Tutkimus yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnista 1 927 nm:n Thulium Laser- ja Fraktio-mikroneularadiotaajuuslaitteilla ihon ikääntymisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä periaatetta käyttäen FMR-laitteita käytetään erittäin tehokkaana hoitona arpeutumisen, laajentuneiden huokosten, liikahikoilun ja ryppyjen hoitoon. Toisin kuin perinteisissä hoidoissa, FMR-laitteiden etuna on lyhyt toipumisaika hoidon jälkeen, koska se minimoi orvaskeden vaurioitumisen, koska eristetyt mikropallot tunkeutuvat ihon läpi ja synnyttävät korkean taajuuden vain mikropallojen päässä.
Thulium-laser, jonka aallonpituus on 1 927 nm, on laite, joka poistaa tehokkaasti erilaisia orvaskeden ihosairauksia ja minimoi sivuvaikutuksia, kuten arpia ja pigmentaatiota, koska se aiheuttaa lämpövaurioita ainoalle ihon pinnalle perinteisiin laserlaitteisiin verrattuna. Viime vuosina ei vain orvaskeden ihovaurioilla, vaan myös pigmenttisairauksilla ja ryppyillä on raportoitu olevan hyvä vaikutus.
Tässä tutkimuksessa tutkija tutki 1 927 nm:n aallonpituudella toimivan Thulium-laserin yhdistelmähoidon vaikutusta ja pysyvyyttä FMR-laitteiden lisäksi, jotka ovat jo osoittautuneet tehokkaaksi ihon ikääntymisen parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet normaalit aikuiset 45-65-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on kohtalaisia tai vakavia ryppyjä, jotka perustuvat tutkijan maailmanlaajuiseen arvioon lateraalisen kantaaliviivan vakavuusluokista
- Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen aiemmin
- Koehenkilöt, jotka voivat seurata kokeen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat suostuneet lopettamaan kaiken dermatologisen hoidon tai hoidon, mukaan lukien kaulan ja kasvojen ryppyjen parantaminen, tämän kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jos tutkittavat eivät halua sitä tai eivät täytä suostumuslomaketta
- Jos henkilö on allerginen paikallispuudutteille (lidokaiini)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka kliinisen tutkijan katsotaan olevan riittämättömiä seuraaville potilaille tai muille patologioille 1) Jos hoitopaikalla on tarttuva tai tulehduksellinen ihosairaus 2) Jos hoitokohdassa on melasma tai muu pigmentoitunut ihosairaus 3) jos koehenkilöillä on keloidisairaus, kollageenisairaus tai elastisten kuitujen sairaus 4) Jos tutkittavalla on krooninen uupumussairaus (astma, diabetes jne.) 5) Jos tutkittavat käyttävät antikoagulantteja ja heillä on verenvuotoriski 6) Jos tutkittavalla on autoimmuunisairaus 7) Psykiatrisista ongelmista kärsivät 8) Akuutit potilaat
- Muut edellä mainittujen lisäksi, jos kliinisen käytännön harjoittamisen katsotaan olevan vaikeaa kliinisen tutkimuksen johtajan harkinnan mukaan (mukaan lukien lukutaidottomuus ja muut ulkomaalaiset poissulkeminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LUTRONIC GENUS laser LASEMD laserilla
|
1. LUTRONIC GENUS -laser (fraktiaalinen mikroneularadiotaajuus (FMR)): Murtomikroneularadiotaajuus (FMR) on laite, joka tunkeutuu orvaskeden läpi ja säteilyttää korkeataajuutta päästämällä dermikseen.
Syntynyt radiotaajuus siirtää lämpöenergiaa ja indusoi lämpödenaturaatiota ympäröivässä kudoksessa.
Tätä periaatetta käyttäen FMR-laitteita käytetään erittäin tehokkaana hoitona arpeutumisen, laajentuneiden huokosten, liikahikoilun ja ryppyjen hoitoon.
Toisin kuin perinteisissä hoidoissa, FMR-laitteiden etuna on lyhyt toipumisaika hoidon jälkeen, koska se minimoi orvaskeden vaurioitumisen, koska eristetyt mikropallot tunkeutuvat ihon läpi ja synnyttävät korkean taajuuden vain mikropallojen päässä.
|
|
Active Comparator: LUTRONIC GENUS -laser ilman LASEMD-laseria
|
2. LASEMD-laser (Thulium-laser aallonpituudella 1 927 nm) Thulium-laser, jonka aallonpituus on 1 927 nm, on laite, joka poistaa tehokkaasti erilaisia orvaskeden ihosairauksia ja minimoi samalla sivuvaikutukset, kuten arpeutumisen ja pigmentaation, koska se aiheuttaa lämpövaurioita iholle. vain ihon pinta verrattuna perinteisiin laserlaitteisiin. Viime vuosina ei vain orvaskeden ihovaurioilla, vaan myös pigmenttisairauksilla ja ryppyillä on raportoitu olevan hyvä vaikutus. Tässä tutkimuksessa tutkimme 1 927 nm aallonpituudella toimivan Thulium-laserin yhdistelmähoidon vaikutusta ja pysyvyyttä FMR-laitteiden lisäksi, jotka ovat jo osoittautuneet tehokkaaksi ihon ikääntymisen parantamisessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon karheus
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Ihon karheus ja ryppy vastaa ulkoluomen ryppyjä
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
rypistyä
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
glabellan ryppyä mitattiin Antera 3D -kameralla ja verrattiin
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kokonaisilmiön kuvaus kliinisen valokuvan ja visiometrin avulla
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
pigmentaatio, punoitus, hilseily tarkistetaan valokuvalla ja visiometrillä
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden subjektiivinen hoito Tyytyväisyys ihon ikääntymisen paranemisasteeseen, ryppyihin, huokosiin, ihon väriin, ihon kimmoisuuteen, ihon kuivumiseen
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
(0 : en tyytyväinen, 1 : jokseenkin tyytyväinen, 2 : tyytyväinen, 3: erittäin tyytyväinen)
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkijoiden ihon paranemisen arviointi
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
(0 : ei parantunut, 1 : 1 ~ 25 % parannus, 2 : 26 ~ 50 % parannus, 3: 51 ~ 75 % parannus, 4: yli 76 % parannus)
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tutkijan globaalissa arvioinnissa lateraalisen kantaaliviivan vakavuusluokitukseen
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
(0: poissa, 1: minimaalinen, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: vakava)
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2018-0045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .