Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль потока газа в трансназальной доставке аэрозоля в легкие: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

9 марта 2020 г. обновлено: Rush University Medical Center

Изучение роли газового потока в трансназальной доставке легочного аэрозоля через назальную канюлю: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Доставка аэрозоля через назальную канюлю становится все более популярной из-за комбинированных преимуществ аэрозольных препаратов и терапии подогретым теплым кислородом. В нашем предыдущем исследовании in vitro мы исследовали влияние отношения потока газа через назальную канюлю к пиковому потоку вдоха субъекта (GF:IF) на отложение аэрозоля в легких и обнаружили, что отложение аэрозоля в легких увеличивалось по мере снижения GF:IF. с оптимальным GF: IF от 0,1 до 0,5, обеспечивающим стабильные «легкие» отложения как при спокойном, так и при затрудненном дыхании. Таким образом, мы стремились дополнительно подтвердить такой оптимальный GF: IF у пациентов с обратимыми ограничениями воздушного потока путем доставки бронхолитиков. Взрослые пациенты с ХОБЛ или астмой, которые соответствовали критериям ATS / ERS для ответа на бронхолитики в лаборатории функции легких, будут набраны и даны согласие. После периода вымывания (1-3 дня) пациенты будут получать увеличивающуюся удвоенную дозу (0,5, 1, 2 и 4 мг) альбутерола в общем объеме 2 мл, доставляемую с помощью меш-небулайзера через назальную канюлю. Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы для ингаляции бронхолитиков с использованием различных потоков: 50 л/мин, GF: IF = 1,0 и GF: IF = 0,5.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Введение Как in vitro, так и in vivo исследования с радиоактивной меткой при распылении через назальную канюлю с высоким потоком (HFNC) показали, что осаждение аэрозоля в легких уменьшалось с увеличением потока газа через назальную канюлю, чего, однако, не наблюдалось у пациентов с затрудненным дыханием. В нашем предыдущем исследовании in vitro мы исследовали влияние отношения потока газа через назальную канюлю к пиковому потоку вдоха субъекта (GF:IF) на отложение аэрозоля в легких и обнаружили, что отложение аэрозоля в легких увеличивалось по мере снижения GF:IF. с оптимальным GF: IF от 0,1 до 0,5, обеспечивающим стабильные «легкие» отложения как при спокойном, так и при затрудненном дыхании. Таким образом, мы стремились дополнительно подтвердить такой оптимальный GF: IF у пациентов с обратимыми ограничениями воздушного потока путем доставки бронхолитиков.

Методы и анализ Пациенты с ХОБЛ и астмой с положительным ответом на четыре введения альбутерола с помощью дозированного ингалятора (ДИ) и удерживающей камеры с клапаном (VHC) будут включены в исследование и получат согласие на участие в нем. После периода вымывания (1-3 дня) пациенты будут случайным образом распределены по трем группам с разным потоком газа через назальные канюли: 50 л/мин, GF: IF = 1,0 и GF: IF = 0,5. В каждой группе лечения пациенты сначала будут получать физиологический раствор, а затем удвоенные дозы (0,5, 1, 2 и 4 мг) альбутерола в общем объеме 2 мл, доставляемые с помощью меш-небулайзера (VMN, Aerogen, Ирландия) через подогрев. носовая канюля при 37℃. Интервал в 30 минут будет поддерживаться между двумя дозами альбутерола, и легочная спирометрия будет измеряться в начале и после каждой дозы. Титрование будет прекращено, когда дополнительное улучшение ОФВ1 будет < 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с положительным ответом бронхолитиков на четыре введения альбутерола (Вентолин, GSK, Великобритания) через MDI с VHC (OptiChamber Diamond, Philips, США) будут иметь право на участие. Положительный бронхорасширяющий ответ определяется в соответствии с рекомендациями ATS/ERS следующим образом: увеличение ОФВ1 ≥ 12% и абсолютное изменение ≥ 200 мл от исходного уровня.

Критерий исключения:

  • возраст ≥ 90 лет;
  • беременность;
  • легочное обострение в течение двух недель до зачисления;
  • нежелание участвовать;
  • невозможность выполнения контрольной спирометрии после каждой ингаляции бронхолитика;
  • частота сердечных сокращений в покое > 100 ударов в минуту;
  • систолическое артериальное давление в покое > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Расход газа 50 л/мин
В этой группе поток газа через назальную канюлю будет установлен на уровне 50 л/мин.
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) является относительно новым кислородным устройством, которое обеспечивает пациентов подогретым и увлажненным кислородом. Когда пациентам необходимо вдохнуть аэрозольное лекарство во время HFNC, небулайзер будет помещен в линию, чтобы обеспечить оба вида лечения. В этом исследовании будет изучено влияние трех параметров потока (50 л/мин, GF:IF=1, GF:IF=0,5) на клинические эффекты распыления.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГФ:ЕСЛИ=1
В этой группе поток газа через назальную канюлю будет установлен в соответствии с инспираторным потоком каждого отдельного пациента (GF:IF=1).
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) является относительно новым кислородным устройством, которое обеспечивает пациентов подогретым и увлажненным кислородом. Когда пациентам необходимо вдохнуть аэрозольное лекарство во время HFNC, небулайзер будет помещен в линию, чтобы обеспечить оба вида лечения. В этом исследовании будет изучено влияние трех параметров потока (50 л/мин, GF:IF=1, GF:IF=0,5) на клинические эффекты распыления.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГФ: ЕСЛИ = 0,5
В этой группе поток газа через назальную канюлю будет установлен на уровне 50% от собственного вдоха каждого пациента (GF:IF=0,5).
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) является относительно новым кислородным устройством, которое обеспечивает пациентов подогретым и увлажненным кислородом. Когда пациентам необходимо вдохнуть аэрозольное лекарство во время HFNC, небулайзер будет помещен в линию, чтобы обеспечить оба вида лечения. В этом исследовании будет изучено влияние трех параметров потока (50 л/мин, GF:IF=1, GF:IF=0,5) на клинические эффекты распыления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, отвечающих положительным критериям ответа на альбутерол в дозе 0,5 мг.
Временное ограничение: 30 минут
Количество пациентов с небулайзером HFNC, которые реагируют на альбутерол в дозе 0,5 мг
30 минут
Количество пациентов, отвечающих положительным критериям ответа на альбутерол в дозе 1,5 мг
Временное ограничение: 60 минут
Количество пациентов с небулайзером HFNC, которые реагируют на альбутерол в дозе 1,5 мг
60 минут
Количество пациентов, отвечающих положительным критериям ответа на альбутерол в дозе 3,5 мг
Временное ограничение: 90 минут
Количество пациентов с небулайзером HFNC, которые реагируют на альбутерол в дозе 3,5 мг
90 минут
Количество пациентов, отвечающих положительным критериям ответа на альбутерол в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: 120 минут
Количество пациентов с небулайзером HFNC, которые реагируют на альбутерол в дозе 7,5 мг
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная доза альбутерола, необходимая в разных группах для достижения положительного эффекта бронходилатации
Временное ограничение: 120 минут
кумулятивная доза альбутерола, необходимая для получения положительного эффекта бронходилатации в каждой группе
120 минут
частота побочных эффектов (тахикардия) в каждой группе
Временное ограничение: 120 минут
частота побочных эффектов (тахикардия) будет зарегистрирована в каждой группе.
120 минут
частота побочных эффектов (тремор) в каждой группе
Временное ограничение: 120 минут
частота побочных эффектов (тахикардия) будет зарегистрирована в каждой группе.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HFNC-PFT-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников после деидентификации, лежащие в основе отчетов, представленных в этой статье, можно получить, связавшись с соответствующим автором. Данные будут доступны сразу после публикации и через 5 лет.

Сроки обмена IPD

5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

обращение к соответствующему автору

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться