Uno studio sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia combinata con laser al tulio da 1.927 nm e apparecchiature a radiofrequenza microaghi frazionati per il miglioramento dell'invecchiamento cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando questo principio, l'apparecchiatura FMR viene utilizzata come trattamento molto efficace per cicatrici, pori dilatati, iperidrosi e rughe. A differenza dei trattamenti convenzionali, l'apparecchiatura FMR ha il vantaggio di un breve tempo di recupero dopo il trattamento perché riduce al minimo i danni all'epidermide perché le microsfere isolate penetrano nella pelle e generano alta frequenza solo alla fine delle microsfere.
Il laser Thulium con lunghezza d'onda di 1.927 nm è un dispositivo che rimuove efficacemente varie malattie della pelle presenti nell'epidermide riducendo al minimo gli effetti collaterali come cicatrici e pigmentazione perché induce danni termici alla sola superficie della pelle rispetto alle apparecchiature laser convenzionali. Negli ultimi anni, non solo le lesioni cutanee sull'epidermide, ma anche la malattia del pigmento e le rughe hanno avuto un buon effetto.
In questo studio, il ricercatore ha studiato l'effetto e la stabilità del trattamento combinato del laser al tulio con una lunghezza d'onda di 1.927 nm in aggiunta all'apparecchiatura FMR che ha già dimostrato di essere efficace nel migliorare l'invecchiamento cutaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti normali sani di età compresa tra 45 e 65 anni
- Soggetti con rughe da moderate a gravi in base alla valutazione globale dello sperimentatore della valutazione della gravità della linea cantale laterale
- Soggetti che hanno volontariamente firmato un consenso scritto in precedenza
- Soggetti che possono seguire durante lo studio
- - Soggetti che hanno accettato di interrompere tutti i trattamenti o trattamenti dermatologici, incluso il miglioramento delle rughe del collo e del viso, durante questo studio
Criteri di esclusione:
- Se i soggetti non lo desiderano o non compilano un modulo di consenso
- Se i soggetti sono allergici agli anestetici locali (lidocaina)
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti ritenuti inadeguati come soggetti dallo sperimentatore clinico per i seguenti pazienti o altre patologie 1) Se il sito di trattamento presenta una malattia cutanea infettiva o infiammatoria 2) Se il sito di trattamento presenta melasma o altra malattia dermatologica pigmentata 3) Se soggetti con malattia cheloide, malattia del collagene o delle fibre elastiche 4) Se soggetti con malattia da deperimento cronico (asma, diabete, ecc.) 5) Se soggetti che assumono anticoagulanti e sono a rischio di sanguinamento 6) Se soggetti con malattia autoimmune 7) Soggetti con problemi psichiatrici 8) Pazienti acuti
- Altri in aggiunta agli elementi di cui sopra, se si ritiene che la pratica clinica sia difficile da condurre a discrezione del responsabile della sperimentazione clinica (inclusi l'analfabetismo e l'esclusione di altri stranieri)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser LUTRONIC GENUS con laser LASEMD
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1. Laser LUTRONIC GENUS (Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR)): l'apparecchiatura Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR) è un dispositivo che penetra nell'epidermide e irradia l'alta frequenza entrando nel derma.
La radiofrequenza generata trasferisce energia termica e induce la denaturazione termica nel tessuto circostante.
Utilizzando questo principio, l'apparecchiatura FMR viene utilizzata come trattamento molto efficace per cicatrici, pori dilatati, iperidrosi e rughe.
A differenza dei trattamenti convenzionali, l'apparecchiatura FMR ha il vantaggio di un breve tempo di recupero dopo il trattamento perché riduce al minimo i danni all'epidermide perché le microsfere isolate penetrano nella pelle e generano alta frequenza solo alla fine delle microsfere.
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Comparatore attivo: Laser LUTRONIC GENUS senza laser LASEMD
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2. Laser LASEMD (il laser Thulium con lunghezza d'onda di 1.927 nm) Il laser Thulium con lunghezza d'onda di 1.927 nm è un dispositivo che rimuove efficacemente varie malattie della pelle presenti nell'epidermide riducendo al minimo gli effetti collaterali come cicatrici e pigmentazione perché induce danni termici al solo la superficie della pelle rispetto alle apparecchiature laser convenzionali. Negli ultimi anni, non solo le lesioni cutanee sull'epidermide, ma anche la malattia del pigmento e le rughe hanno avuto un buon effetto. In questo studio, abbiamo studiato l'effetto e la stabilità del trattamento combinato del laser al tulio con lunghezza d'onda di 1.927 nm in aggiunta all'apparecchiatura FMR che ha già dimostrato di essere efficace nel migliorare l'invecchiamento cutaneo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rugosità della pelle
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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La rugosità e le rughe della pelle corrispondenti alle rughe della palpebra esterna
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immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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grinza
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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la ruga della glabella è stata misurata utilizzando una fotocamera Antera 3D e confrontata
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immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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Descrizione della manifestazione complessiva mediante foto clinica e visiometro
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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pigmentazione, eritema, desquamazione saranno controllati con foto e visiometro
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immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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Trattamento soggettivo dei pazienti Soddisfazione del grado di miglioramento dell'invecchiamento cutaneo, rughe, pori, colore della pelle, elasticità della pelle, secchezza della pelle
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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(0: non soddisfatto, 1: abbastanza soddisfatto, 2: soddisfatto, 3: molto soddisfatto)
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immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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Valutazione del miglioramento della pelle dei ricercatori
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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(0: non migliorato, 1: 1 ~ 25% di miglioramento, 2: 26 ~ 50% di miglioramento, 3: 51 ~ 75% di miglioramento, 4: oltre il 76% di miglioramento)
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immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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Modifica della valutazione globale dello sperimentatore del grado di gravità della linea cantale laterale
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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(0: assente, 1: minimo, 2: lieve, 3: moderato, 4: grave)
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immediatamente prima della procedura a tre mesi dopo l'ultima procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2018-0045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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