Wittebole X, Ehrmann S, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. Aerosol Delivery with Two Nebulizers Through High-Flow Nasal Cannula: A Randomized Cross-Over Single-Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography Study. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Oct;30(5):349-358. doi: 10.1089/jamp.2017.1366. Epub 2017 May 2.
- Li J, Luo J, Chen Y, Xie L, Fink JB. Effects of flow rate on transnasal pulmonary aerosol delivery of bronchodilators via high-flow nasal cannula for patients with COPD and asthma: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 24;9(6):e028584. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028584.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HFNC-PFT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata etter avidentifikasjon som ligger til grunn for rapportene rapportert i denne artikkelen kan fås ved å kontakte den tilsvarende forfatteren.
Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering og avsluttes om 5 år.
IPD-delingstidsramme
5 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
kontakte den tilsvarende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .