Исследование эффективности и оценки безопасности комбинированной терапии с использованием тулиевого лазера 1927 нм и радиочастотного оборудования с фракционными микроиглами для улучшения старения кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Используя этот принцип, оборудование FMR используется как очень эффективное средство для лечения рубцов, расширенных пор, гипергидроза, а также морщин. В отличие от обычных методов лечения, оборудование FMR имеет преимущество короткого времени восстановления после лечения, поскольку оно сводит к минимуму повреждение эпидермиса, поскольку изолированные микросферы проникают в кожу и генерируют высокую частоту только на концах микросфер.
Тулиевый лазер с длиной волны 1927 нм — это устройство, которое эффективно устраняет различные кожные заболевания, присутствующие в эпидермисе, при этом сводя к минимуму побочные эффекты, такие как рубцы и пигментация, поскольку он вызывает термическое повреждение только поверхности кожи по сравнению с обычным лазерным оборудованием. В последние годы отмечается хороший эффект не только при поражениях кожи на эпидермисе, но и при пигментных заболеваниях и морщинах.
В этом исследовании исследователь исследовал эффект и стабильность комбинированного лечения тулиевым лазером с длиной волны 1927 нм в дополнение к оборудованию FMR, которое уже доказало свою эффективность в улучшении старения кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые нормальные взрослые в возрасте от 45 до 65 лет
- Субъекты с умеренными и сильными морщинами на основе общей оценки исследователем степени серьезности латеральной линии глазного яблока.
- Субъекты, которые добровольно подписали письменное согласие до
- Субъекты, которые могут наблюдать во время испытания
- Субъекты, которые согласились прекратить любое дерматологическое лечение или лечение, включая уменьшение морщин на шее и лице, во время этого испытания.
Критерий исключения:
- Если субъекты не хотят этого или не заполняют форму согласия
- Если у субъекта аллергия на местные анестетики (лидокаин)
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, которых клинический исследователь считает неадекватными в качестве субъектов для следующих пациентов или других патологий 1) Если в месте лечения имеется инфекционное или воспалительное заболевание кожи 2) Если в месте лечения имеется меланодермия или другое пигментное дерматологическое заболевание 3) Если субъекты имеют келоидную болезнь, заболевание коллагена или эластических волокон 4) Если субъекты имеют хроническое истощение (астма, диабет и т. д.) 5) Если субъекты принимают антикоагулянты и подвержены риску кровотечения 6) Если субъекты имеют аутоиммунное заболевание 7) Субъекты с психическими проблемами 8) Острые пациенты
- Другие в дополнение к вышеуказанным пунктам, если проведение клинической практики будет сочтено затруднительным на усмотрение руководителя клинического исследования (включая неграмотность и исключение других иностранцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер LUTRONIC GENUS с лазером LASEMD
|
1. Лазер LUTRONIC GENUS (Фракционная радиочастота с микроиглами (FMR)) : Оборудование с фракционной микроиглой (FMR) представляет собой устройство, которое проникает в эпидермис и излучает высокочастотное излучение, попадая в дерму.
Генерируемая радиочастота передает тепловую энергию и вызывает тепловую денатурацию окружающих тканей.
Используя этот принцип, оборудование FMR используется как очень эффективное средство для лечения рубцов, расширенных пор, гипергидроза, а также морщин.
В отличие от обычных методов лечения, оборудование FMR имеет преимущество короткого времени восстановления после лечения, поскольку оно сводит к минимуму повреждение эпидермиса, поскольку изолированные микросферы проникают в кожу и генерируют высокую частоту только на концах микросфер.
|
|
Активный компаратор: Лазер LUTRONIC GENUS без лазера LASEMD
|
2. Лазер LASEMD (тулиевый лазер с длиной волны 1927 нм) Тулиевый лазер с длиной волны 1927 нм представляет собой устройство, которое эффективно устраняет различные кожные заболевания, присутствующие в эпидермисе, при этом сводя к минимуму побочные эффекты, такие как рубцы и пигментация, поскольку он вызывает термическое повреждение эпидермиса. только поверхность кожи по сравнению с обычным лазерным оборудованием. В последние годы отмечается хороший эффект не только при поражениях кожи на эпидермисе, но и при пигментных заболеваниях и морщинах. В этом исследовании мы исследовали эффект и стабильность комбинированного лечения тулиевым лазером с длиной волны 1927 нм в дополнение к оборудованию FMR, которое уже доказало свою эффективность в борьбе со старением кожи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шероховатость кожи
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
Шероховатость и морщины кожи, соответствующие морщинам наружного века
|
непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
|
морщина
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
морщины глабели измеряли с помощью 3D-камеры Antera и сравнивали
|
непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
|
|
Описание общего проявления по клинической фотографии и визиометрии
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
пигментация, эритема, шелушение будут проверены с помощью фото и визиометра
|
непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
|
Субъективная оценка пациентов Лечение Удовлетворенность степенью улучшения состояния кожи, морщин, пор, цвета кожи, эластичности кожи, сухости кожи
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
(0: не удовлетворен, 1: частично удовлетворен, 2: удовлетворен, 3: очень удовлетворен)
|
непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
|
Оценка улучшения кожи исследователями
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
(0 : Не улучшено, 1 : 1 ~ улучшение на 25%, 2 : 26 ~ улучшение на 50%, 3: 51 ~ улучшение на 75%, 4: улучшение более чем на 76%)
|
непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
|
Изменение общей оценки исследователем степени серьезности латеральной линии глазного яблока
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
(0: отсутствует, 1: минимальная, 2: легкая, 3: умеренная, 4: сильная)
|
непосредственно перед процедурой до трех месяцев после последней процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2018-0045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .