En studie om effektiviteten och säkerhetsutvärderingen av kombinationsterapi med 1 927 nm Thulium-laser och radiofrekvensutrustning med fraktionerad mikronål för att förbättra hudens åldrande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med denna princip används FMR-utrustning som en mycket effektiv behandling för ärrbildning, förstorade porer, hyperhidros samt rynkor. Till skillnad från konventionella behandlingar har FMR-utrustning fördelen av en kort återhämtningstid efter behandling eftersom den minimerar skador på epidermis eftersom de isolerade mikrosfärerna penetrerar huden och genererar hög frekvens endast i slutet av mikrosfärerna.
Thulium-lasern med 1 927 nm våglängd är en enhet som effektivt tar bort olika hudsjukdomar som finns i överhuden samtidigt som den minimerar biverkningar som ärrbildning och pigmentering eftersom den inducerar termisk skada på den enda hudytan jämfört med konventionell laserutrustning. På senare år har inte bara hudskador på epidermis utan även pigmentsjukdomar och rynkor rapporterats ha god effekt.
I denna studie undersökte utredaren effekten och stabiliteten av kombinerad behandling av Thulium-laser med 1 927 nm våglängd utöver FMR-utrustning som redan har visat sig vara effektiv för att förbättra hudens åldrande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska normala vuxna mellan 45 och 65 år
- Försökspersoner med måttliga till svåra rynkor baserat på utredarens globala bedömning av lateral kantallinjes svårighetsgrad
- Försökspersoner som frivilligt skrivit under ett skriftligt samtycke tidigare
- Försökspersoner som kan följa upp under rättegången
- Försökspersoner som har gått med på att avbryta all dermatologisk behandling eller behandling, inklusive förbättring av nacke- och ansiktsrynkor, under denna prövning
Exklusions kriterier:
- Om försökspersoner inte vill ha det eller inte fylla i ett samtyckesformulär
- Om försökspersoner är allergiska mot lokalanestetika (lidokain)
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som av den kliniska utredaren bedöms vara otillräckliga som försökspersoner för följande patienter eller andra patologier 1) Om behandlingsplatsen har en infektions eller inflammatorisk hudsjukdom 2) Om behandlingsplatsen har melasma eller annan pigmenterad dermatologisk sjukdom försökspersoner har keloidsjukdom, kollagen eller elastiska fibrer 4) om försökspersoner har kronisk slöserisjukdom (astma, diabetes, etc.) 5) om försökspersoner tar antikoagulantia och riskerar att blöda 6) om försökspersoner har en autoimmun sjukdom 7) Försökspersoner med psykiatriska problem 8) Akuta patienter
- Andra utöver ovanstående punkter, om det bedöms vara svårt för klinisk praxis att utföras efter bedömning av den kliniska prövningsledaren (inklusive analfabetism och uteslutning av andra utlänningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LUTRONIC GENUS laser med LASEMD laser
|
1. LUTRONIC GENUS-laser (Fraktionell mikronålsradiofrekvens(FMR)): Utrustning med fraktionerad mikronålsradiofrekvens (FMR) är en anordning som penetrerar epidermis och bestrålar den höga frekvensen genom att komma in i dermis.
Den genererade radiofrekvensen överför värmeenergi och inducerar termisk denaturering i den omgivande vävnaden.
Med denna princip används FMR-utrustning som en mycket effektiv behandling för ärrbildning, förstorade porer, hyperhidros samt rynkor.
Till skillnad från konventionella behandlingar har FMR-utrustning fördelen av en kort återhämtningstid efter behandling eftersom den minimerar skador på epidermis eftersom de isolerade mikrosfärerna penetrerar huden och genererar hög frekvens endast i slutet av mikrosfärerna.
|
|
Aktiv komparator: LUTRONIC GENUS laser utan LASEMD laser
|
2. LASEMD-laser (Tuliumlasern med 1 927 nm våglängd) Thuliumlasern med 1 927 nm våglängd är en anordning som effektivt tar bort olika hudsjukdomar som finns i överhuden samtidigt som biverkningar som ärrbildning och pigmentering minimeras eftersom den inducerar värmeskador på huden endast hudyta jämfört med konventionell laserutrustning. På senare år har inte bara hudskador på epidermis utan även pigmentsjukdomar och rynkor rapporterats ha god effekt. I denna studie undersökte vi effekten och stabiliteten av kombinerad behandling av Thulium-laser med 1 927 nm våglängd utöver FMR-utrustning som redan har visat sig vara effektiv för att förbättra hudens åldrande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens strävhet
Tidsram: omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
Hudens strävhet och rynkor som motsvarar rynkorna på det yttre ögonlocket
|
omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
|
skrynkla
Tidsram: omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
rynkor av glabella mättes med en Antera 3D-kamera och jämfördes
|
omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
|
|
Beskrivning av övergripande manifestation med kliniskt foto och visiometer
Tidsram: omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
pigmentering, erytem, fjällning kommer att kontrolleras med foto och visiometer
|
omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
|
Patienternas subjektiva behandling Tillfredsställelse av graden av förbättring av hudens åldrande, rynkor, porer, hudfärg, hudens elasticitet, torr hud
Tidsram: omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
(0 : Inte nöjd, 1 : Något nöjd, 2 : Nöjd, 3: Mycket nöjd)
|
omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
|
Utvärdering av forskarnas hudförbättring
Tidsram: omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
(0 : Ej förbättrad, 1 : 1 ~ 25 % förbättring, 2 : 26 ~ 50 % förbättring, 3: 51 ~ 75 % förbättring, 4: Mer än 76 % förbättring)
|
omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
|
Ändring av utredarens globala bedömning av lateral kantallinjes svårighetsgrad
Tidsram: omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
( 0: Frånvarande, 1: minimal, 2: mild, 3: måttlig, 4: svår)
|
omedelbart före ingreppet till tre månader efter det senaste ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1-2018-0045
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .