Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gasstrømmens rolle i transnasal pulmonal aerosolafgivelse: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

9. marts 2020 opdateret af: Rush University Medical Center

Undersøgelse af gasstrømmens rolle i transnasal pulmonal aerosollevering via næsekanyle: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Aerosoltilførsel via næsekanyle har vundet stigende popularitet på grund af dets kombinerede fordele fra aerosoliseret medicin og opvarmet varm iltbehandling. I vores tidligere in vitro-studie undersøgte vi virkningerne af forholdet mellem næsekanylens gasstrøm og individets maksimale inspiratoriske flow (GF: IF) på aerosol-lungeaflejringen, og vi fandt ud af, at aerosolaflejringen i lungerne steg, efterhånden som GF: IF faldt med en optimal GF: IF mellem 0,1 og 0,5, hvilket giver en stabil "lunge"-aflejring i både stille og besværlig vejrtrækning. Derfor sigtede vi på yderligere at validere en sådan optimal GF: IF hos patienter med reversible luftstrømsbegrænsninger ved levering af bronkodilatatorer. Voksne KOL- eller astmapatienter, der opfyldte ATS/ERS-kriterier for bronkodilatatorrespons i lungefunktionslaboratoriet, vil blive rekrutteret og givet samtykke. Efter en udvaskningsperiode (1-3 dage) vil patienter modtage en eskalerende fordoblingsdosis (0,5, 1, 2 og 4 mg) albuterol i et samlet volumen på 2 ml, leveret af mesh-forstøver via næsekanyle. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at inhalere bronkodilatator i 3 grupper ved hjælp af forskellige flows: 50 l/min, GF: IF = 1,0 og GF: IF = 0,5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Både in vitro og in vivo radiomærkede undersøgelser af forstøvning via high flow næsekanyle (HFNC) viste, at aerosollungeaflejring faldt med den stigende næsekanylegasstrøm, hvilket dog ikke blev observeret hos patienter med åndedrætsbesvær. I vores tidligere in vitro-studie undersøgte vi virkningerne af forholdet mellem næsekanylens gasstrøm og individets maksimale inspiratoriske flow (GF: IF) på aerosol-lungeaflejringen, og vi fandt ud af, at aerosolaflejringen i lungerne steg, efterhånden som GF: IF faldt med en optimal GF: IF mellem 0,1 og 0,5, hvilket giver en stabil "lunge"-aflejring i både stille og besværlig vejrtrækning. Derfor sigtede vi på yderligere at validere en sådan optimal GF: IF hos patienter med reversible luftstrømsbegrænsninger ved levering af bronkodilatatorer.

Metoder og analyse KOL- og astmapatienter med positiv respons på fire aktiveringer af albuterol via inhalator med afmålt dosis (MDI) og ventilholdekammer (VHC) vil blive tilmeldt og givet samtykke til undersøgelsen. Efter en udvaskningsperiode (1-3 dage) vil patienterne blive tilfældigt fordelt i tre grupper med forskellig gasstrøm i næsekanylen: 50 l/min, GF: IF = 1,0 og GF: IF = 0,5. I hver behandlingsarm vil patienterne først modtage saltvand, derefter efterfulgt af en eskalerende fordobling af doser (0,5, 1, 2 og 4 mg) albuterol i et samlet volumen på 2 ml, leveret af mesh-forstøver (VMN, Aerogen, Irland) via opvarmet næsekanyle ved 37℃. Et interval på 30 minutter vil blive opretholdt mellem to doser albuterol, og pulmonal spirometri vil blive målt ved baseline og efter hver dosis. Titreringen vil blive afsluttet, når en yderligere FEV1-forbedring var < 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med positiv bronkodilatatorrespons på fire aktiveringer af albuterol (Ventolin, GSK, UK) via MDI med VHC (OptiChamber Diamond, Philips, USA) vil være berettiget til tilmelding. Et positivt bronkodilatatorrespons er defineret i overensstemmelse med ATS/ERS-retningslinjer som følger: en stigning i FEV1 på ≥ 12 % og absolut ændring ≥ 200 ml fra baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • alder ≥ 90 år gammel;
  • graviditet;
  • pulmonal eksacerbation inden for to uger før indskrivning;
  • tilbageholdende med at deltage;
  • manglende evne til at fuldføre den opfølgende spirometri efter hver bronkodilatatorinhalation;
  • hvilepuls > 100bpm;
  • hvilesystolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gasflow 50 L/min
I denne gruppe vil næsekanylens gasflow være indstillet til 50 L/min.
Andet: gasstrøm i næsekanylen
High flow nasal cannula (HFNC) er en relativt ny iltanordning, som giver opvarmet og befugtet ilt til patienter. Når patienter har behov for at inhalere aerosoliseret medicin under HFNC, vil forstøveren blive anbragt in-line for at give begge behandlinger. Denne undersøgelse vil undersøge indflydelsen af ​​tre flowindstillinger (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) på de kliniske virkninger af forstøvning.
EKSPERIMENTEL: GF:IF=1
I denne gruppe vil næsekanylens gasflow blive indstillet til hver enkelt patients eget inspiratoriske flow (GF:IF=1)
Andet: gasstrøm i næsekanylen
High flow nasal cannula (HFNC) er en relativt ny iltanordning, som giver opvarmet og befugtet ilt til patienter. Når patienter har behov for at inhalere aerosoliseret medicin under HFNC, vil forstøveren blive anbragt in-line for at give begge behandlinger. Denne undersøgelse vil undersøge indflydelsen af ​​tre flowindstillinger (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) på de kliniske virkninger af forstøvning.
EKSPERIMENTEL: GF:IF=0,5
I denne gruppe vil næsekanylens gasflow blive sat til 50 % af hver enkelt patients eget inspiratoriske flow (GF:IF=0,5)
Andet: gasstrøm i næsekanylen
High flow nasal cannula (HFNC) er en relativt ny iltanordning, som giver opvarmet og befugtet ilt til patienter. Når patienter har behov for at inhalere aerosoliseret medicin under HFNC, vil forstøveren blive anbragt in-line for at give begge behandlinger. Denne undersøgelse vil undersøge indflydelsen af ​​tre flowindstillinger (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) på de kliniske virkninger af forstøvning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der opfylder de positive kriterier for at reagere på albuterol ved en dosis på 0,5 mg
Tidsramme: 30 minutter
Antallet af patienter i HFNC-forstøvning, der reagerer på albuterol ved en dosis på 0,5 mg
30 minutter
Antallet af patienter, der opfylder de positive kriterier for at reagere på albuterol ved en dosis på 1,5 mg
Tidsramme: 60 minutter
Antallet af patienter i HFNC-forstøvning, der reagerer på albuterol ved en dosis på 1,5 mg
60 minutter
Antallet af patienter, der opfylder de positive kriterier for at reagere på albuterol ved en dosis på 3,5 mg
Tidsramme: 90 minutter
Antallet af patienter i HFNC-forstøvning, der reagerer på albuterol ved en dosis på 3,5 mg
90 minutter
Antallet af patienter, der opfylder de positive kriterier for at reagere på albuterol ved en dosis på 7,5 mg
Tidsramme: 120 minutter
Antallet af patienter i HFNC-forstøvning, der reagerer på albuterol ved en dosis på 7,5 mg
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den akkumulerede dosis af albuterol, der kræves på tværs af grupper for at frembringe positive bronkodilatationseffekter
Tidsramme: 120 minutter
den akkumulerede dosis albuterol, der kræves for at frembringe positive bronkodilatationseffekter i hver gruppe
120 minutter
forekomsten af ​​bivirkning (takykardi) i hver gruppe
Tidsramme: 120 minutter
forekomsten af ​​bivirkning (takykardi) vil blive registreret i hver gruppe
120 minutter
forekomsten af ​​bivirkning (tremor) i hver gruppe
Tidsramme: 120 minutter
forekomsten af ​​bivirkning (takykardi) vil blive registreret i hver gruppe
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

People's Liberation Army General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFNC-PFT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata efter afidentifikation, der ligger til grund for rapporterne rapporteret i denne artikel, kan fås ved at kontakte den tilsvarende forfatter. Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse og slutter om 5 år.

IPD-delingstidsramme

5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakte den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL Astma

Kliniske forsøg med gasstrøm i næsekanylen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner