피부노화 개선을 위한 1,927nm 툴륨 레이저와 분수 미세바늘 고주파 장비를 병용한 치료의 유효성 및 안전성 평가에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이러한 원리를 이용하여 FMR 장비는 주름뿐만 아니라 흉터, 확대된 모공, 다한증에 매우 효과적인 치료법으로 사용되고 있습니다. FMR 장비는 기존 시술과 달리 절연된 마이크로스피어가 피부에 침투해 마이크로스피어 끝부분에서만 고주파를 발생시켜 표피 손상을 최소화해 시술 후 회복 시간이 짧은 장점이 있다.
1,927nm 파장의 툴륨 레이저는 기존의 레이저 장비에 비해 피부 표면에만 열손상을 유발하기 때문에 흉터, 색소침착 등의 부작용을 최소화하면서 표피에 존재하는 각종 피부질환을 효과적으로 제거하는 장비입니다. 최근에는 표피의 피부 병변뿐만 아니라 색소질환과 주름에도 좋은 효과가 있는 것으로 보고되고 있다.
본 연구에서는 이미 피부노화 개선 효과가 입증된 FMR 장비에 1,927nm 파장의 툴륨 레이저를 병용하여 치료했을 때의 효과와 안정성을 조사하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45~65세의 건강한 정상 성인
- 외안각 주름 중증도 등급에 대한 연구자의 전반적인 평가에 기초하여 중등도 내지 중증 주름이 있는 피험자
- 이전에 자발적으로 서면 동의서에 서명한 피험자
- 시험 기간 동안 후속 조치를 취할 수 있는 피험자
- 본 임상시험 기간 동안 목, 얼굴 주름 개선을 포함한 모든 피부과 치료 또는 치료를 중단하기로 동의한 피험자
제외 기준:
- 피험자가 원하지 않거나 동의서를 작성하지 않은 경우
- 피험자가 국소 마취제(리도카인)에 알레르기가 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 임상시험자가 다음 환자 또는 기타 병리학적으로 피험자로 적합하지 않다고 판단하는 자 1) 치료 부위에 감염성 또는 염증성 피부질환이 있는 경우 2) 치료 부위에 기미 또는 기타 색소성 피부질환이 있는 경우 3) 다음과 같은 경우 켈로이드 질환, 콜라겐, 탄력 섬유 질환이 있는 경우 4) 만성 소모성 질환(천식, 당뇨병 등)이 있는 경우 5) 항응고제를 복용 중이고 출혈 위험이 있는 경우 6) 자가면역 질환이 있는 경우 7) 정신질환자 8) 급성환자
- 상기 항목 외 기타 임상시험관리자의 판단에 따라 임상실습이 곤란하다고 판단되는 경우(문맹 및 기타 외국인 배제 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LASEMD 레이저를 사용한 LUTRONIC GENUS 레이저
|
1. LUTRONIC GENUS 레이저(Fractional Microneedle Radiofrequency(FMR)) : Fractional Microneedle Radiofrequency(FMR) 장비는 표피층을 관통하여 진피층에 진입하여 고주파를 조사하는 장치입니다.
생성된 고주파는 열에너지를 전달하여 주변 조직에 열변성을 유도합니다.
이러한 원리를 이용하여 FMR 장비는 주름뿐만 아니라 흉터, 확대된 모공, 다한증에 매우 효과적인 치료법으로 사용되고 있습니다.
FMR 장비는 기존 시술과 달리 절연된 마이크로스피어가 피부에 침투해 마이크로스피어 끝부분에서만 고주파를 발생시켜 표피 손상을 최소화해 시술 후 회복 시간이 짧은 장점이 있다.
|
|
활성 비교기: LASEMD 레이저가 없는 LUTRONIC GENUS 레이저
|
2. LASEMD 레이저(1,927nm 파장의 툴륨 레이저) 1,927nm 파장의 툴륨 레이저는 표피층에 열손상을 유발하여 흉터, 색소침착 등의 부작용을 최소화하면서 표피에 존재하는 각종 피부질환을 효과적으로 제거하는 기기입니다. 기존 레이저 장비에 비해 피부 표면만 최근에는 표피의 피부 병변뿐만 아니라 색소질환과 주름에도 좋은 효과가 있는 것으로 보고되고 있다. 본 연구에서는 이미 피부노화 개선 효과가 입증된 FMR 장비와 함께 1,927nm 파장의 툴륨 레이저를 복합 치료했을 때의 효과와 안정성을 조사하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 거칠기
기간: 시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
눈꺼풀 주름에 해당하는 피부의 거칠기와 주름
|
시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
|
좋은 생각
기간: 시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
Antera 3D 카메라를 이용하여 미간 주름을 측정하고 비교
|
시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경피 수분 손실
기간: 시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
|
|
임상 사진 및 Visiometer에 의한 전반적인 증상 설명
기간: 시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
색소 침착, 홍반, 비늘은 사진 및 가시계로 확인합니다.
|
시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
|
피부노화개선 정도, 주름, 모공, 피부색, 피부탄력, 피부건조에 대한 환자의 주관적 시술 만족도
기간: 시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
(0: 불만족, 1: 다소 만족, 2: 만족, 3: 매우 만족)
|
시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
|
연구원의 피부 개선 평가
기간: 시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
(0: 개선되지 않음, 1: 1 ~ 25% 개선, 2: 26 ~ 50% 개선, 3: 51 ~ 75% 개선, 4: 76% 이상 개선)
|
시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
|
외안각 주름 중증도 등급에 대한 연구자의 전반적인 평가 변경
기간: 시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
(0: 없음, 1: 미미함, 2: 약함, 3: 보통, 4: 심함)
|
시술 직전 ~ 마지막 시술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-2018-0045
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .