Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przepływu gazu w przeznosowym dostarczaniu aerozolu do płuc: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Badanie roli przepływu gazów w przeznosowym dostarczaniu aerozolu do płuc przez kaniulę nosową: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Podawanie aerozolu przez kaniulę do nosa zyskuje coraz większą popularność dzięki połączonym korzyściom płynącym z podawania leków w aerozolu i terapii gorącym, ciepłym tlenem. W naszym poprzednim badaniu in vitro zbadaliśmy wpływ stosunku przepływu gazu z kaniuli nosowej do szczytowego przepływu wdechowego pacjenta (GF: IF) na osadzanie się aerozolu w płucach i stwierdziliśmy, że osadzanie się aerozolu w płucach wzrosło wraz ze spadkiem GF: IF z optymalnym GF: IF między 0,1 a 0,5, co powoduje stabilne osadzanie się „w płucach” zarówno przy spokojnym, jak i trudnym oddychaniu. Dlatego dążyliśmy do dalszej walidacji takiego optymalnego GF: IF u pacjentów z odwracalnymi ograniczeniami przepływu powietrza przez dostarczanie leków rozszerzających oskrzela. Dorośli pacjenci z POChP lub astmą, którzy spełnili kryteria ATS/ERS dotyczące odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela w laboratorium czynnościowym płuc, zostaną zwerbowani i uzyskają zgodę. Po okresie wypłukiwania (1-3 dni) pacjenci otrzymają zwiększającą się podwójną dawkę (0,5, 1, 2 i 4 mg) albuterolu w całkowitej objętości 2 ml, dostarczaną przez nebulizator siatkowy przez kaniulę do nosa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wdychania leku rozszerzającego oskrzela do 3 grup przy użyciu różnych przepływów: 50 l/min, GF: IF = 1,0 i GF: IF = 0,5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp Zarówno in vitro, jak i in vivo znakowane radioaktywnie badania nebulizacji przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie (HFNC) wykazały, że osadzanie się aerozolu w płucach zmniejszało się wraz ze wzrostem przepływu gazu w kaniuli nosowej, czego jednak nie obserwowano u pacjentów z zaburzeniami oddychania. W naszym poprzednim badaniu in vitro zbadaliśmy wpływ stosunku przepływu gazu z kaniuli nosowej do szczytowego przepływu wdechowego pacjenta (GF: IF) na osadzanie się aerozolu w płucach i stwierdziliśmy, że osadzanie się aerozolu w płucach wzrosło wraz ze spadkiem GF: IF z optymalnym GF: IF między 0,1 a 0,5, co powoduje stabilne osadzanie się „w płucach” zarówno przy spokojnym, jak i trudnym oddychaniu. Dlatego dążyliśmy do dalszej walidacji takiego optymalnego GF: IF u pacjentów z odwracalnymi ograniczeniami przepływu powietrza przez dostarczanie leków rozszerzających oskrzela.

Metody i analiza Pacjenci z POChP i astmą z pozytywną odpowiedzią na cztery dawki albuterolu przez inhalator z odmierzaną dawką (MDI) i komorę przetrzymującą z zaworem (VHC) zostaną włączeni do badania i wyrażą na to zgodę. Po okresie wypłukiwania (1-3 dni) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup z różnym przepływem gazu w kaniuli nosowej: 50 l/min, GF: IF = 1,0 i GF: IF = 0,5. W każdym ramieniu leczenia pacjenci otrzymają najpierw sól fizjologiczną, a następnie wzrastające podwojenie dawek (0,5, 1, 2 i 4 mg) albuterolu w całkowitej objętości 2 ml, dostarczane przez nebulizator siatkowy (VMN, Aerogen, Irlandia) przez ogrzewany kaniula do nosa w temperaturze 37 ℃. Pomiędzy dwiema dawkami albuterolu zachowana zostanie 30-minutowa przerwa, a spirometria płuc będzie mierzona na początku badania i po każdej dawce. Dostosowanie zostanie zakończone, gdy dodatkowa poprawa FEV1 wyniesie < 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci z pozytywną odpowiedzią na leki rozszerzające oskrzela na cztery dawki albuterolu (Ventolin, GSK, Wielka Brytania) przez MDI z VHC (OptiChamber Diamond, Philips, USA) będą kwalifikować się do rejestracji. Dodatnią odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela definiuje się zgodnie z wytycznymi ATS/ERS jako: wzrost FEV1 o ≥ 12% i bezwzględna zmiana ≥ 200 ml w stosunku do wartości wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ≥ 90 lat;
  • ciąża;
  • zaostrzenie płuc w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem;
  • niechętny do udziału;
  • niemożność wykonania kontrolnej spirometrii po każdej inhalacji leku rozszerzającego oskrzela;
  • tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
  • spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przepływ gazu 50 l/min
W tej grupie przepływ gazu w kaniuli nosowej zostanie ustawiony na 50 l/min.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to stosunkowo nowe urządzenie tlenowe, które dostarcza pacjentom ogrzany i nawilżony tlen. Kiedy pacjenci muszą wdychać lek w aerozolu podczas HFNC, nebulizator zostanie umieszczony w linii, aby zapewnić oba rodzaje terapii. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ trzech ustawień przepływu (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) na efekty kliniczne nebulizacji.
