Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van gasstroom bij transnasale pulmonale aerosolafgifte: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

9 maart 2020 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Onderzoek naar de rol van gasstroom bij transnasale pulmonale aerosoltoediening via neuscanule: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Aërosoltoediening via een neuscanule is steeds populairder geworden vanwege de gecombineerde voordelen van medicatie in aërosol en verwarmde warme zuurstoftherapie. In ons vorige in vitro onderzoek onderzochten we de effecten van de verhouding tussen de gasstroom van de neuscanule en de piekinspiratoire stroom van de proefpersoon (GF:IF) op de aerosol-longafzetting, en we ontdekten dat de aerosol-afzetting in de long toenam naarmate de GF:IF afnam met een optimale GF: IF tussen 0,1 en 0,5 die een stabiele "long"-afzetting produceert bij zowel stille als noodademhaling. Daarom wilden we een dergelijke optimale GF: IF verder valideren bij patiënten met reversibele luchtstroombeperkingen door het toedienen van luchtwegverwijders. Volwassen COPD- of astmapatiënten die voldeden aan de ATS/ERS-criteria voor bronchusverwijdende respons in het longfunctielaboratorium zullen worden geworven en goedgekeurd. Na een uitwasperiode (1-3 dagen) krijgen patiënten een toenemende verdubbelingsdosis (0,5, 1, 2 en 4 mg) albuterol in een totaal volume van 2 ml, toegediend door een mesh-vernevelaar via een neuscanule. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 3 groepen om bronchusverwijders in te ademen met verschillende stromen: 50 l/min, GF: IF = 1,0 en GF: IF = 0,5.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Zowel in vitro als in vivo radioactief gelabelde onderzoeken naar verneveling via high flow neuscanule (HFNC) toonden aan dat aërosollongafzetting afnam met de toenemende gasstroom van de neuscanule, wat echter niet werd waargenomen bij patiënten met ademhalingsproblemen. In ons vorige in vitro onderzoek onderzochten we de effecten van de verhouding tussen de gasstroom van de neuscanule en de piekinspiratoire stroom van de proefpersoon (GF:IF) op de aerosol-longafzetting, en we ontdekten dat de aerosol-afzetting in de long toenam naarmate de GF:IF afnam met een optimale GF: IF tussen 0,1 en 0,5 die een stabiele "long"-afzetting produceert bij zowel stille als noodademhaling. Daarom wilden we een dergelijke optimale GF: IF verder valideren bij patiënten met reversibele luchtstroombeperkingen door het toedienen van luchtwegverwijders.

Methoden en analyse COPD- en astmapatiënten met een positieve respons op vier verstuivingen van albuterol via een doseerinhalator (MDI) en een kamer met een klep (VHC) zullen worden ingeschreven en goedgekeurd voor het onderzoek. Na een wash-outperiode (1-3 dagen) worden patiënten willekeurig toegewezen aan drie groepen met een verschillende neuscanulegasstroom: 50 l/min, GF: IF = 1,0 en GF: IF = 0,5. In elke behandelingsarm krijgen patiënten eerst een zoutoplossing, gevolgd door toenemende verdubbelingsdoseringen (0,5, 1, 2 en 4 mg) albuterol in een totaal volume van 2 ml, toegediend door een mesh-vernevelaar (VMN, Aerogen, Ierland) via verwarmde neuscanule bij 37℃. Er wordt een interval van 30 minuten aangehouden tussen twee doses albuterol en pulmonale spirometrie wordt gemeten bij aanvang en na elke dosis. Titratie wordt beëindigd wanneer een extra FEV1-verbetering < 5% was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met positieve bronchusverwijdende reacties op vier verstuivingen van albuterol (Ventolin, GSK, VK) via MDI met VHC (OptiChamber Diamond, Philips, VS) komen in aanmerking voor inschrijving. Een positieve bronchusverwijdende respons wordt in overeenstemming met de ATS/ERS-richtlijnen als volgt gedefinieerd: een toename in FEV1 van ≥ 12% en een absolute verandering ≥ 200 ml ten opzichte van de uitgangswaarde.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd ≥ 90 jaar;
  • zwangerschap;
  • longexacerbatie binnen twee weken vóór inschrijving;
  • terughoudend om deel te nemen;
  • onvermogen om de follow-up spirometrie te voltooien na elke bronchusverwijdende inhalatie;
  • hartslag in rust > 100 bpm;
  • systolische bloeddruk in rust > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gasstroom 50 L/min
In deze groep wordt de gasstroom van de neuscanule ingesteld op 50 l/min.
High flow nasal canule (HFNC) is een relatief nieuw zuurstofapparaat dat verwarmde en bevochtigde zuurstof levert aan patiënten. Wanneer patiënten tijdens HFNC medicatie in de vorm van een aerosol moeten inhaleren, wordt de vernevelaar in de lijn geplaatst om beide behandelingen te bieden. Deze studie onderzoekt de invloed van drie stroominstellingen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) op de klinische effecten van verneveling.
EXPERIMENTEEL: GF:ALS=1
In deze groep wordt de gasflow van de neuscanule ingesteld op de eigen inspiratoire flow van elke individuele patiënt (GF:IF=1)
High flow nasal canule (HFNC) is een relatief nieuw zuurstofapparaat dat verwarmde en bevochtigde zuurstof levert aan patiënten. Wanneer patiënten tijdens HFNC medicatie in de vorm van een aerosol moeten inhaleren, wordt de vernevelaar in de lijn geplaatst om beide behandelingen te bieden. Deze studie onderzoekt de invloed van drie stroominstellingen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) op de klinische effecten van verneveling.
EXPERIMENTEEL: GF:ALS=0,5
In deze groep wordt de gasflow van de neuscanule ingesteld op 50% van de eigen inspiratoire flow van elke individuele patiënt (GF:IF=0,5)
High flow nasal canule (HFNC) is een relatief nieuw zuurstofapparaat dat verwarmde en bevochtigde zuurstof levert aan patiënten. Wanneer patiënten tijdens HFNC medicatie in de vorm van een aerosol moeten inhaleren, wordt de vernevelaar in de lijn geplaatst om beide behandelingen te bieden. Deze studie onderzoekt de invloed van drie stroominstellingen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) op de klinische effecten van verneveling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat voldoet aan de positieve criteria om te reageren op albuterol in een dosis van 0,5 mg
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal patiënten met HFNC-verneveling dat reageert op albuterol in een dosis van 0,5 mg
30 minuten
Het aantal patiënten dat voldoet aan de positieve criteria om te reageren op albuterol in een dosis van 1,5 mg
Tijdsspanne: 60 minuten
Het aantal patiënten met HFNC-verneveling dat reageert op albuterol in een dosis van 1,5 mg
60 minuten
Het aantal patiënten dat voldoet aan de positieve criteria om te reageren op albuterol in een dosis van 3,5 mg
Tijdsspanne: 90 minuten
Het aantal patiënten met HFNC-verneveling dat reageert op albuterol in een dosis van 3,5 mg
90 minuten
Het aantal patiënten dat voldoet aan de positieve criteria om te reageren op albuterol in een dosis van 7,5 mg
Tijdsspanne: 120 minuten
Het aantal patiënten met HFNC-verneveling dat reageert op albuterol in een dosis van 7,5 mg
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de cumulatieve dosis albuterol die in groepen nodig is om positieve bronchusverwijdende effecten te produceren
Tijdsspanne: 120 minuten
de cumulatieve dosis albuterol die nodig is om in elke groep positieve bronchusverwijdende effecten te produceren
120 minuten
de incidentie van bijwerkingen (tachycardie) in elke groep
Tijdsspanne: 120 minuten
de incidentie van bijwerkingen (tachycardie) zal in elke groep worden geregistreerd
120 minuten
de incidentie van bijwerkingen (tremor) in elke groep
Tijdsspanne: 120 minuten
de incidentie van bijwerkingen (tachycardie) zal in elke groep worden geregistreerd
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HFNC-PFT-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens na de-identificatie die ten grondslag liggen aan de rapporten die in dit artikel worden gerapporteerd, kunnen worden verkregen door contact op te nemen met de corresponderende auteur. De gegevens zijn onmiddellijk na publicatie beschikbaar en eindigen over 5 jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

contact opnemen met de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren