비강 폐 에어로졸 전달에서 가스 흐름의 역할: 이중 맹검, 무작위 통제 시험
2020년 3월 9일 업데이트: Rush University Medical Center
비강 캐뉼라를 통한 비강 폐 에어로졸 전달에서 가스 흐름의 역할 조사: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
비강 캐뉼라를 통한 에어로졸 전달은 에어로졸 약물과 온열 산소 요법의 결합된 이점으로 인해 인기가 높아지고 있습니다.
우리의 이전 in vitro 연구에서, 우리는 비강 캐뉼라 가스 흐름 대 피험자의 최대 흡기 흐름(GF: IF)의 비율이 에어로졸 폐 침착에 미치는 영향을 조사했으며, GF: IF가 감소함에 따라 폐의 에어로졸 침착이 증가한다는 것을 발견했습니다. 최적의 GF: 0.1에서 0.5 사이의 IF는 조용한 호흡과 고통스러운 호흡 모두에서 안정적인 "폐" 침착을 생성합니다.
따라서 우리는 기관지 확장제의 전달에 의해 가역적 기류 제한이 있는 환자에서 이러한 최적의 GF:IF를 추가로 검증하는 것을 목표로 했습니다.
폐기능 검사실에서 기관지확장제 반응에 대한 ATS/ERS 기준을 충족한 성인 COPD 또는 천식 환자를 모집하고 동의합니다.
휴약 기간(1-3일) 후, 환자는 비강 캐뉼라를 통해 메쉬 분무기에 의해 전달되는 총 부피 2mL의 알부테롤의 증량 용량(0.5, 1, 2 및 4mg)을 받게 됩니다.
환자는 흡입 기관지확장제를 서로 다른 흐름(50 L/min, GF: IF = 1.0 및 GF: IF = 0.5)을 사용하는 3개 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
서론 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 통한 분무에 대한 시험관 내 및 생체 내 방사성 표지 연구 모두에서 비강 캐뉼라 가스 흐름이 증가함에 따라 에어로졸 폐 침착이 감소하는 것으로 나타났지만 호흡 곤란 환자에서는 관찰되지 않았습니다. 우리의 이전 in vitro 연구에서, 우리는 비강 캐뉼라 가스 흐름 대 피험자의 최대 흡기 흐름(GF: IF)의 비율이 에어로졸 폐 침착에 미치는 영향을 조사했으며, GF: IF가 감소함에 따라 폐의 에어로졸 침착이 증가한다는 것을 발견했습니다. 최적의 GF: 0.1에서 0.5 사이의 IF는 조용한 호흡과 고통스러운 호흡 모두에서 안정적인 "폐" 침착을 생성합니다. 따라서 우리는 기관지 확장제의 전달에 의해 가역적 기류 제한이 있는 환자에서 이러한 최적의 GF:IF를 추가로 검증하는 것을 목표로 했습니다.
방법 및 분석 정량 흡입기(MDI) 및 판막 고정 챔버(VHC)를 통한 알부테롤의 4가지 작동에 대해 양성 반응을 보이는 COPD 및 천식 환자가 연구에 등록되고 동의될 것입니다. 세척 기간(1-3일) 후, 환자는 비강 캐뉼라 가스 흐름이 다른 세 그룹(50L/min, GF: IF = 1.0, GF: IF = 0.5)에 무작위로 배정됩니다. 각 치료 부문에서 환자는 먼저 식염수를 받은 다음 가열된 메쉬 분무기(VMN, Aerogen, Ireland)를 통해 전달되는 총 부피 2mL의 알부테롤을 두 배로 늘리는 용량(0.5, 1, 2 및 4mg)을 받게 됩니다. 37℃에서 비강 캐뉼라. 알부테롤의 2회 투여 사이에 30분의 간격을 유지하고 기준선에서 그리고 각 투여 후 폐활량계를 측정합니다. 추가 FEV1 개선이 5% 미만이면 적정이 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
VHC(OptiChamber Diamond, Philips, USA)가 포함된 MDI를 통한 알부테롤(Ventolin, GSK, UK)의 4가지 작동에 대해 양성 기관지확장제 반응을 보인 성인 환자는 등록할 수 있습니다. 양성 기관지확장제 반응은 ATS/ERS 지침에 따라 다음과 같이 정의됩니다: FEV1의 ≥ 12% 증가 및 절대 변화 ≥ 200mL
제외 기준:
- 연령 ≥ 90세;
- 임신;
- 등록 전 2주 이내의 폐 악화;
- 참여를 꺼리는;
- 각 기관지 확장제 흡입 후 후속 폐활량 측정을 완료할 수 없음;
- 안정시 심박수 > 100bpm;
- 안정 시 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 가스 유량 50L/min
이 그룹에서 비강 캐뉼라 가스 흐름은 50L/min으로 설정됩니다.
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 환자에게 따뜻하고 가습된 산소를 제공하는 비교적 새로운 산소 장치입니다.
환자가 HFNC 동안 에어로졸 약물을 흡입해야 하는 경우 두 치료를 모두 제공하기 위해 분무기가 인라인으로 배치됩니다.
이 연구에서는 세 가지 유량 설정(50L/min, GF:IF=1, GF:IF=0.5)이 분무의 임상 효과에 미치는 영향을 조사합니다.
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실험적: GF:IF=1
이 그룹에서 비강 캐뉼라 가스 흐름은 각 개별 환자의 흡기 흐름(GF:IF=1)으로 설정됩니다.
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 환자에게 따뜻하고 가습된 산소를 제공하는 비교적 새로운 산소 장치입니다.
환자가 HFNC 동안 에어로졸 약물을 흡입해야 하는 경우 두 치료를 모두 제공하기 위해 분무기가 인라인으로 배치됩니다.
이 연구에서는 세 가지 유량 설정(50L/min, GF:IF=1, GF:IF=0.5)이 분무의 임상 효과에 미치는 영향을 조사합니다.
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실험적: GF:IF=0.5
이 그룹에서 비강 캐뉼라 가스 흐름은 각 개별 환자의 흡기 흐름(GF:IF=0.5)의 50%로 설정됩니다.
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 환자에게 따뜻하고 가습된 산소를 제공하는 비교적 새로운 산소 장치입니다.
환자가 HFNC 동안 에어로졸 약물을 흡입해야 하는 경우 두 치료를 모두 제공하기 위해 분무기가 인라인으로 배치됩니다.
이 연구에서는 세 가지 유량 설정(50L/min, GF:IF=1, GF:IF=0.5)이 분무의 임상 효과에 미치는 영향을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0.5mg 용량의 알부테롤에 반응하는 양성 기준을 충족하는 환자의 수
기간: 30 분
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0.5mg 용량의 알부테롤에 반응하는 HFNC 분무 환자의 수
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30 분
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알부테롤 1.5mg에 반응하는 양성 기준을 충족하는 환자 수
기간: 60분
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1.5mg 용량의 알부테롤에 반응하는 HFNC 분무 환자의 수
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60분
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3.5mg 용량의 알부테롤에 반응하는 양성 기준을 충족하는 환자 수
기간: 90분
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3.5mg 용량의 알부테롤에 반응하는 HFNC 분무 환자의 수
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90분
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7.5mg 용량의 알부테롤에 반응하는 양성 기준을 충족하는 환자 수
기간: 120분
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7.5mg 용량의 알부테롤에 반응하는 HFNC 분무 환자의 수
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 기관지확장 효과를 나타내기 위해 여러 그룹에 걸쳐 필요한 알부테롤의 누적 용량
기간: 120분
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각 그룹에서 긍정적인 기관지확장 효과를 나타내기 위해 필요한 알부테롤의 누적 용량
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120분
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각 그룹의 부작용(빈맥) 발생률
기간: 120분
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부작용(빈맥)의 발생률은 각 그룹에 기록됩니다.
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120분
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각 그룹의 부작용(떨림) 발생률
기간: 120분
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부작용(빈맥)의 발생률은 각 그룹에 기록됩니다.
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120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Braunlich J, Wirtz H. Oral Versus Nasal High-Flow Bronchodilator Inhalation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Aug;31(4):248-254. doi: 10.1089/jamp.2017.1432. Epub 2017 Dec 20.
- Gacouin A, Maamar A, Fillatre P, Sylvestre E, Dolan M, Le Tulzo Y, Tadie JM. Patients with preexisting psychiatric disorders admitted to ICU: a descriptive and retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):1. doi: 10.1186/s13613-016-0221-x. Epub 2017 Jan 3.
- Ammar MA, Sasidhar M, Lam SW. Inhaled Epoprostenol Through Noninvasive Routes of Ventilator Support Systems. Ann Pharmacother. 2018 Dec;52(12):1173-1181. doi: 10.1177/1060028018782209. Epub 2018 Jun 12.
- Dugernier J, Hesse M, Jumetz T, Bialais E, Roeseler J, Depoortere V, Michotte JB, Wittebole X, Ehrmann S, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. Aerosol Delivery with Two Nebulizers Through High-Flow Nasal Cannula: A Randomized Cross-Over Single-Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography Study. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Oct;30(5):349-358. doi: 10.1089/jamp.2017.1366. Epub 2017 May 2.
- Li J, Luo J, Chen Y, Xie L, Fink JB. Effects of flow rate on transnasal pulmonary aerosol delivery of bronchodilators via high-flow nasal cannula for patients with COPD and asthma: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 24;9(6):e028584. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028584.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
출판 후 5년
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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