- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03739359
Rola przepływu gazu w przeznosowym dostarczaniu aerozolu do płuc: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie roli przepływu gazów w przeznosowym dostarczaniu aerozolu do płuc przez kaniulę nosową: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp Zarówno in vitro, jak i in vivo znakowane radioaktywnie badania nebulizacji przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie (HFNC) wykazały, że osadzanie się aerozolu w płucach zmniejszało się wraz ze wzrostem przepływu gazu w kaniuli nosowej, czego jednak nie obserwowano u pacjentów z zaburzeniami oddychania. W naszym poprzednim badaniu in vitro zbadaliśmy wpływ stosunku przepływu gazu z kaniuli nosowej do szczytowego przepływu wdechowego pacjenta (GF: IF) na osadzanie się aerozolu w płucach i stwierdziliśmy, że osadzanie się aerozolu w płucach wzrosło wraz ze spadkiem GF: IF z optymalnym GF: IF między 0,1 a 0,5, co powoduje stabilne osadzanie się „w płucach” zarówno przy spokojnym, jak i trudnym oddychaniu. Dlatego dążyliśmy do dalszej walidacji takiego optymalnego GF: IF u pacjentów z odwracalnymi ograniczeniami przepływu powietrza przez dostarczanie leków rozszerzających oskrzela.
Metody i analiza Pacjenci z POChP i astmą z pozytywną odpowiedzią na cztery dawki albuterolu przez inhalator z odmierzaną dawką (MDI) i komorę przetrzymującą z zaworem (VHC) zostaną włączeni do badania i wyrażą na to zgodę. Po okresie wypłukiwania (1-3 dni) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup z różnym przepływem gazu w kaniuli nosowej: 50 l/min, GF: IF = 1,0 i GF: IF = 0,5. W każdym ramieniu leczenia pacjenci otrzymają najpierw sól fizjologiczną, a następnie wzrastające podwojenie dawek (0,5, 1, 2 i 4 mg) albuterolu w całkowitej objętości 2 ml, dostarczane przez nebulizator siatkowy (VMN, Aerogen, Irlandia) przez ogrzewany kaniula do nosa w temperaturze 37 ℃. Pomiędzy dwiema dawkami albuterolu zachowana zostanie 30-minutowa przerwa, a spirometria płuc będzie mierzona na początku badania i po każdej dawce. Dostosowanie zostanie zakończone, gdy dodatkowa poprawa FEV1 wyniesie < 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z pozytywną odpowiedzią na leki rozszerzające oskrzela na cztery dawki albuterolu (Ventolin, GSK, Wielka Brytania) przez MDI z VHC (OptiChamber Diamond, Philips, USA) będą kwalifikować się do rejestracji. Dodatnią odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela definiuje się zgodnie z wytycznymi ATS/ERS jako: wzrost FEV1 o ≥ 12% i bezwzględna zmiana ≥ 200 ml w stosunku do wartości wyjściowych.
Kryteria wyłączenia:
- wiek ≥ 90 lat;
- ciąża;
- zaostrzenie płuc w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem;
- niechętny do udziału;
- niemożność wykonania kontrolnej spirometrii po każdej inhalacji leku rozszerzającego oskrzela;
- tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
- spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Przepływ gazu 50 l/min
W tej grupie przepływ gazu w kaniuli nosowej zostanie ustawiony na 50 l/min.
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to stosunkowo nowe urządzenie tlenowe, które dostarcza pacjentom ogrzany i nawilżony tlen.
Kiedy pacjenci muszą wdychać lek w aerozolu podczas HFNC, nebulizator zostanie umieszczony w linii, aby zapewnić oba rodzaje terapii.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ trzech ustawień przepływu (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) na efekty kliniczne nebulizacji.
|
EKSPERYMENTALNY: GF:JEŻELI=1
W tej grupie przepływ gazu w kaniuli nosowej zostanie ustawiony na przepływ wdechowy każdego indywidualnego pacjenta (GF:IF=1)
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to stosunkowo nowe urządzenie tlenowe, które dostarcza pacjentom ogrzany i nawilżony tlen.
Kiedy pacjenci muszą wdychać lek w aerozolu podczas HFNC, nebulizator zostanie umieszczony w linii, aby zapewnić oba rodzaje terapii.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ trzech ustawień przepływu (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) na efekty kliniczne nebulizacji.
|
EKSPERYMENTALNY: GF:JEŻELI=0,5
W tej grupie przepływ gazu w kaniuli nosowej zostanie ustawiony na 50% własnego przepływu wdechowego każdego pacjenta (GF:IF=0,5)
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to stosunkowo nowe urządzenie tlenowe, które dostarcza pacjentom ogrzany i nawilżony tlen.
Kiedy pacjenci muszą wdychać lek w aerozolu podczas HFNC, nebulizator zostanie umieszczony w linii, aby zapewnić oba rodzaje terapii.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ trzech ustawień przepływu (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) na efekty kliniczne nebulizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów spełniających pozytywne kryteria odpowiedzi na albuterol w dawce 0,5 mg
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba pacjentów poddanych nebulizacji HFNC, u których wystąpiła odpowiedź na albuterol w dawce 0,5 mg
|
30 minut
|
Liczba pacjentów spełniających pozytywne kryteria odpowiedzi na albuterol w dawce 1,5 mg
Ramy czasowe: 60 minut
|
Liczba pacjentów poddanych nebulizacji HFNC, u których wystąpiła odpowiedź na albuterol w dawce 1,5 mg
|
60 minut
|
Liczba pacjentów spełniających pozytywne kryteria odpowiedzi na albuterol w dawce 3,5 mg
Ramy czasowe: 90 minut
|
Liczba pacjentów poddanych nebulizacji HFNC, u których wystąpiła odpowiedź na albuterol w dawce 3,5 mg
|
90 minut
|
Liczba pacjentów spełniających pozytywne kryteria odpowiedzi na albuterol w dawce 7,5 mg
Ramy czasowe: 120 minut
|
Liczba pacjentów poddanych nebulizacji HFNC, u których wystąpiła odpowiedź na albuterol w dawce 7,5 mg
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skumulowana dawka albuterolu wymagana w różnych grupach do wywołania pozytywnego efektu rozszerzenia oskrzeli
Ramy czasowe: 120 minut
|
skumulowana dawka albuterolu wymagana do wywołania pozytywnego działania rozszerzającego oskrzela w każdej grupie
|
120 minut
|
częstość występowania działań niepożądanych (tachykardia) w każdej grupie
Ramy czasowe: 120 minut
|
częstość występowania działania niepożądanego (tachykardia) zostanie odnotowana w każdej grupie
|
120 minut
|
częstości występowania działań niepożądanych (drżenia) w każdej grupie
Ramy czasowe: 120 minut
|
częstość występowania działania niepożądanego (tachykardia) zostanie odnotowana w każdej grupie
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Braunlich J, Wirtz H. Oral Versus Nasal High-Flow Bronchodilator Inhalation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Aug;31(4):248-254. doi: 10.1089/jamp.2017.1432. Epub 2017 Dec 20.
- Gacouin A, Maamar A, Fillatre P, Sylvestre E, Dolan M, Le Tulzo Y, Tadie JM. Patients with preexisting psychiatric disorders admitted to ICU: a descriptive and retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):1. doi: 10.1186/s13613-016-0221-x. Epub 2017 Jan 3.
- Ammar MA, Sasidhar M, Lam SW. Inhaled Epoprostenol Through Noninvasive Routes of Ventilator Support Systems. Ann Pharmacother. 2018 Dec;52(12):1173-1181. doi: 10.1177/1060028018782209. Epub 2018 Jun 12.
- Dugernier J, Hesse M, Jumetz T, Bialais E, Roeseler J, Depoortere V, Michotte JB, Wittebole X, Ehrmann S, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. Aerosol Delivery with Two Nebulizers Through High-Flow Nasal Cannula: A Randomized Cross-Over Single-Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography Study. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Oct;30(5):349-358. doi: 10.1089/jamp.2017.1366. Epub 2017 May 2.
- Li J, Luo J, Chen Y, Xie L, Fink JB. Effects of flow rate on transnasal pulmonary aerosol delivery of bronchodilators via high-flow nasal cannula for patients with COPD and asthma: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 24;9(6):e028584. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028584.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNC-PFT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP Astma
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei