Um estudo sobre a eficácia e avaliação da segurança da terapia combinada com laser de túlio 1.927 nm e equipamento de radiofrequência fracionada com microagulhas para melhorar o envelhecimento da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Usando este princípio, o equipamento FMR está sendo usado como um tratamento muito eficaz para cicatrizes, poros dilatados, hiperidrose e rugas. Ao contrário dos tratamentos convencionais, o equipamento FMR tem a vantagem de um curto tempo de recuperação após o tratamento, pois minimiza os danos à epiderme, pois as microesferas isoladas penetram na pele e geram alta frequência apenas na extremidade das microesferas.
O laser de Túlio com comprimento de onda de 1.927nm é um aparelho que efetivamente remove diversas doenças de pele presentes na epiderme, minimizando os efeitos colaterais como cicatrizes e pigmentação, pois induz danos térmicos na única superfície da pele em comparação com equipamentos de laser convencionais. Nos últimos anos, não apenas as lesões cutâneas na epiderme, mas também as doenças pigmentares e as rugas têm um bom efeito.
Neste estudo, o investigador investigou o efeito e a estabilidade do tratamento combinado do laser de túlio com comprimento de onda de 1.927 nm, além do equipamento FMR, que já provou ser eficaz na melhora do envelhecimento da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos normais saudáveis entre 45 e 65 anos de idade
- Indivíduos com rugas moderadas a graves com base na avaliação global do investigador da classificação de gravidade da linha cantal lateral
- Indivíduos que assinaram voluntariamente um consentimento por escrito antes
- Sujeitos que podem acompanhar durante o julgamento
- Indivíduos que concordaram em interromper todo o tratamento ou tratamento dermatológico, incluindo melhora das rugas do pescoço e da face, durante este estudo
Critério de exclusão:
- Se os sujeitos não quiserem ou não preencherem um formulário de consentimento
- Se os indivíduos forem alérgicos a anestésicos locais (lidocaína)
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Sujeitos considerados inadequados como sujeitos pelo investigador clínico para os seguintes pacientes ou outras patologias 1) Se o local do tratamento apresentar doença infecciosa ou inflamatória da pele 2) Se o local do tratamento apresentar melasma ou outra doença dermatológica pigmentada 3) Se os indivíduos têm doença quelóide, colágeno ou doença da fibra elástica 4) Se os indivíduos têm doença debilitante crônica (asma, diabetes, etc.) 5) Se os indivíduos estão tomando anticoagulantes e correm o risco de sangramento 6) Se os indivíduos têm uma doença autoimune 7) Sujeitos com problemas psiquiátricos 8) Pacientes agudos
- Outros além dos itens acima, se for considerado difícil para a prática clínica ser conduzida a critério do gerente do ensaio clínico (incluindo analfabetismo e exclusão de outros estrangeiros)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser LUTRONIC GENUS com laser LASEMD
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1. Laser LUTRONIC GENUS (Radiofrequência de Microagulhas Fracionadas (FMR)): O equipamento de Radiofrequência de Microagulhas Fracionadas (FMR) é um dispositivo que penetra na epiderme e irradia a alta frequência entrando na derme.
A radiofrequência gerada transfere energia térmica e induz a desnaturação térmica no tecido circundante.
Usando este princípio, o equipamento FMR está sendo usado como um tratamento muito eficaz para cicatrizes, poros dilatados, hiperidrose e rugas.
Ao contrário dos tratamentos convencionais, o equipamento FMR tem a vantagem de um curto tempo de recuperação após o tratamento, pois minimiza os danos à epiderme, pois as microesferas isoladas penetram na pele e geram alta frequência apenas na extremidade das microesferas.
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Comparador Ativo: Laser LUTRONIC GENUS sem laser LASEMD
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2. Laser LASEMD (Laser de túlio com comprimento de onda de 1.927 nm) O laser de túlio com comprimento de onda de 1.927 nm é um dispositivo que efetivamente remove várias doenças de pele presentes na epiderme, minimizando os efeitos colaterais, como cicatrizes e pigmentação, porque induz danos térmicos à pele apenas a superfície da pele em comparação com equipamentos a laser convencionais. Nos últimos anos, não apenas as lesões cutâneas na epiderme, mas também as doenças pigmentares e as rugas têm um bom efeito. Neste estudo, investigamos o efeito e a estabilidade do tratamento combinado do laser de Túlio com comprimento de onda de 1.927nm em adição ao equipamento FMR que já se mostrou eficaz na melhora do envelhecimento cutâneo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rugosidade da pele
Prazo: imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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A aspereza e rugas da pele correspondentes às rugas da pálpebra externa
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imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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ruga
Prazo: imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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as rugas da glabela foram medidas usando uma câmera Antera 3D e comparadas
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imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda transepidérmica de água
Prazo: imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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Descrição da manifestação geral por foto clínica e visiômetro
Prazo: imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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pigmentação, eritema, descamação serão verificados por foto e visiômetro
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imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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Tratamento subjetivo dos pacientes Satisfação do grau de melhora do envelhecimento da pele, rugas, poros, cor da pele, elasticidade da pele, ressecamento da pele
Prazo: imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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(0: Insatisfeito, 1: Razoavelmente satisfeito, 2: Satisfeito, 3: Muito satisfeito)
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imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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Avaliação da melhora da pele dos pesquisadores
Prazo: imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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(0: Não melhorou, 1: 1 ~ 25% de melhoria, 2: 26 ~ 50% de melhoria, 3: 51 ~ 75% de melhoria, 4: Mais de 76% de melhoria)
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imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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Alteração da avaliação global do investigador da classificação da gravidade da linha cantal lateral
Prazo: imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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(0: ausente, 1: mínimo, 2: leve, 3: moderado, 4: grave)
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imediatamente antes do procedimento até três meses após o último procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-2018-0045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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