En studie om effektivitet og sikkerhetsevaluering av kombinasjonsterapi med 1 927 nm Thulium-laser og radiofrekvensutstyr med fraksjonert mikronål for forbedring av hudaldring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke dette prinsippet blir FMR-utstyr brukt som en svært effektiv behandling for arrdannelse, forstørrede porer, hyperhidrose samt rynker. I motsetning til konvensjonelle behandlinger har FMR-utstyr fordelen med kort restitusjonstid etter behandling fordi det minimerer skade på epidermis fordi de isolerte mikrosfærene trenger inn i huden og genererer høy frekvens kun i enden av mikrosfærene.
Thulium-laseren med 1 927 nm bølgelengde er en enhet som effektivt fjerner ulike hudsykdommer som finnes i epidermis, samtidig som den minimerer bivirkninger som arrdannelse og pigmentering fordi den induserer termisk skade på den eneste hudoverflaten sammenlignet med konvensjonelt laserutstyr. De siste årene har ikke bare hudlesjoner på epidermis, men også pigmentsykdommer og rynker blitt rapportert å ha god effekt.
I denne studien undersøkte etterforskeren effekten og stabiliteten av kombinert behandling av Thulium-laser med 1 927 nm bølgelengde i tillegg til FMR-utstyr som allerede har vist seg å være effektivt for å forbedre hudens aldring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske normale voksne mellom 45 og 65 år
- Forsøkspersoner med moderate til alvorlige rynker basert på etterforskerens globale vurdering av alvorlighetsgraden på sidekantallinjen
- Forsøkspersoner som frivillig har signert et skriftlig samtykke tidligere
- Forsøkspersoner som kan følge opp under rettssaken
- Forsøkspersoner som har samtykket i å slutte med all dermatologisk behandling eller behandling, inkludert forbedring av nakke- og ansiktsrynker, under denne prøven
Ekskluderingskriterier:
- Hvis forsøkspersoner ikke ønsker det eller ikke fyller ut et samtykkeskjema
- Hvis forsøkspersoner er allergiske mot lokalbedøvelse (lidokain)
- Personer som er gravide eller ammende
- Forsøkspersoner som anses å være utilstrekkelige som forsøkspersoner av den kliniske etterforskeren for følgende pasienter eller andre patologier 1) hvis behandlingsstedet har en infeksiøs eller inflammatorisk hudsykdom 2) hvis behandlingsstedet har melasma eller annen pigmentert dermatologisk sykdom 3) hvis forsøkspersoner har keloidsykdom, kollagen eller elastisk fibersykdom 4) hvis forsøkspersonene har kronisk sløsingssykdom (astma, diabetes, etc.) 5) hvis forsøkspersonene tar antikoagulantia og har risiko for blødning 6) hvis forsøkspersonene har en autoimmun sykdom 7) Forsøkspersoner med psykiatriske problemer 8) Akuttpasienter
- Andre i tillegg til de ovennevnte elementene, hvis det anses vanskelig for klinisk praksis å utføres etter skjønn av den kliniske utprøvingslederen (inkludert analfabetisme og ekskludering av andre utlendinger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LUTRONIC GENUS laser med LASEMD laser
|
1. LUTRONIC GENUS-laser (fraksjonell mikronålsradiofrekvens(FMR)): Utstyr med fraksjonert mikronålsradiofrekvens (FMR) er en enhet som trenger inn i epidermis og bestråler høyfrekvensen ved å gå inn i dermis.
Den genererte radiofrekvensen overfører varmeenergi og induserer termisk denaturering i det omkringliggende vevet.
Ved å bruke dette prinsippet blir FMR-utstyr brukt som en svært effektiv behandling for arrdannelse, forstørrede porer, hyperhidrose samt rynker.
I motsetning til konvensjonelle behandlinger har FMR-utstyr fordelen med kort restitusjonstid etter behandling fordi det minimerer skade på epidermis fordi de isolerte mikrosfærene trenger inn i huden og genererer høy frekvens kun i enden av mikrosfærene.
|
|
Aktiv komparator: LUTRONIC GENUS laser uten LASEMD laser
|
2. LASEMD-laser (Thulium-laseren med 1927 nm bølgelengde) Thulium-laseren med 1927 nm bølgelengde er en enhet som effektivt fjerner ulike hudsykdommer som finnes i epidermis, samtidig som den minimerer bivirkninger som arrdannelse og pigmentering fordi den induserer termisk skade på huden. eneste hudoverflaten sammenlignet med konvensjonelt laserutstyr. De siste årene har ikke bare hudlesjoner på epidermis, men også pigmentsykdommer og rynker blitt rapportert å ha god effekt. I denne studien undersøkte vi effekten og stabiliteten av kombinert behandling av Thulium-laser med 1 927 nm bølgelengde i tillegg til FMR-utstyr som allerede har vist seg å være effektivt for å forbedre hudens aldring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudruhet
Tidsramme: umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
Ruheten og rynken i huden som tilsvarer rynker på det ytre øyelokket
|
umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
|
rynke
Tidsramme: umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
rynken på glabella ble målt med et Antera 3D-kamera og sammenlignet
|
umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
|
|
Beskrivelse av generell manifestasjon ved klinisk foto og visiometer
Tidsramme: umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
pigmentering, erytem, skallighet vil bli sjekket med foto og visiometer
|
umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
|
Pasienters subjektive behandling Tilfredsstillelse av graden av forbedring av hudens aldring, rynker, porer, hudfarge, hudelastisitet, tørr hud
Tidsramme: umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
(0 : Ikke fornøyd, 1 : Noe fornøyd, 2 : Fornøyd, 3: Veldig fornøyd)
|
umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
|
Evaluering av forskernes hudforbedring
Tidsramme: umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
(0 : Ikke forbedret, 1 : 1 ~ 25 % forbedring, 2 : 26 ~ 50 % forbedring, 3: 51 ~ 75 % forbedring, 4: Mer enn 76 % forbedring)
|
umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
|
Endring av etterforskerens globale vurdering av alvorlighetsgraden for sidekantallinjen
Tidsramme: umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
( 0: Fraværende, 1: minimal, 2: mild, 3: moderat, 4: alvorlig)
|
umiddelbart før prosedyren til tre måneder etter siste prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-2018-0045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .