Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerhedsevalueringen af ​​kombinationsterapi med 1.927nm Thulium-laser og radiofrekvensudstyr med fraktioneret mikronål til forbedring af hudens aldring

28. september 2020 opdateret af: Yonsei University
Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR) udstyr er en enhed, der trænger ind i epidermis og bestråler den høje frekvens ved at komme ind i dermis. Den genererede radiofrekvens overfører varmeenergi og inducerer termisk denaturering i det omgivende væv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge dette princip bliver FMR-udstyr brugt som en meget effektiv behandling af ardannelse, forstørrede porer, hyperhidrose samt rynker. I modsætning til konventionelle behandlinger har FMR-udstyr fordelen af ​​en kort restitutionstid efter behandling, fordi det minimerer skader på epidermis, fordi de isolerede mikrosfærer trænger ind i huden og kun genererer høj frekvens for enden af ​​mikrosfærerne.

Thulium-laseren med 1.927 nm bølgelængde er en enhed, der effektivt fjerner forskellige hudsygdomme i epidermis og samtidig minimerer bivirkninger såsom ardannelse og pigmentering, fordi den inducerer termisk skade på den eneste hudoverflade sammenlignet med konventionelt laserudstyr. I de senere år er ikke kun hudlæsioner på epidermis, men også pigmentsygdomme og rynker blevet rapporteret at have en god effekt.

I denne undersøgelse undersøgte investigator effekten og stabiliteten af ​​kombineret behandling af Thulium-laser med 1.927 nm bølgelængde ud over FMR-udstyr, som allerede har vist sig at være effektivt til at forbedre hudens aldring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske normale voksne mellem 45 og 65 år
  2. Forsøgspersoner med moderate til svære rynker baseret på efterforskerens globale vurdering af sværhedsgraden af ​​den laterale kanthallinje
  3. Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet et skriftligt samtykke før
  4. Forsøgspersoner, der kan følge op under forsøget
  5. Forsøgspersoner, der har accepteret at ophøre med al dermatologisk behandling eller behandling, herunder forbedring af nakke- og ansigtsrynker, under dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis forsøgspersoner ikke ønsker det eller ikke udfylder en samtykkeerklæring
  2. Hvis forsøgspersoner er allergiske over for lokalbedøvelsesmidler (lidokain)
  3. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  4. Forsøgspersoner, der vurderes at være utilstrækkelige som forsøgspersoner af den kliniske investigator for følgende patienter eller andre patologier 1) hvis behandlingsstedet har en infektiøs eller inflammatorisk hudsygdom 2) hvis behandlingsstedet har melasma eller anden pigmenteret dermatologisk sygdom 3) hvis forsøgspersoner har keloidsygdom, kollagen eller elastiske fibre 4) hvis forsøgspersoner har kronisk svindsygdom (astma, diabetes osv.) 5) hvis forsøgspersoner tager antikoagulantia og har risiko for blødning 6) hvis forsøgspersoner har en autoimmun sygdom 7) Forsøgspersoner med psykiatriske problemer 8) Akutte patienter
  5. Andre ud over de ovennævnte punkter, hvis det vurderes at være vanskeligt for klinisk praksis at blive udført efter den kliniske forsøgsleders skøn (herunder analfabetisme og udelukkelse af andre udlændinge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LUTRONIC GENUS laser med LASEMD laser
1. LUTRONISK GENUS-laser (fraktionel mikronålsradiofrekvens(FMR)): Udstyr med fraktioneret mikronålsradiofrekvens (FMR) er en enhed, der trænger ind i epidermis og bestråler den høje frekvens ved at komme ind i dermis. Den genererede radiofrekvens overfører varmeenergi og inducerer termisk denaturering i det omgivende væv. Ved at bruge dette princip bliver FMR-udstyr brugt som en meget effektiv behandling af ardannelse, forstørrede porer, hyperhidrose samt rynker. I modsætning til konventionelle behandlinger har FMR-udstyr fordelen af ​​en kort restitutionstid efter behandling, fordi det minimerer skader på epidermis, fordi de isolerede mikrosfærer trænger ind i huden og kun genererer høj frekvens for enden af ​​mikrosfærerne.
Aktiv komparator: LUTRONIC GENUS laser uden LASEMD laser

2. LASEMD-laser (Thulium-laseren med 1.927 nm bølgelængde) Thulium-laseren med 1.927 nm-bølgelængde er en enhed, der effektivt fjerner forskellige hudsygdomme i overhuden og samtidig minimerer bivirkninger såsom ardannelse og pigmentering, fordi den inducerer termisk skade på huden. eneste hudoverflade sammenlignet med konventionelt laserudstyr. I de senere år er ikke kun hudlæsioner på epidermis, men også pigmentsygdomme og rynker blevet rapporteret at have en god effekt.

I denne undersøgelse undersøgte vi effekten og stabiliteten af ​​kombineret behandling af Thulium-laser med 1.927nm bølgelængde ud over FMR-udstyr, som allerede har vist sig at være effektivt til at forbedre hudens aldring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens ruhed
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
Hudens ruhed og rynke svarende til rynkerne på det ydre øjenlåg
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
rynke
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
rynken på glabella blev målt ved hjælp af et Antera 3D-kamera og sammenlignet
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
Beskrivelse af overordnet manifestation ved klinisk foto og visiometer
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
pigmentering, erytem, ​​skalering vil blive kontrolleret med foto og visiometer
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
Patienternes subjektive behandling Tilfredsstillelse af graden af ​​forbedring af hudens aldring, rynker, porer, hudfarve, hudelasticitet, hudtørhed
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
(0 : Ikke tilfreds, 1 : Nogenlunde tilfreds, 2 : Tilfreds, 3: Meget tilfreds)
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
Evaluering af forskeres hudforbedring
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
(0 : Ikke forbedret, 1 : 1 ~ 25 % forbedring, 2 : 26 ~ 50 % forbedring, 3: 51 ~ 75 % forbedring, 4: Mere end 76 % forbedring)
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
Ændring af efterforskerens globale vurdering af lateral canthal-linjes sværhedsgrad
Tidsramme: umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure
( 0: Fraværende, 1: minimal, 2: mild, 3: moderat, 4: svær)
umiddelbart før proceduren til tre måneder efter sidste procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2018-0045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner