气流在经鼻肺部气雾剂输送中的作用：一项双盲、随机对照试验
2020年3月9日 更新者：Rush University Medical Center
研究气流在经鼻插管经鼻肺气溶胶输送中的作用：一项双盲、随机对照试验
由于雾化药物和加热温氧疗法的综合优势，通过鼻插管气溶胶输送越来越受欢迎。
在我们之前的体外研究中，我们研究了鼻插管气体流量与受试者吸气峰值流量的比率（GF：IF）对气溶胶肺沉积的影响，我们发现随着 GF：IF 降低，肺气溶胶沉积增加具有最佳 GF：IF 在 0.1 到 0.5 之间，在安静和呼吸困难时产生稳定的“肺”沉积。
因此，我们的目的是通过支气管扩张剂的输送在具有可逆气流受限的患者中进一步验证这种最佳 GF:IF。
将招募并同意在肺功能实验室中符合支气管扩张剂反应的 ATS/ERS 标准的成年 COPD 或哮喘患者。
在清除期（1-3 天）后，患者将接受总体积为 2mL 的沙丁胺醇剂量增加一倍（0.5、1、2 和 4mg），通过鼻插管通过网状雾化器输送。
患者将被随机分配到使用不同流量吸入支气管扩张剂的 3 组：50 L/min、GF：IF = 1.0 和 GF：IF = 0.5。
研究概览
详细说明
简介 通过高流量鼻插管 (HFNC) 雾化的体外和体内放射性标记研究表明，气溶胶肺沉积随着鼻插管气体流量的增加而减少，然而，在呼吸困难的患者中未观察到这一点。 在我们之前的体外研究中，我们研究了鼻插管气体流量与受试者吸气峰值流量的比率（GF：IF）对气溶胶肺沉积的影响，我们发现随着 GF：IF 降低，肺气溶胶沉积增加具有最佳 GF：IF 在 0.1 到 0.5 之间，在安静和呼吸困难时产生稳定的“肺”沉积。 因此，我们的目的是通过支气管扩张剂的输送在具有可逆气流受限的患者中进一步验证这种最佳 GF:IF。
方法和分析 COPD 和哮喘患者对通过计量吸入器 (MDI) 和带阀保持室 (VHC) 的四次沙丁胺醇驱动有积极反应，将被纳入研究并同意。 在清除期（1-3 天）后，患者将被随机分配到三组，鼻导管气体流量不同：50L/min，GF：IF = 1.0，GF：IF = 0.5。 在每个治疗组中，患者将首先接受生理盐水，然后通过网状雾化器（VMN，Aerogen，爱尔兰）通过加热输送总体积为 2mL 的沙丁胺醇剂量增加一倍（0.5、1、2 和 4mg） 37℃鼻插管。 两次沙丁胺醇剂量之间将保持 30 分钟的间隔，并且将在基线和每次剂量后测量肺活量测定法。 当额外的 FEV1 改善 < 5% 时，将终止滴定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通过 MDI 和 VHC（OptiChamber Diamond，Philips，美国）对四次沙丁胺醇（Ventolin，GSK，英国）致动具有阳性支气管扩张剂反应的成年患者将有资格入组。 根据 ATS/ERS 指南，阳性支气管扩张剂反应定义如下：FEV1 增加 ≥ 12% 且相对于基线的绝对变化 ≥ 200 mL。
排除标准：
- 年龄≥90岁；
- 怀孕;
- 入组前两周内肺部恶化；
- 不愿意参加；
- 每次吸入支气管扩张剂后无法完成后续肺活量测定；
- 静息心率 > 100bpm；
- 静息收缩压 > 160mmHg 或舒张压 > 110mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：气体流量 50 L/min
在该组中，鼻插管气体流量将设置为 50 L/min。
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高流量鼻插管（HFNC）是一种相对较新的供氧设备，可为患者提供温湿氧气。
当患者需要在 HFNC 期间吸入雾化药物时，雾化器将放置在直线上以提供两种治疗。
本研究将研究三种流量设置（50 L/min、GF:IF=1、GF:IF=0.5）对雾化临床效果的影响。
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实验性的：GF:IF=1
在该组中，鼻导管气体流量将设置为每个患者自己的吸气流量 (GF:IF=1)
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高流量鼻插管（HFNC）是一种相对较新的供氧设备，可为患者提供温湿氧气。
当患者需要在 HFNC 期间吸入雾化药物时，雾化器将放置在直线上以提供两种治疗。
本研究将研究三种流量设置（50 L/min、GF:IF=1、GF:IF=0.5）对雾化临床效果的影响。
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实验性的：生长因子：IF=0.5
在该组中，鼻插管气体流量将设置为每个患者自身吸气流量的 50% (GF:IF=0.5)
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高流量鼻插管（HFNC）是一种相对较新的供氧设备，可为患者提供温湿氧气。
当患者需要在 HFNC 期间吸入雾化药物时，雾化器将放置在直线上以提供两种治疗。
本研究将研究三种流量设置（50 L/min、GF:IF=1、GF:IF=0.5）对雾化临床效果的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合对 0.5mg 沙丁胺醇有反应的阳性标准的患者人数
大体时间：30分钟
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对 0.5mg 沙丁胺醇有反应的 HFNC 雾化患者人数
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30分钟
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符合对 1.5 mg 沙丁胺醇有反应的阳性标准的患者人数
大体时间：60分钟
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对 1.5mg 沙丁胺醇有反应的 HFNC 雾化患者人数
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60分钟
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符合对 3.5 mg 沙丁胺醇有反应的阳性标准的患者人数
大体时间：90分钟
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对 3.5mg 沙丁胺醇有反应的 HFNC 雾化患者人数
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90分钟
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符合对 7.5mg 沙丁胺醇有反应的阳性标准的患者人数
大体时间：120分钟
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对 7.5mg 沙丁胺醇有反应的 HFNC 雾化患者人数
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产生积极的支气管扩张作用所需的沙丁胺醇的累积剂量
大体时间：120分钟
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在每组中产生积极的支气管扩张作用所需的沙丁胺醇的累积剂量
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120分钟
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每组副作用（心动过速）的发生率
大体时间：120分钟
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将记录每组的副作用（心动过速）的发生率
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120分钟
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每组副作用（震颤）的发生率
大体时间：120分钟
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将记录每组的副作用（心动过速）的发生率
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120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lixing Xie, MD、People's Liberation Army General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Braunlich J, Wirtz H. Oral Versus Nasal High-Flow Bronchodilator Inhalation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Aug;31(4):248-254. doi: 10.1089/jamp.2017.1432. Epub 2017 Dec 20.
- Gacouin A, Maamar A, Fillatre P, Sylvestre E, Dolan M, Le Tulzo Y, Tadie JM. Patients with preexisting psychiatric disorders admitted to ICU: a descriptive and retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):1. doi: 10.1186/s13613-016-0221-x. Epub 2017 Jan 3.
- Ammar MA, Sasidhar M, Lam SW. Inhaled Epoprostenol Through Noninvasive Routes of Ventilator Support Systems. Ann Pharmacother. 2018 Dec;52(12):1173-1181. doi: 10.1177/1060028018782209. Epub 2018 Jun 12.
- Dugernier J, Hesse M, Jumetz T, Bialais E, Roeseler J, Depoortere V, Michotte JB, Wittebole X, Ehrmann S, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. Aerosol Delivery with Two Nebulizers Through High-Flow Nasal Cannula: A Randomized Cross-Over Single-Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography Study. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Oct;30(5):349-358. doi: 10.1089/jamp.2017.1366. Epub 2017 May 2.
- Li J, Luo J, Chen Y, Xie L, Fink JB. Effects of flow rate on transnasal pulmonary aerosol delivery of bronchodilators via high-flow nasal cannula for patients with COPD and asthma: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 24;9(6):e028584. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028584.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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