Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheidsevaluatie van combinatietherapie met 1927nm thuliumlaser en fractionele micronaaldradiofrequentieapparatuur voor verbetering van huidveroudering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens dit principe wordt FMR-apparatuur gebruikt als een zeer effectieve behandeling voor littekens, vergrote poriën, hyperhidrose en rimpels. In tegenstelling tot conventionele behandelingen heeft FMR-apparatuur het voordeel van een korte hersteltijd na de behandeling omdat het de schade aan de epidermis minimaliseert omdat de geïsoleerde microbolletjes de huid binnendringen en alleen aan het einde van de microbolletjes een hoge frequentie genereren.
De Thulium-laser met een golflengte van 1927 nm is een apparaat dat op effectieve wijze verschillende huidziekten in de epidermis verwijdert, terwijl de bijwerkingen zoals littekens en pigmentatie worden geminimaliseerd, omdat het thermische schade veroorzaakt aan het enige huidoppervlak in vergelijking met conventionele laserapparatuur. De laatste jaren is gemeld dat niet alleen huidlaesies op de epidermis, maar ook pigmentziekte en rimpels een goed effect hebben.
In deze studie onderzocht de onderzoeker het effect en de stabiliteit van een gecombineerde behandeling van Thulium-laser met een golflengte van 1927 nm naast FMR-apparatuur waarvan al bewezen is dat het effectief is bij het verbeteren van huidveroudering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde normale volwassenen tussen de 45 en 65 jaar
- Proefpersonen met matige tot ernstige rimpels op basis van de globale beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de laterale ooghoeklijn
- Proefpersonen die eerder vrijwillig een schriftelijke toestemming hebben ondertekend
- Onderwerpen die tijdens het proces kunnen worden opgevolgd
- Proefpersonen die ermee hebben ingestemd om tijdens deze proef alle dermatologische behandelingen of behandelingen, inclusief verbetering van nek- en gezichtsrimpels, stop te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Als proefpersonen dit niet willen of geen toestemmingsformulier invullen
- Als proefpersonen allergisch zijn voor lokale anesthetica (lidocaïne)
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen die door de klinisch onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd als proefpersoon voor de volgende patiënten of andere pathologieën 1) Als de plaats van behandeling een infectieuze of inflammatoire huidziekte heeft 2) Als de plaats van behandeling melasma of een andere gepigmenteerde dermatologische aandoening heeft 3) Als proefpersonen hebben een keloïdziekte, collageen- of elastische vezelziekte 4) Als proefpersonen een chronische slopende ziekte hebben (astma, diabetes, enz.) 5) Als proefpersonen anticoagulantia gebruiken en het risico lopen op bloedingen 6) Als proefpersonen een auto-immuunziekte hebben 7) Proefpersonen met psychiatrische problemen 8) Acute patiënten
- Andere naast de bovenstaande items, als het moeilijk wordt geacht om de klinische praktijk uit te voeren naar goeddunken van de manager van de klinische proef (inclusief analfabetisme en uitsluiting van andere buitenlanders)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LUTRONIC GENUS-laser met LASEMD-laser
|
1. LUTRONIC GENUS-laser (Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR)): Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR) -apparatuur is een apparaat dat de epidermis binnendringt en de hoge frequentie bestraalt door de dermis binnen te gaan.
De gegenereerde radiofrequentie brengt warmte-energie over en veroorzaakt thermische denaturatie in het omliggende weefsel.
Volgens dit principe wordt FMR-apparatuur gebruikt als een zeer effectieve behandeling voor littekens, vergrote poriën, hyperhidrose en rimpels.
In tegenstelling tot conventionele behandelingen heeft FMR-apparatuur het voordeel van een korte hersteltijd na de behandeling omdat het de schade aan de epidermis minimaliseert omdat de geïsoleerde microbolletjes de huid binnendringen en alleen aan het einde van de microbolletjes een hoge frequentie genereren.
|
|
Actieve vergelijker: LUTRONIC GENUS-laser zonder LASEMD-laser
|
2. LASEMD-laser (de Thulium-laser met een golflengte van 1.927 nm) De Thulium-laser met een golflengte van 1.927 nm is een apparaat dat effectief verschillende huidziekten in de epidermis verwijdert en tegelijkertijd de bijwerkingen zoals littekens en pigmentatie minimaliseert, omdat het thermische schade aan de alleen huidoppervlak in vergelijking met conventionele laserapparatuur. De laatste jaren is gemeld dat niet alleen huidlaesies op de epidermis, maar ook pigmentziekte en rimpels een goed effect hebben. In deze studie onderzochten we het effect en de stabiliteit van gecombineerde behandeling van Thulium-laser met een golflengte van 1.927 nm naast FMR-apparatuur die al bewezen effectief is bij het verbeteren van huidveroudering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruwheid van de huid
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
De ruwheid en rimpel van de huid die overeenkomt met de rimpels van het buitenste ooglid
|
vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
|
rimpel
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
de rimpels van glabella werden gemeten met een Antera 3D-camera en vergeleken
|
vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
|
|
Beschrijving van de algehele manifestatie door klinische foto en visiometer
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
pigmentatie, erytheem, schilfering worden gecontroleerd met foto en visiometer
|
vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
|
Subjectieve patiënt Behandeling Tevredenheid over de mate van huidveroudering verbetering, rimpels, poriën, huidskleur, huidelasticiteit, droge huid
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
(0: niet tevreden, 1: enigszins tevreden, 2: tevreden, 3: zeer tevreden)
|
vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
|
Evaluatie van huidverbetering door onderzoekers
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
(0: niet verbeterd, 1: 1 ~ 25% verbetering, 2: 26 ~ 50% verbetering, 3: 51 ~ 75% verbetering, 4: meer dan 76% verbetering)
|
vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
|
Verandering van de globale beoordeling door de onderzoeker van de ernstclassificatie van de laterale ooghoeklijn
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
(0: afwezig, 1: minimaal, 2: mild, 3: matig, 4: ernstig)
|
vlak voor de ingreep tot drie maanden na de laatste ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1-2018-0045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .