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Le rôle du flux de gaz dans l'administration transnasale d'aérosols pulmonaires : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

9 mars 2020 mis à jour par: Rush University Medical Center

Enquête sur le rôle du flux de gaz dans l'administration transnasale d'aérosols pulmonaires via une canule nasale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'administration d'aérosols par canule nasale a gagné en popularité, en raison des avantages combinés des médicaments en aérosol et de l'oxygénothérapie chaude chauffée. Dans notre précédente étude in vitro, nous avons étudié les effets du rapport entre le débit de gaz de la canule nasale et le débit inspiratoire de pointe du sujet (GF : IF) sur le dépôt d'aérosol pulmonaire, et nous avons constaté que le dépôt d'aérosol dans le poumon augmentait à mesure que le GF : IF diminuait. avec un GF optimal : IF compris entre 0,1 et 0,5 produisant un dépôt « pulmonaire » stable en respiration calme et en détresse. Ainsi, nous avons cherché à valider davantage un tel GF: IF optimal chez les patients présentant des limitations réversibles du débit d'air par l'administration de bronchodilatateurs. Les patients adultes atteints de MPOC ou d'asthme qui répondaient aux critères ATS/ERS pour la réponse bronchodilatatrice dans le laboratoire de fonction pulmonaire seront recrutés et consentis. Après une période de sevrage (1 à 3 jours), les patients recevront une dose double croissante (0,5, 1, 2 et 4 mg) d'albutérol dans un volume total de 2 ml, administrée par nébuliseur à mailles via une canule nasale. Les patients seront répartis au hasard pour inhaler un bronchodilatateur en 3 groupes en utilisant différents débits : 50 L/min, GF : IF = 1,0 et GF : IF = 0,5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Des études radiomarquées in vitro et in vivo sur la nébulisation via une canule nasale à haut débit (HFNC) ont montré que le dépôt pulmonaire d'aérosol diminuait avec l'augmentation du débit de gaz de la canule nasale, ce qui, cependant, n'a pas été observé chez les patients souffrant de détresse respiratoire. Dans notre précédente étude in vitro, nous avons étudié les effets du rapport entre le débit de gaz de la canule nasale et le débit inspiratoire de pointe du sujet (GF : IF) sur le dépôt d'aérosol pulmonaire, et nous avons constaté que le dépôt d'aérosol dans le poumon augmentait à mesure que le GF : IF diminuait. avec un GF optimal : IF compris entre 0,1 et 0,5 produisant un dépôt « pulmonaire » stable en respiration calme et en détresse. Ainsi, nous avons cherché à valider davantage un tel GF: IF optimal chez les patients présentant des limitations réversibles du débit d'air par l'administration de bronchodilatateurs.

Méthodes et analyse Les patients atteints de MPOC et d'asthme ayant une réponse positive à quatre actionnements d'albutérol via un aérosol-doseur (MDI) et une chambre de retenue à valve (VHC) seront inscrits et consentis à l'étude. Après une période de sevrage (1 à 3 jours), les patients seront répartis au hasard en trois groupes avec un débit de gaz de canule nasale différent : 50 L/min, GF : IF = 1,0 et GF : IF = 0,5. Dans chaque bras de traitement, les patients recevront d'abord une solution saline, puis des doses doubles croissantes (0,5, 1, 2 et 4 mg) d'albutérol dans un volume total de 2 ml, délivrées par un nébuliseur à mailles (VMN, Aerogen, Irlande) via des canule nasale à 37℃. Un intervalle de 30 min sera maintenu entre deux doses d'albutérol, et la spirométrie pulmonaire sera mesurée au départ et après chaque dose. Le titrage sera arrêté lorsqu'une amélioration supplémentaire du VEMS sera < 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients adultes présentant des réponses bronchodilatatrices positives à quatre actionnements d'albutérol (Ventolin, GSK, Royaume-Uni) via MDI avec VHC (OptiChamber Diamond, Philips, États-Unis) seront éligibles pour l'inscription. Une réponse bronchodilatatrice positive est définie conformément aux directives ATS/ERS comme suit : une augmentation du VEMS ≥ 12 % et un changement absolu ≥ 200 mL par rapport à la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  • âge ≥ 90 ans ;
  • grossesse;
  • exacerbation pulmonaire dans les deux semaines précédant l'inscription ;
  • réticent à participer;
  • incapacité à compléter la spirométrie de suivi après chaque inhalation de bronchodilatateur ;
  • fréquence cardiaque au repos > 100 bpm ;
  • tension artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Débit de gaz 50 L/min
Dans ce groupe, le débit de gaz de la canule nasale sera réglé à 50 L/min.
Autre: débit de gaz de la canule nasale
La canule nasale à haut débit (HFNC) est un appareil à oxygène relativement nouveau, qui fournit de l'oxygène réchauffé et humidifié aux patients. Lorsque les patients doivent inhaler des médicaments en aérosol pendant la HFNC, le nébuliseur sera placé en ligne afin de fournir les deux traitements. Cette étude étudiera l'influence de trois réglages de débit (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) sur les effets cliniques de la nébulisation.
EXPÉRIMENTAL: GF:SI=1
Dans ce groupe, le débit de gaz de la canule nasale sera réglé sur le débit inspiratoire de chaque patient (GF : IF = 1)
Autre: débit de gaz de la canule nasale
La canule nasale à haut débit (HFNC) est un appareil à oxygène relativement nouveau, qui fournit de l'oxygène réchauffé et humidifié aux patients. Lorsque les patients doivent inhaler des médicaments en aérosol pendant la HFNC, le nébuliseur sera placé en ligne afin de fournir les deux traitements. Cette étude étudiera l'influence de trois réglages de débit (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) sur les effets cliniques de la nébulisation.
EXPÉRIMENTAL: GF:IF=0.5
Dans ce groupe, le débit de gaz de la canule nasale sera réglé à 50 % du débit inspiratoire de chaque patient (GF : IF = 0,5)
Autre: débit de gaz de la canule nasale
La canule nasale à haut débit (HFNC) est un appareil à oxygène relativement nouveau, qui fournit de l'oxygène réchauffé et humidifié aux patients. Lorsque les patients doivent inhaler des médicaments en aérosol pendant la HFNC, le nébuliseur sera placé en ligne afin de fournir les deux traitements. Cette étude étudiera l'influence de trois réglages de débit (50 L/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) sur les effets cliniques de la nébulisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui répondent aux critères positifs de réponse à l'albutérol à la dose de 0,5 mg
Délai: 30 minutes
Le nombre de patients en nébulisation HFNC qui répondent à l'albutérol à la dose de 0,5 mg
30 minutes
Le nombre de patients qui répondent aux critères positifs de réponse à l'albutérol à la dose de 1,5 mg
Délai: 60 minutes
Le nombre de patients en nébulisation HFNC qui répondent à l'albutérol à la dose de 1,5 mg
60 minutes
Le nombre de patients qui répondent aux critères positifs de réponse à l'albutérol à la dose de 3,5 mg
Délai: 90 minutes
Le nombre de patients en nébulisation HFNC qui répondent à l'albutérol à la dose de 3,5 mg
90 minutes
Le nombre de patients qui répondent aux critères positifs de réponse à l'albutérol à la dose de 7,5 mg
Délai: 120 minutes
Le nombre de patients en nébulisation HFNC qui répondent à l'albutérol à la dose de 7,5 mg
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la dose cumulée d'albutérol nécessaire dans tous les groupes pour produire des effets de bronchodilatation positifs
Délai: 120 minutes
la dose cumulée d'albutérol nécessaire pour produire des effets de bronchodilatation positifs dans chaque groupe
120 minutes
l'incidence des effets secondaires (tachycardie) dans chaque groupe
Délai: 120 minutes
l'incidence des effets secondaires (tachycardie) sera enregistrée dans chaque groupe
120 minutes
l'incidence des effets secondaires (tremblements) dans chaque groupe
Délai: 120 minutes
l'incidence des effets secondaires (tachycardie) sera enregistrée dans chaque groupe
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

People's Liberation Army General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFNC-PFT-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants après anonymisation qui sous-tendent les rapports rapportés dans cet article peuvent être obtenues en contactant l'auteur correspondant. Les données seront disponibles immédiatement après la publication et se termineront dans 5 ans.

Délai de partage IPD

5 ans après publication

Critères d'accès au partage IPD

contacter l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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