- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03739359
Роль потока газа в трансназальной доставке аэрозоля в легкие: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Изучение роли газового потока в трансназальной доставке легочного аэрозоля через назальную канюлю: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Как in vitro, так и in vivo исследования с радиоактивной меткой при распылении через назальную канюлю с высоким потоком (HFNC) показали, что осаждение аэрозоля в легких уменьшалось с увеличением потока газа через назальную канюлю, чего, однако, не наблюдалось у пациентов с затрудненным дыханием. В нашем предыдущем исследовании in vitro мы исследовали влияние отношения потока газа через назальную канюлю к пиковому потоку вдоха субъекта (GF:IF) на отложение аэрозоля в легких и обнаружили, что отложение аэрозоля в легких увеличивалось по мере снижения GF:IF. с оптимальным GF: IF от 0,1 до 0,5, обеспечивающим стабильные «легкие» отложения как при спокойном, так и при затрудненном дыхании. Таким образом, мы стремились дополнительно подтвердить такой оптимальный GF: IF у пациентов с обратимыми ограничениями воздушного потока путем доставки бронхолитиков.
Методы и анализ Пациенты с ХОБЛ и астмой с положительным ответом на четыре введения альбутерола с помощью дозированного ингалятора (ДИ) и удерживающей камеры с клапаном (VHC) будут включены в исследование и получат согласие на участие в нем. После периода вымывания (1-3 дня) пациенты будут случайным образом распределены по трем группам с разным потоком газа через назальные канюли: 50 л/мин, GF: IF = 1,0 и GF: IF = 0,5. В каждой группе лечения пациенты сначала будут получать физиологический раствор, а затем удвоенные дозы (0,5, 1, 2 и 4 мг) альбутерола в общем объеме 2 мл, доставляемые с помощью меш-небулайзера (VMN, Aerogen, Ирландия) через подогрев. носовая канюля при 37℃. Интервал в 30 минут будет поддерживаться между двумя дозами альбутерола, и легочная спирометрия будет измеряться в начале и после каждой дозы. Титрование будет прекращено, когда дополнительное улучшение ОФВ1 будет < 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с положительным ответом бронхолитиков на четыре введения альбутерола (Вентолин, GSK, Великобритания) через MDI с VHC (OptiChamber Diamond, Philips, США) будут иметь право на участие. Положительный бронхорасширяющий ответ определяется в соответствии с рекомендациями ATS/ERS следующим образом: увеличение ОФВ1 ≥ 12% и абсолютное изменение ≥ 200 мл от исходного уровня.
Критерий исключения:
- возраст ≥ 90 лет;
- беременность;
- легочное обострение в течение двух недель до зачисления;
- нежелание участвовать;
- невозможность выполнения контрольной спирометрии после каждой ингаляции бронхолитика;
- частота сердечных сокращений в покое > 100 ударов в минуту;
- систолическое артериальное давление в покое > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Расход газа 50 л/мин
В этой группе поток газа через назальную канюлю будет установлен на уровне 50 л/мин.
|
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) является относительно новым кислородным устройством, которое обеспечивает пациентов подогретым и увлажненным кислородом.
Когда пациентам необходимо вдохнуть аэрозольное лекарство во время HFNC, небулайзер будет помещен в линию, чтобы обеспечить оба вида лечения.
В этом исследовании будет изучено влияние трех параметров потока (50 л/мин, GF:IF=1, GF:IF=0,5) на клинические эффекты распыления.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГФ:ЕСЛИ=1
В этой группе поток газа через назальную канюлю будет установлен в соответствии с инспираторным потоком каждого отдельного пациента (GF:IF=1).
|
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) является относительно новым кислородным устройством, которое обеспечивает пациентов подогретым и увлажненным кислородом.
Когда пациентам необходимо вдохнуть аэрозольное лекарство во время HFNC, небулайзер будет помещен в линию, чтобы обеспечить оба вида лечения.
В этом исследовании будет изучено влияние трех параметров потока (50 л/мин, GF:IF=1, GF:IF=0,5) на клинические эффекты распыления.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГФ: ЕСЛИ = 0,5
В этой группе поток газа через назальную канюлю будет установлен на уровне 50% от собственного вдоха каждого пациента (GF:IF=0,5).
|
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) является относительно новым кислородным устройством, которое обеспечивает пациентов подогретым и увлажненным кислородом.
Когда пациентам необходимо вдохнуть аэрозольное лекарство во время HFNC, небулайзер будет помещен в линию, чтобы обеспечить оба вида лечения.
В этом исследовании будет изучено влияние трех параметров потока (50 л/мин, GF:IF=1, GF:IF=0,5) на клинические эффекты распыления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, отвечающих положительным критериям ответа на альбутерол в дозе 0,5 мг.
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество пациентов с небулайзером HFNC, которые реагируют на альбутерол в дозе 0,5 мг
|
30 минут
|
|
Количество пациентов, отвечающих положительным критериям ответа на альбутерол в дозе 1,5 мг
Временное ограничение: 60 минут
|
Количество пациентов с небулайзером HFNC, которые реагируют на альбутерол в дозе 1,5 мг
|
60 минут
|
|
Количество пациентов, отвечающих положительным критериям ответа на альбутерол в дозе 3,5 мг
Временное ограничение: 90 минут
|
Количество пациентов с небулайзером HFNC, которые реагируют на альбутерол в дозе 3,5 мг
|
90 минут
|
|
Количество пациентов, отвечающих положительным критериям ответа на альбутерол в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: 120 минут
|
Количество пациентов с небулайзером HFNC, которые реагируют на альбутерол в дозе 7,5 мг
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивная доза альбутерола, необходимая в разных группах для достижения положительного эффекта бронходилатации
Временное ограничение: 120 минут
|
кумулятивная доза альбутерола, необходимая для получения положительного эффекта бронходилатации в каждой группе
|
120 минут
|
|
частота побочных эффектов (тахикардия) в каждой группе
Временное ограничение: 120 минут
|
частота побочных эффектов (тахикардия) будет зарегистрирована в каждой группе.
|
120 минут
|
|
частота побочных эффектов (тремор) в каждой группе
Временное ограничение: 120 минут
|
частота побочных эффектов (тахикардия) будет зарегистрирована в каждой группе.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lixing Xie, MD, People's Liberation Army General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Braunlich J, Wirtz H. Oral Versus Nasal High-Flow Bronchodilator Inhalation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Aug;31(4):248-254. doi: 10.1089/jamp.2017.1432. Epub 2017 Dec 20.
- Gacouin A, Maamar A, Fillatre P, Sylvestre E, Dolan M, Le Tulzo Y, Tadie JM. Patients with preexisting psychiatric disorders admitted to ICU: a descriptive and retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):1. doi: 10.1186/s13613-016-0221-x. Epub 2017 Jan 3.
- Ammar MA, Sasidhar M, Lam SW. Inhaled Epoprostenol Through Noninvasive Routes of Ventilator Support Systems. Ann Pharmacother. 2018 Dec;52(12):1173-1181. doi: 10.1177/1060028018782209. Epub 2018 Jun 12.
- Dugernier J, Hesse M, Jumetz T, Bialais E, Roeseler J, Depoortere V, Michotte JB, Wittebole X, Ehrmann S, Laterre PF, Jamar F, Reychler G. Aerosol Delivery with Two Nebulizers Through High-Flow Nasal Cannula: A Randomized Cross-Over Single-Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography Study. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Oct;30(5):349-358. doi: 10.1089/jamp.2017.1366. Epub 2017 May 2.
- Li J, Luo J, Chen Y, Xie L, Fink JB. Effects of flow rate on transnasal pulmonary aerosol delivery of bronchodilators via high-flow nasal cannula for patients with COPD and asthma: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 24;9(6):e028584. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028584.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HFNC-PFT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .