Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle des Gasflusses bei der transnasalen pulmonalen Aerosolabgabe: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

9. März 2020 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Untersuchung der Rolle des Gasflusses bei der transnasalen pulmonalen Aerosolabgabe über eine Nasenkanüle: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Die Verabreichung von Aerosolen über Nasenkanülen erfreut sich aufgrund ihrer kombinierten Vorteile aus aerosolisierten Medikamenten und der Therapie mit erwärmtem warmen Sauerstoff zunehmender Beliebtheit. In unserer vorherigen In-vitro-Studie untersuchten wir die Auswirkungen des Verhältnisses des Nasenkanülen-Gasflusses zum maximalen Inspirationsfluss (GF: IF) des Probanden auf die Aerosol-Lungenablagerung und stellten fest, dass die Aerosolablagerung in der Lunge mit abnehmendem GF: IF zunahm mit einem optimalen GF: IF zwischen 0,1 und 0,5, was eine stabile "Lungen"-Ablagerung sowohl bei ruhiger als auch bei Notatmung erzeugt. Daher wollten wir eine solche optimale GF: IF bei Patienten mit reversiblen Luftstromeinschränkungen durch die Verabreichung von Bronchodilatatoren weiter validieren. Erwachsene COPD- oder Asthmapatienten, die die ATS/ERS-Kriterien für das Ansprechen auf Bronchodilatatoren im Lungenfunktionslabor erfüllten, werden rekrutiert und eingewilligt. Nach einer Auswaschphase (1-3 Tage) erhalten die Patienten eine eskalierende Verdopplungsdosis (0,5, 1, 2 und 4 mg) Albuterol in einem Gesamtvolumen von 2 ml, das durch einen Mesh-Vernebler über eine Nasenkanüle verabreicht wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, um Bronchodilatatoren mit unterschiedlichen Flüssen zu inhalieren: 50 l/min, GF: IF = 1,0 und GF: IF = 0,5.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Radiomarkierte In-vitro- und In-vivo-Studien zur Verneblung über High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) zeigten, dass die Aerosol-Lungenablagerung mit zunehmendem Gasfluss durch die Nasenkanüle abnahm, was jedoch bei Patienten mit Atemnot nicht beobachtet wurde. In unserer vorherigen In-vitro-Studie untersuchten wir die Auswirkungen des Verhältnisses des Nasenkanülen-Gasflusses zum maximalen Inspirationsfluss (GF: IF) des Probanden auf die Aerosol-Lungenablagerung und stellten fest, dass die Aerosolablagerung in der Lunge mit abnehmendem GF: IF zunahm mit einem optimalen GF: IF zwischen 0,1 und 0,5, was eine stabile "Lungen"-Ablagerung sowohl bei ruhiger als auch bei Notatmung erzeugt. Daher wollten wir eine solche optimale GF: IF bei Patienten mit reversiblen Luftstromeinschränkungen durch die Verabreichung von Bronchodilatatoren weiter validieren.

Methoden und Analyse COPD- und Asthmapatienten mit positivem Ansprechen auf vier Sprühstöße von Albuterol über einen Dosieraerosol (MDI) und eine Haltekammer mit Ventil (VHC) werden in die Studie aufgenommen und genehmigt. Nach einer Auswaschphase (1–3 Tage) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen mit unterschiedlichem Nasenkanülen-Gasfluss zugeteilt: 50 l/min, GF: IF = 1,0 und GF: IF = 0,5. In jedem Behandlungsarm erhalten die Patienten zunächst Kochsalzlösung, gefolgt von einer eskalierenden Doppeldosis (0,5, 1, 2 und 4 mg) von Albuterol in einem Gesamtvolumen von 2 ml, die von einem Mesh-Vernebler (VMN, Aerogen, Irland) über eine Heizung abgegeben wird Nasenkanüle bei 37℃. Zwischen zwei Albuterol-Dosen wird ein Intervall von 30 Minuten eingehalten, und die Lungenspirometer werden zu Studienbeginn und nach jeder Dosis gemessen. Die Titration wird beendet, wenn eine zusätzliche FEV1-Verbesserung < 5 % war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit positiver bronchodilatatorischer Reaktion auf vier Sprühstöße von Albuterol (Ventolin, GSK, UK) über MDI mit VHC (OptiChamber Diamond, Philips, USA) kommen für die Aufnahme in Frage. Eine positive bronchodilatatorische Reaktion wird gemäß den ATS/ERS-Richtlinien wie folgt definiert: ein Anstieg des FEV1 von ≥ 12 % und eine absolute Änderung von ≥ 200 ml gegenüber dem Ausgangswert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 90 Jahre;
  • Schwangerschaft;
  • Lungenexazerbation innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung;
  • widerwillig teilnehmen;
  • Unfähigkeit, die Follow-up-Spirometrie nach jeder Bronchodilatator-Inhalation abzuschließen;
  • Ruhepuls > 100 bpm;
  • systolischer Ruheblutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gasfluss 50 l/min
In dieser Gruppe wird der Gasfluss der Nasenkanüle auf 50 l/min eingestellt.
Sonstiges: Gasfluss der Nasenkanüle
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein relativ neues Sauerstoffgerät, das Patienten mit erwärmtem und befeuchtetem Sauerstoff versorgt. Wenn Patienten während der HFNC aerosolisierte Medikamente inhalieren müssen, wird der Vernebler inline platziert, um beide Behandlungen bereitzustellen. In dieser Studie wird der Einfluss von drei Flusseinstellungen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) auf die klinischen Wirkungen der Verneblung untersucht.
EXPERIMENTAL: GF:IF=1
In dieser Gruppe wird der Nasenkanülen-Gasfluss auf den eigenen Inspirationsfluss jedes einzelnen Patienten eingestellt (GF:IF=1)
Sonstiges: Gasfluss der Nasenkanüle
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein relativ neues Sauerstoffgerät, das Patienten mit erwärmtem und befeuchtetem Sauerstoff versorgt. Wenn Patienten während der HFNC aerosolisierte Medikamente inhalieren müssen, wird der Vernebler inline platziert, um beide Behandlungen bereitzustellen. In dieser Studie wird der Einfluss von drei Flusseinstellungen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) auf die klinischen Wirkungen der Verneblung untersucht.
EXPERIMENTAL: GF:IF=0,5
In dieser Gruppe wird der Gasfluss der Nasenkanüle auf 50 % des eigenen Inspirationsflusses jedes einzelnen Patienten eingestellt (GF:IF=0,5).
Sonstiges: Gasfluss der Nasenkanüle
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein relativ neues Sauerstoffgerät, das Patienten mit erwärmtem und befeuchtetem Sauerstoff versorgt. Wenn Patienten während der HFNC aerosolisierte Medikamente inhalieren müssen, wird der Vernebler inline platziert, um beide Behandlungen bereitzustellen. In dieser Studie wird der Einfluss von drei Flusseinstellungen (50 l/min, GF:IF=1, GF:IF=0,5) auf die klinischen Wirkungen der Verneblung untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die die positiven Kriterien für ein Ansprechen auf Albuterol in einer Dosis von 0,5 mg erfüllen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Anzahl der Patienten mit HFNC-Vernebelung, die auf Albuterol in einer Dosis von 0,5 mg ansprechen
30 Minuten
Die Anzahl der Patienten, die die positiven Kriterien für ein Ansprechen auf Albuterol in einer Dosis von 1,5 mg erfüllen
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Anzahl der Patienten mit HFNC-Vernebelung, die auf Albuterol in einer Dosis von 1,5 mg ansprechen
60 Minuten
Die Anzahl der Patienten, die die positiven Kriterien für ein Ansprechen auf Albuterol in einer Dosis von 3,5 mg erfüllen
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Anzahl der Patienten mit HFNC-Vernebelung, die auf Albuterol in einer Dosis von 3,5 mg ansprechen
90 Minuten
Die Anzahl der Patienten, die die positiven Kriterien für ein Ansprechen auf Albuterol in einer Dosis von 7,5 mg erfüllen
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Anzahl der Patienten mit HFNC-Vernebelung, die auf Albuterol in einer Dosis von 7,5 mg ansprechen
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die kumulative Dosis von Albuterol, die gruppenübergreifend erforderlich ist, um positive bronchodilatatorische Wirkungen zu erzielen
Zeitfenster: 120 Minuten
die kumulative Dosis von Albuterol, die erforderlich ist, um positive Bronchodilatationseffekte in jeder Gruppe zu erzeugen
120 Minuten
das Auftreten von Nebenwirkungen (Tachykardie) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 120 Minuten
das Auftreten von Nebenwirkungen (Tachykardie) wird in jeder Gruppe aufgezeichnet
120 Minuten
das Auftreten von Nebenwirkungen (Tremor) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 120 Minuten
das Auftreten von Nebenwirkungen (Tachykardie) wird in jeder Gruppe aufgezeichnet
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

People's Liberation Army General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNC-PFT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten nach Anonymisierung, die den in diesem Artikel berichteten Berichten zugrunde liegen, können durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor bezogen werden. Die Daten sind unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar und enden in 5 Jahren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktaufnahme mit dem korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren