- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03739398
En undersøgelse af effektiviteten og sikkerhedsevalueringen af kombinationsterapi med 1.927nm Thulium-laser og radiofrekvensudstyr med fraktioneret mikronål til forbedring af hudens aldring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge dette princip bliver FMR-udstyr brugt som en meget effektiv behandling af ardannelse, forstørrede porer, hyperhidrose samt rynker. I modsætning til konventionelle behandlinger har FMR-udstyr fordelen af en kort restitutionstid efter behandling, fordi det minimerer skader på epidermis, fordi de isolerede mikrosfærer trænger ind i huden og kun genererer høj frekvens for enden af mikrosfærerne.
Thulium-laseren med 1.927 nm bølgelængde er en enhed, der effektivt fjerner forskellige hudsygdomme i epidermis og samtidig minimerer bivirkninger såsom ardannelse og pigmentering, fordi den inducerer termisk skade på den eneste hudoverflade sammenlignet med konventionelt laserudstyr. I de senere år er ikke kun hudlæsioner på epidermis, men også pigmentsygdomme og rynker blevet rapporteret at have en god effekt.
I denne undersøgelse undersøgte investigator effekten og stabiliteten af kombineret behandling af Thulium-laser med 1.927 nm bølgelængde ud over FMR-udstyr, som allerede har vist sig at være effektivt til at forbedre hudens aldring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske normale voksne mellem 45 og 65 år
- Forsøgspersoner med moderate til svære rynker baseret på efterforskerens globale vurdering af sværhedsgraden af den laterale kanthallinje
- Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet et skriftligt samtykke før
- Forsøgspersoner, der kan følge op under forsøget
- Forsøgspersoner, der har accepteret at ophøre med al dermatologisk behandling eller behandling, herunder forbedring af nakke- og ansigtsrynker, under dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Hvis forsøgspersoner ikke ønsker det eller ikke udfylder en samtykkeerklæring
- Hvis forsøgspersoner er allergiske over for lokalbedøvelsesmidler (lidokain)
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der vurderes at være utilstrækkelige som forsøgspersoner af den kliniske investigator for følgende patienter eller andre patologier 1) hvis behandlingsstedet har en infektiøs eller inflammatorisk hudsygdom 2) hvis behandlingsstedet har melasma eller anden pigmenteret dermatologisk sygdom 3) hvis forsøgspersoner har keloidsygdom, kollagen eller elastiske fibre 4) hvis forsøgspersoner har kronisk svindsygdom (astma, diabetes osv.) 5) hvis forsøgspersoner tager antikoagulantia og har risiko for blødning 6) hvis forsøgspersoner har en autoimmun sygdom 7) Forsøgspersoner med psykiatriske problemer 8) Akutte patienter
- Andre ud over de ovennævnte punkter, hvis det vurderes at være vanskeligt for klinisk praksis at blive udført efter den kliniske forsøgsleders skøn (herunder analfabetisme og udelukkelse af andre udlændinge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LUTRONIC GENUS laser med LASEMD laser
|
1. LUTRONISK GENUS-laser (fraktionel mikronålsradiofrekvens(FMR)): Udstyr med fraktioneret mikronålsradiofrekvens (FMR) er en enhed, der trænger ind i epidermis og bestråler den høje frekvens ved at komme ind i dermis.
Den genererede radiofrekvens overfører varmeenergi og inducerer termisk denaturering i det omgivende væv.
Ved at bruge dette princip bliver FMR-udstyr brugt som en meget effektiv behandling af ardannelse, forstørrede porer, hyperhidrose samt rynker.
I modsætning til konventionelle behandlinger har FMR-udstyr fordelen af en kort restitutionstid efter behandling, fordi det minimerer skader på epidermis, fordi de isolerede mikrosfærer trænger ind i huden og kun genererer høj frekvens for enden af mikrosfærerne.
|
|
Aktiv komparator: LUTRONIC GENUS laser uden LASEMD laser
|
2. LASEMD-laser (Thulium-laseren med 1.927 nm bølgelængde) Thulium-laseren med 1.927 nm-bølgelængde er en enhed, der effektivt fjerner forskellige hudsygdomme i overhuden og samtidig minimerer bivirkninger såsom ardannelse og pigmentering, fordi den inducerer termisk skade på huden. eneste hudoverflade sammenlignet med konventionelt laserudstyr. I de senere år er ikke kun hudlæsioner på epidermis, men også pigmentsygdomme og rynker blevet rapporteret at have en god effekt. I denne undersøgelse undersøgte vi effekten og stabiliteten af kombineret behandling af Thulium-laser med 1.927nm bølgelængde ud over FMR-udstyr, som allerede har vist sig at være effektivt til at forbedre hudens aldring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens ruhed
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
Hudens ruhed og rynke svarende til rynkerne på det ydre øjenlåg
|
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
|
rynke
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
rynken på glabella blev målt ved hjælp af et Antera 3D-kamera og sammenlignet
|
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
|
|
Beskrivelse af overordnet manifestation ved klinisk foto og visiometer
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
pigmentering, erytem, skalering vil blive kontrolleret med foto og visiometer
|
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
|
Patienternes subjektive behandling Tilfredsstillelse af graden af forbedring af hudens aldring, rynker, porer, hudfarve, hudelasticitet, hudtørhed
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
(0 : Ikke tilfreds, 1 : Nogenlunde tilfreds, 2 : Tilfreds, 3: Meget tilfreds)
|
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
|
Evaluering af forskeres hudforbedring
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
(0 : Ikke forbedret, 1 : 1 ~ 25 % forbedring, 2 : 26 ~ 50 % forbedring, 3: 51 ~ 75 % forbedring, 4: Mere end 76 % forbedring)
|
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
|
Ændring af efterforskerens globale vurdering af lateral canthal-linjes sværhedsgrad
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
( 0: Fraværende, 1: minimal, 2: mild, 3: moderat, 4: svær)
|
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2018-0045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .