Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role toku plynu v transnazálním plicním dodávání aerosolu: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

9. března 2020 aktualizováno: Rush University Medical Center

Zkoumání role toku plynu v transnazálním plicním dodávání aerosolu prostřednictvím nosní kanyly: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Dodávka aerosolu nosní kanylou si získala stále větší oblibu díky svým kombinovaným výhodám z aerosolové medikace a zahřáté teplé kyslíkové terapie. V naší předchozí studii in vitro jsme zkoumali účinky poměru průtoku plynu nosní kanylou k maximálnímu inspiračnímu průtoku subjektu (GF: IF) na ukládání aerosolu v plicích a zjistili jsme, že ukládání aerosolu v plicích se zvyšuje, když se GF: IF snižuje. s optimální GF: IF mezi 0,1 až 0,5 vytvářející stabilní "plíční" ukládání při tichém i tísňovém dýchání. Proto jsme se zaměřili na další ověření takové optimální GF:IF u pacientů s reverzibilním omezením průtoku vzduchu podáváním bronchodilatancií. Budou přijati a schváleni dospělí pacienti s CHOPN nebo astmatem, kteří splnili kritéria ATS/ERS pro bronchodilatační odpověď v laboratoři funkce plic. Po vymývací periodě (1-3 dny) budou pacienti dostávat zvyšující se dvojnásobnou dávku (0,5, 1, 2 a 4 mg) albuterolu v celkovém objemu 2 ml, dodávanou síťovým nebulizérem přes nosní kanylu. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin pro inhalaci bronchodilatátoru s použitím různých průtoků: 50 l/min, GF: IF = 1,0 a GF: IF = 0,5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Jak in vitro, tak in vivo radioaktivně značené studie nebulizace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) ukázaly, že aerosolová plicní depozice klesala se zvyšujícím se průtokem plynu nosní kanylou, což však nebylo pozorováno u pacientů s dýchací tísní. V naší předchozí studii in vitro jsme zkoumali účinky poměru průtoku plynu nosní kanylou k maximálnímu inspiračnímu průtoku subjektu (GF: IF) na ukládání aerosolu v plicích a zjistili jsme, že ukládání aerosolu v plicích se zvyšuje, když se GF: IF snižuje. s optimální GF: IF mezi 0,1 až 0,5 vytvářející stabilní "plíční" ukládání při tichém i tísňovém dýchání. Proto jsme se zaměřili na další ověření takové optimální GF:IF u pacientů s reverzibilním omezením průtoku vzduchu podáváním bronchodilatancií.

Metody a analýza pacienti s CHOPN a astmatem s pozitivní odpovědí na čtyři aktivace albuterolu prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) a zádržné komory s ventilem (VHC) budou zařazeni a budou do studie schváleni. Po vymývací periodě (1-3 dny) budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin s různým průtokem plynu nosní kanylou: 50 l/min, GF: IF = 1,0 a GF: IF = 0,5. V každém léčebném rameni dostanou pacienti nejprve fyziologický roztok, poté budou následovat eskalující zdvojnásobení dávek (0,5, 1, 2 a 4 mg) albuterolu v celkovém objemu 2 ml, dodávaného síťovým nebulizérem (VMN, Aerogen, Irsko) prostřednictvím zahřátého nosní kanyla při 37℃. Mezi dvěma dávkami albuterolu bude zachován interval 30 minut a na začátku a po každé dávce bude měřena plicní spirometrie. Titrace bude ukončena, když bude další zlepšení FEV1 < 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s pozitivními bronchodilatačními odpověďmi na čtyři aplikace albuterolu (Ventolin, GSK, UK) prostřednictvím MDI s VHC (OptiChamber Diamond, Philips, USA) budou způsobilí k zařazení. Pozitivní bronchodilatační odpověď je definována v souladu s doporučeními ATS/ERS následovně: zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a absolutní změna o ≥ 200 ml oproti výchozí hodnotě.

Kritéria vyloučení:

  • věk ≥ 90 let;
  • těhotenství;
  • plicní exacerbace do dvou týdnů před zařazením;
  • neochota se zúčastnit;
  • neschopnost dokončit kontrolní spirometrii po každé bronchodilatační inhalaci;
  • klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min;
  • klidový systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Průtok plynu 50 L/min
V této skupině bude průtok plynu nosní kanylou nastaven na 50 l/min.
Jiný: proudění plynu nosní kanylou
Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) je relativně nový kyslíkový přístroj, který pacientům poskytuje ohřátý a zvlhčený kyslík. Když pacienti potřebují inhalovat aerosolizovanou medikaci během HFNC, bude nebulizér umístěn na lince, aby poskytl obě léčby. Tato studie bude zkoumat vliv tří nastavení průtoku (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) na klinické účinky nebulizace.
EXPERIMENTÁLNÍ: GF:IF=1
V této skupině bude průtok plynu nosní kanylou nastaven na vlastní inspirační průtok každého jednotlivého pacienta (GF:IF=1)
Jiný: proudění plynu nosní kanylou
Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) je relativně nový kyslíkový přístroj, který pacientům poskytuje ohřátý a zvlhčený kyslík. Když pacienti potřebují inhalovat aerosolizovanou medikaci během HFNC, bude nebulizér umístěn na lince, aby poskytl obě léčby. Tato studie bude zkoumat vliv tří nastavení průtoku (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) na klinické účinky nebulizace.
EXPERIMENTÁLNÍ: GF:IF=0,5
V této skupině bude průtok plynu nosní kanylou nastaven na 50 % vlastního inspiračního průtoku každého jednotlivého pacienta (GF:IF=0,5).
Jiný: proudění plynu nosní kanylou
Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) je relativně nový kyslíkový přístroj, který pacientům poskytuje ohřátý a zvlhčený kyslík. Když pacienti potřebují inhalovat aerosolizovanou medikaci během HFNC, bude nebulizér umístěn na lince, aby poskytl obě léčby. Tato studie bude zkoumat vliv tří nastavení průtoku (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) na klinické účinky nebulizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří splňují pozitivní kritéria odpovědi na albuterol v dávce 0,5 mg
Časové okno: 30 minut
Počet pacientů v nebulizaci HFNC, kteří reagují na albuterol v dávce 0,5 mg
30 minut
Počet pacientů, kteří splňují pozitivní kritéria odpovědi na albuterol v dávce 1,5 mg
Časové okno: 60 minut
Počet pacientů v nebulizaci HFNC, kteří reagují na albuterol v dávce 1,5 mg
60 minut
Počet pacientů, kteří splňují pozitivní kritéria odpovědi na albuterol v dávce 3,5 mg
Časové okno: 90 minut
Počet pacientů v nebulizaci HFNC, kteří reagují na albuterol v dávce 3,5 mg
90 minut
Počet pacientů, kteří splňují pozitivní kritéria odpovědi na albuterol v dávce 7,5 mg
Časové okno: 120 minut
Počet pacientů v nebulizaci HFNC, kteří reagují na albuterol v dávce 7,5 mg
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní dávka albuterolu požadovaná napříč skupinami k dosažení pozitivních bronchodilatačních účinků
Časové okno: 120 minut
kumulativní dávka albuterolu potřebná k vyvolání pozitivních bronchodilatačních účinků v každé skupině
120 minut
výskyt vedlejších účinků (tachykardie) v každé skupině
Časové okno: 120 minut
v každé skupině bude zaznamenán výskyt nežádoucího účinku (tachykardie).
120 minut
výskyt vedlejších účinků (třesu) v každé skupině
Časové okno: 120 minut
v každé skupině bude zaznamenán výskyt nežádoucího účinku (tachykardie).
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

People's Liberation Army General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HFNC-PFT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků po deidentifikace, které jsou základem zpráv uvedených v tomto článku, lze získat kontaktováním příslušného autora. Data budou k dispozici ihned po zveřejnění a skončí za 5 let.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktovat příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD astma

Klinické studie na proudění plynu nosní kanylou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit