- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03739359
De rol van gasstroom bij transnasale pulmonale aerosolafgifte: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Onderzoek naar de rol van gasstroom bij transnasale pulmonale aerosoltoediening via neuscanule: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Zowel in vitro als in vivo radioactief gelabelde onderzoeken naar verneveling via high flow neuscanule (HFNC) toonden aan dat aërosollongafzetting afnam met de toenemende gasstroom van de neuscanule, wat echter niet werd waargenomen bij patiënten met ademhalingsproblemen. In ons vorige in vitro onderzoek onderzochten we de effecten van de verhouding tussen de gasstroom van de neuscanule en de piekinspiratoire stroom van de proefpersoon (GF:IF) op de aerosol-longafzetting, en we ontdekten dat de aerosol-afzetting in de long toenam naarmate de GF:IF afnam met een optimale GF: IF tussen 0,1 en 0,5 die een stabiele "long"-afzetting produceert bij zowel stille als noodademhaling. Daarom wilden we een dergelijke optimale GF: IF verder valideren bij patiënten met reversibele luchtstroombeperkingen door het toedienen van luchtwegverwijders.
Methoden en analyse COPD- en astmapatiënten met een positieve respons op vier verstuivingen van albuterol via een doseerinhalator (MDI) en een kamer met een klep (VHC) zullen worden ingeschreven en goedgekeurd voor het onderzoek. Na een wash-outperiode (1-3 dagen) worden patiënten willekeurig toegewezen aan drie groepen met een verschillende neuscanulegasstroom: 50 l/min, GF: IF = 1,0 en GF: IF = 0,5. In elke behandelingsarm krijgen patiënten eerst een zoutoplossing, gevolgd door toenemende verdubbelingsdoseringen (0,5, 1, 2 en 4 mg) albuterol in een totaal volume van 2 ml, toegediend door een mesh-vernevelaar (VMN, Aerogen, Ierland) via verwarmde neuscanule bij 37℃. Er wordt een interval van 30 minuten aangehouden tussen twee doses albuterol en pulmonale spirometrie wordt gemeten bij aanvang en na elke dosis. Titratie wordt beëindigd wanneer een extra FEV1-verbetering < 5% was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met positieve bronchusverwijdende reacties op vier verstuivingen van albuterol (Ventolin, GSK, VK) via MDI met VHC (OptiChamber Diamond, Philips, VS) komen in aanmerking voor inschrijving. Een positieve bronchusverwijdende respons wordt in overeenstemming met de ATS/ERS-richtlijnen als volgt gedefinieerd: een toename in FEV1 van ≥ 12% en een absolute verandering ≥ 200 ml ten opzichte van de uitgangswaarde.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd ≥ 90 jaar;
- zwangerschap;
- longexacerbatie binnen twee weken vóór inschrijving;
- terughoudend om deel te nemen;
- onvermogen om de follow-up spirometrie te voltooien na elke bronchusverwijdende inhalatie;
- hartslag in rust > 100 bpm;
- systolische bloeddruk in rust > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gasstroom 50 L/min
In deze groep wordt de gasstroom van de neuscanule ingesteld op 50 l/min.
|
High flow nasal canule (HFNC) is een relatief nieuw zuurstofapparaat dat verwarmde en bevochtigde zuurstof levert aan patiënten.
Wanneer patiënten tijdens HFNC medicatie in de vorm van een aerosol moeten inhaleren, wordt de vernevelaar in de lijn geplaatst om beide behandelingen te bieden.
Deze studie onderzoekt de invloed van drie stroominstellingen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) op de klinische effecten van verneveling.
|
|
EXPERIMENTEEL: GF:ALS=1
In deze groep wordt de gasflow van de neuscanule ingesteld op de eigen inspiratoire flow van elke individuele patiënt (GF:IF=1)
|
High flow nasal canule (HFNC) is een relatief nieuw zuurstofapparaat dat verwarmde en bevochtigde zuurstof levert aan patiënten.
Wanneer patiënten tijdens HFNC medicatie in de vorm van een aerosol moeten inhaleren, wordt de vernevelaar in de lijn geplaatst om beide behandelingen te bieden.
Deze studie onderzoekt de invloed van drie stroominstellingen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) op de klinische effecten van verneveling.
|
|
EXPERIMENTEEL: GF:ALS=0,5
In deze groep wordt de gasflow van de neuscanule ingesteld op 50% van de eigen inspiratoire flow van elke individuele patiënt (GF:IF=0,5)
|
High flow nasal canule (HFNC) is een relatief nieuw zuurstofapparaat dat verwarmde en bevochtigde zuurstof levert aan patiënten.
Wanneer patiënten tijdens HFNC medicatie in de vorm van een aerosol moeten inhaleren, wordt de vernevelaar in de lijn geplaatst om beide behandelingen te bieden.
Deze studie onderzoekt de invloed van drie stroominstellingen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) op de klinische effecten van verneveling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat voldoet aan de positieve criteria om te reageren op albuterol in een dosis van 0,5 mg
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het aantal patiënten met HFNC-verneveling dat reageert op albuterol in een dosis van 0,5 mg
|
30 minuten
|
|
Het aantal patiënten dat voldoet aan de positieve criteria om te reageren op albuterol in een dosis van 1,5 mg
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het aantal patiënten met HFNC-verneveling dat reageert op albuterol in een dosis van 1,5 mg
|
60 minuten
|
|
Het aantal patiënten dat voldoet aan de positieve criteria om te reageren op albuterol in een dosis van 3,5 mg
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Het aantal patiënten met HFNC-verneveling dat reageert op albuterol in een dosis van 3,5 mg
|
90 minuten
|
|
Het aantal patiënten dat voldoet aan de positieve criteria om te reageren op albuterol in een dosis van 7,5 mg
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Het aantal patiënten met HFNC-verneveling dat reageert op albuterol in een dosis van 7,5 mg
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de cumulatieve dosis albuterol die in groepen nodig is om positieve bronchusverwijdende effecten te produceren
Tijdsspanne: 120 minuten
|
de cumulatieve dosis albuterol die nodig is om in elke groep positieve bronchusverwijdende effecten te produceren
|
120 minuten
|
|
de incidentie van bijwerkingen (tachycardie) in elke groep
Tijdsspanne: 120 minuten
|
de incidentie van bijwerkingen (tachycardie) zal in elke groep worden geregistreerd
|
120 minuten
|
|
de incidentie van bijwerkingen (tremor) in elke groep
Tijdsspanne: 120 minuten
|
de incidentie van bijwerkingen (tachycardie) zal in elke groep worden geregistreerd
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Braunlich J, Wirtz H. Oral Versus Nasal High-Flow Bronchodilator Inhalation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Aug;31(4):248-254. doi: 10.1089/jamp.2017.1432. Epub 2017 Dec 20.
- Gacouin A, Maamar A, Fillatre P, Sylvestre E, Dolan M, Le Tulzo Y, Tadie JM. Patients with preexisting psychiatric disorders admitted to ICU: a descriptive and retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):1. doi: 10.1186/s13613-016-0221-x. Epub 2017 Jan 3.
- Ammar MA, Sasidhar M, Lam SW. Inhaled Epoprostenol Through Noninvasive Routes of Ventilator Support Systems. Ann Pharmacother. 2018 Dec;52(12):1173-1181. doi: 10.1177/1060028018782209. Epub 2018 Jun 12.
- Dugernier J, Hesse M, Jumetz T, Bialais E, Roeseler J, Depoortere V, Michotte JB, Wittebole X, Ehrmann S, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. Aerosol Delivery with Two Nebulizers Through High-Flow Nasal Cannula: A Randomized Cross-Over Single-Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography Study. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Oct;30(5):349-358. doi: 10.1089/jamp.2017.1366. Epub 2017 May 2.
- Li J, Luo J, Chen Y, Xie L, Fink JB. Effects of flow rate on transnasal pulmonary aerosol delivery of bronchodilators via high-flow nasal cannula for patients with COPD and asthma: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 24;9(6):e028584. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028584.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HFNC-PFT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .