肌老化改善のための1,927nmツリウムレーザーとフラクショナルマイクロニードル高周波機器の併用療法の有効性と安全性評価に関する研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この原理を使用して、FMR 装置は、瘢痕、毛穴の拡大、多汗症、およびしわの非常に効果的な治療法として使用されています。 FMR装置は、従来の治療とは異なり、絶縁されたマイクロスフィアが皮膚を貫通し、マイクロスフィアの末端でのみ高周波を発生させるため、表皮への損傷を最小限に抑えるため、治療後の回復時間が短いという利点があります。
波長1,927nmのツリウムレーザーは、従来のレーザー機器に比べて皮膚表面のみに熱損傷を誘発するため、瘢痕化や色素沈着などの副作用を最小限に抑えながら、表皮に存在するさまざまな皮膚疾患を効果的に除去するデバイスです。 近年、表皮の皮膚病変だけでなく、色素疾患やシワにも効果があると報告されています。
本研究では、すでに肌老化改善効果が実証されているFMR装置に、波長1,927nmのツリウムレーザーを併用した治療の効果と安定性を調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳から65歳までの健康な成人
- -治験責任医師による側眼角線の重症度評価の全体的な評価に基づいて、中等度から重度のしわのある被験者
- -事前に書面による同意に自発的に署名した被験者
- 治験中のフォローアップ対象者
- -この試験中に、首や顔のしわの改善を含む、すべての皮膚科治療または治療を中止することに同意した被験者
除外基準:
- 被験者がそれを望まない場合、または同意書に記入しない場合
- 被験者が局所麻酔薬（リドカイン）にアレルギーがある場合
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 治験責任医師が以下の患者その他の病態で被験者として不適当と判断した者 1) 治療部位が感染性または炎症性皮膚疾患を有する場合 2) 治療部位が肝斑またはその他の色素性皮膚疾患を有する場合 3)ケロイド病、膠原病、弾性線維症の患者 4) 慢性消耗性疾患（喘息、糖尿病など）の患者 5) 抗凝固薬を服用しており、出血の危険がある患者 6) 自己免疫疾患の患者 7)精神疾患のある者 8) 急性期患者
- 上記各号のほか、治験責任者の判断により診療を行うことが困難と認められる場合（文盲その他外国人を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LASEMDレーザーを搭載したLUTRONIC GENUSレーザー
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1. LUTRONIC GENUSレーザー(Fractional Microneedle Radiofrequency(FMR)) : Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR) 装置は、表皮を貫通し、真皮に入り高周波を照射する装置です。
生成された高周波は熱エネルギーを伝達し、周囲の組織に熱変性を引き起こします。
この原理を使用して、FMR 装置は、瘢痕、毛穴の拡大、多汗症、およびしわの非常に効果的な治療法として使用されています。
FMR装置は、従来の治療とは異なり、絶縁されたマイクロスフィアが皮膚を貫通し、マイクロスフィアの末端でのみ高周波を発生させるため、表皮への損傷を最小限に抑えるため、治療後の回復時間が短いという利点があります。
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アクティブコンパレータ：LASEMD レーザーを使用しない LUTRONIC GENUS レーザー
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2. LASEMDレーザー(波長1,927nmのツリウムレーザー) 波長1,927nmのツリウムレーザーは、皮膚に熱損傷を誘発するため、瘢痕や色素沈着などの副作用を最小限に抑えながら、表皮に存在するさまざまな皮膚疾患を効果的に除去するデバイスです。従来のレーザー機器に比べて皮膚表面のみ。 近年、表皮の皮膚病変だけでなく、色素疾患やシワにも効果があると報告されています。 本研究では、すでに肌老化改善効果が実証されているFMR装置に、波長1,927nmのツリウムレーザーを併用した治療の効果と安定性を調査しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌荒れ
時間枠：施術直前～最終施術後3ヶ月
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目尻のシワに相当する肌のザラつきやシワ
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施術直前～最終施術後3ヶ月
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しわ
時間枠：施術直前～最終施術後3ヶ月
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Antera 3Dカメラを用いて眉間のシワを計測し比較
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施術直前～最終施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮水分損失
時間枠：施術直前～最終施術後3ヶ月
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施術直前～最終施術後3ヶ月
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臨床写真とビジオメーターによる全体的な症状の説明
時間枠：施術直前～最終施術後3ヶ月
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色素沈着、紅斑、うろこ状は写真とビジオメーターでチェックされます
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施術直前～最終施術後3ヶ月
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患者の主観的治療 肌老化改善度、シワ、毛穴、肌色、肌弾力、肌乾燥の満足度
時間枠：施術直前～最終施術後3ヶ月
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（0：満足していない、1：やや満足している、2：満足している、3：非常に満足している）
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施術直前～最終施術後3ヶ月
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研究者の肌改善評価
時間枠：施術直前～最終施術後3ヶ月
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(0:改善なし、1:1~25%改善、2:26~50%改善、3:51~75%改善、4:76%以上改善)
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施術直前～最終施術後3ヶ月
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側眼角線の重症度評価に対する治験責任医師の総合評価の変更
時間枠：施術直前～最終施術後3ヶ月
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( 0: なし、1: 最小限、2: 軽度、3: 中程度、4: 重度)
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施術直前～最終施術後3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-2018-0045
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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