1927nm铥激光与点阵微针射频设备联合治疗改善皮肤老化的有效性及安全性评价研究
2020年9月28日 更新者：Yonsei University
点阵微针射频 (FMR) 设备是一种穿透表皮并通过进入真皮层来照射高频的设备。
产生的射频传递热能并在周围组织中引起热变性。
研究概览
详细说明
利用这一原理，FMR 设备被用作治疗疤痕、毛孔粗大、多汗症和皱纹的非常有效的方法。 与传统治疗不同，FMR 设备具有治疗后恢复时间短的优势，因为它最大限度地减少了对表皮的伤害，因为绝缘微球会穿透皮肤并仅在微球末端产生高频。
波长为 1,927nm 的铥激光是一种能够有效去除表皮中存在的各种皮肤病，同时将疤痕和色素沉着等副作用降至最低的设备，因为与传统激光设备相比，它只会对皮肤表面造成热损伤。 近年来，不仅对表皮的皮肤病变，而且对色素病、皱纹都有很好的疗效。
在这项研究中，研究人员研究了除了已被证明可有效改善皮肤老化的 FMR 设备外，使用 1,927nm 波长的铥激光联合治疗的效果和稳定性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45至65岁的健康正常成年人
- 根据研究者对外眦线严重程度等级的整体评估，具有中度至重度皱纹的受试者
- 之前自愿签署书面同意书的受试者
- 试验期间可以跟进的受试者
- 同意在本试验期间停止所有皮肤科治疗或治疗，包括改善颈部和面部皱纹的受试者
排除标准：
- 如果受试者不想要或不填写同意书
- 如果受试者对局部麻醉剂（利多卡因）过敏
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 临床研究者认为不适合作为下列患者或其他病症的受试者 1) 如果治疗部位有感染性或炎症性皮肤病 2) 如果治疗部位有黄褐斑或其他色素性皮肤病 3) 如果受试者患有瘢痕疙瘩、胶原蛋白或弹性纤维疾病 4) 如果受试者患有慢性消耗性疾病（哮喘、糖尿病等） 5) 如果受试者正在服用抗凝剂并且有出血风险 6) 如果受试者患有自身免疫性疾病 7)有精神问题的受试者 8) 急性患者
- 除上述项目外，临床试验负责人认为难以进行临床实践的其他人（包括文盲和其他外国人除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LUTRONIC GENUS 激光与 LASEMD 激光
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1. LUTRONIC GENUS laser(Fractional Microneedle Radiofrequency(FMR)) : Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR)设备是一种穿透表皮并通过进入真皮层照射高频的设备。
产生的射频传递热能并在周围组织中引起热变性。
利用这一原理，FMR 设备被用作治疗疤痕、毛孔粗大、多汗症和皱纹的非常有效的方法。
与传统治疗不同，FMR 设备具有治疗后恢复时间短的优势，因为它最大限度地减少了对表皮的伤害，因为绝缘微球会穿透皮肤并仅在微球末端产生高频。
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有源比较器：没有 LASEMD 激光器的 LUTRONIC GENUS 激光器
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2. LASEMD激光（波长1,927nm的铥激光） 波长1,927nm的铥激光是一种有效去除表皮中存在的各种皮肤病的设备，同时将疤痕和色素沉着等副作用降至最低，因为它会对皮肤造成热损伤。与传统激光设备相比，仅皮肤表面。 近年来，不仅对表皮的皮肤病变，而且对色素病、皱纹都有很好的疗效。 在这项研究中，我们研究了除了已被证明可有效改善皮肤老化的 FMR 设备外，使用 1,927nm 波长的铥激光联合治疗的效果和稳定性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤粗糙
大体时间：紧接手术前至最后一次手术后三个月
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外眼睑皱纹对应的皮肤粗糙度和皱纹
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紧接手术前至最后一次手术后三个月
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皱纹
大体时间：紧接手术前至最后一次手术后三个月
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使用 Antera 3D 相机测量眉间皱纹并进行比较
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紧接手术前至最后一次手术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮水分流失
大体时间：紧接手术前至最后一次手术后三个月
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紧接手术前至最后一次手术后三个月
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临床照片和视力表对整体表现的描述
大体时间：紧接手术前至最后一次手术后三个月
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色素沉着、红斑、鳞屑将通过照片和视力计检查
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紧接手术前至最后一次手术后三个月
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患者对皮肤老化改善程度、皱纹、毛孔、肤色、皮肤弹性、皮肤干燥程度的主观治疗满意度
大体时间：紧接手术前至最后一次手术后三个月
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（0：不满意，1：比较满意，2：满意，3：非常满意）
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紧接手术前至最后一次手术后三个月
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评估研究人员的皮肤改善
大体时间：紧接手术前至最后一次手术后三个月
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(0：无改善，1：改善 1~25%，2：改善 26~50%，3：改善 51~75%，4：改善超过 76%)
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紧接手术前至最后一次手术后三个月
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研究者对外眦线严重程度评级的整体评估的变化
大体时间：紧接手术前至最后一次手术后三个月
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（0：不存在，1：最小，2：轻度，3：中度，4：重度）
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紧接手术前至最后一次手术后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月24日
初级完成 (实际的)
2019年4月23日
研究完成 (实际的)
2019年4月23日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1-2018-0045
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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