EKSPERYMENTALNY: GF:JEŻELI=1
W tej grupie przepływ gazu w kaniuli nosowej zostanie ustawiony na przepływ wdechowy każdego indywidualnego pacjenta (GF:IF=1)
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to stosunkowo nowe urządzenie tlenowe, które dostarcza pacjentom ogrzany i nawilżony tlen. Kiedy pacjenci muszą wdychać lek w aerozolu podczas HFNC, nebulizator zostanie umieszczony w linii, aby zapewnić oba rodzaje terapii. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ trzech ustawień przepływu (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) na efekty kliniczne nebulizacji.
EKSPERYMENTALNY: GF:JEŻELI=0,5
W tej grupie przepływ gazu w kaniuli nosowej zostanie ustawiony na 50% własnego przepływu wdechowego każdego pacjenta (GF:IF=0,5)
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to stosunkowo nowe urządzenie tlenowe, które dostarcza pacjentom ogrzany i nawilżony tlen. Kiedy pacjenci muszą wdychać lek w aerozolu podczas HFNC, nebulizator zostanie umieszczony w linii, aby zapewnić oba rodzaje terapii. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ trzech ustawień przepływu (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) na efekty kliniczne nebulizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów spełniających pozytywne kryteria odpowiedzi na albuterol w dawce 0,5 mg
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba pacjentów poddanych nebulizacji HFNC, u których wystąpiła odpowiedź na albuterol w dawce 0,5 mg
30 minut
Liczba pacjentów spełniających pozytywne kryteria odpowiedzi na albuterol w dawce 1,5 mg
Ramy czasowe: 60 minut
Liczba pacjentów poddanych nebulizacji HFNC, u których wystąpiła odpowiedź na albuterol w dawce 1,5 mg
60 minut
Liczba pacjentów spełniających pozytywne kryteria odpowiedzi na albuterol w dawce 3,5 mg
Ramy czasowe: 90 minut
Liczba pacjentów poddanych nebulizacji HFNC, u których wystąpiła odpowiedź na albuterol w dawce 3,5 mg
90 minut
Liczba pacjentów spełniających pozytywne kryteria odpowiedzi na albuterol w dawce 7,5 mg
Ramy czasowe: 120 minut
Liczba pacjentów poddanych nebulizacji HFNC, u których wystąpiła odpowiedź na albuterol w dawce 7,5 mg
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana dawka albuterolu wymagana w różnych grupach do wywołania pozytywnego efektu rozszerzenia oskrzeli
Ramy czasowe: 120 minut
skumulowana dawka albuterolu wymagana do wywołania pozytywnego działania rozszerzającego oskrzela w każdej grupie
120 minut
częstość występowania działań niepożądanych (tachykardia) w każdej grupie
Ramy czasowe: 120 minut
częstość występowania działania niepożądanego (tachykardia) zostanie odnotowana w każdej grupie
120 minut
częstości występowania działań niepożądanych (drżenia) w każdej grupie
Ramy czasowe: 120 minut
częstość występowania działania niepożądanego (tachykardia) zostanie odnotowana w każdej grupie
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFNC-PFT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników po deidentyfikacji, które leżą u podstaw raportów opisanych w tym artykule, można uzyskać, kontaktując się z odpowiednim autorem. Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i potrwają do 5 lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt z odpowiednim autorem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP Astma

3
Subskrybuj