Studie o hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie s 1 927nm Thuliovým laserem a radiofrekvenčním zařízením s frakčními mikrojehličkami pro zlepšení stárnutí kůže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na tomto principu se FMR zařízení používá jako velmi účinná léčba jizev, rozšířených pórů, hyperhidrózy i vrásek. Na rozdíl od konvenčních ošetření má zařízení FMR výhodu krátké doby zotavení po ošetření, protože minimalizuje poškození epidermis, protože izolované mikrokuličky pronikají kůží a generují vysokou frekvenci pouze na konci mikrokuliček.
Thulium laser s vlnovou délkou 1 927 nm je zařízení, které účinně odstraňuje různá kožní onemocnění přítomná v epidermis a zároveň minimalizuje vedlejší účinky, jako je zjizvení a pigmentace, protože ve srovnání s konvenčním laserovým zařízením vyvolává tepelné poškození jediného povrchu kůže. V posledních letech se uvádí, že dobrý efekt mají nejen kožní léze na epidermis, ale také pigmentové onemocnění a vrásky.
V této studii vyšetřovatel zkoumal účinek a stabilitu kombinovaného ošetření Thulium laserem s vlnovou délkou 1927nm navíc k FMR zařízení, které se již ukázalo jako účinné při zlepšování stárnutí kůže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví normální dospělí ve věku 45 až 65 let
- Subjekty se středními až těžkými vráskami na základě celkového hodnocení závažnosti laterální rýhy v koutku zkoušejícího
- Subjekty, které již dříve dobrovolně podepsaly písemný souhlas
- Subjekty, které mohou během zkoušky sledovat
- Subjekty, které souhlasily s ukončením veškeré dermatologické léčby nebo léčby, včetně zlepšení vrásek na krku a obličeji, během této studie
Kritéria vyloučení:
- Pokud si to subjekty nepřejí nebo nevyplní formulář souhlasu
- Pokud jsou subjekty alergické na lokální anestetika (lidokain)
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které klinický zkoušející považuje za nedostatečné jako subjekty pro následující pacienty nebo jiné patologické stavy 1) Pokud se v místě léčby vyskytuje infekční nebo zánětlivé kožní onemocnění 2) Pokud se v místě léčby vyskytuje melasma nebo jiné pigmentové dermatologické onemocnění 3) Pokud subjekty mají onemocnění keloidů, kolagenu nebo elastických vláken 4) pokud mají subjekty chronické chřadnoucí onemocnění (astma, diabetes atd.) 5) pokud subjekty užívají antikoagulancia a hrozí jim krvácení 6) pokud mají subjekty autoimunitní onemocnění 7) Subjekty s psychiatrickými problémy 8) Akutní pacienti
- Další nad rámec výše uvedených položek, pokud je podle uvážení vedoucího klinického hodnocení pro klinickou praxi považováno za obtížné (včetně negramotnosti a vyloučení jiných cizinců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser LUTRONIC GENUS s laserem LASEMD
|
1. Laser LUTRONIC GENUS (Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR)): Zařízení Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR) je zařízení, které proniká epidermis a ozařuje vysokou frekvenci vstupem do dermis.
Vytvořená radiofrekvence přenáší tepelnou energii a vyvolává tepelnou denaturaci v okolní tkáni.
Na tomto principu se FMR zařízení používá jako velmi účinná léčba jizev, rozšířených pórů, hyperhidrózy i vrásek.
Na rozdíl od konvenčních ošetření má zařízení FMR výhodu krátké doby zotavení po ošetření, protože minimalizuje poškození epidermis, protože izolované mikrokuličky pronikají kůží a generují vysokou frekvenci pouze na konci mikrokuliček.
|
|
Aktivní komparátor: Laser LUTRONIC GENUS bez laseru LASEMD
|
2. LASEMD laser (Thuliový laser s vlnovou délkou 1 927 nm) Thuliový laser s vlnovou délkou 1 927 nm je zařízení, které účinně odstraňuje různá kožní onemocnění přítomná v epidermis a zároveň minimalizuje vedlejší účinky, jako je zjizvení a pigmentace, protože vyvolává tepelné poškození pokožky. pouze povrch kůže ve srovnání s konvenčním laserovým zařízením. V posledních letech se uvádí, že dobrý efekt mají nejen kožní léze na epidermis, ale také pigmentové onemocnění a vrásky. V této studii jsme zkoumali účinek a stabilitu kombinovaného ošetření Thulium laserem s vlnovou délkou 1 927 nm navíc k FMR zařízení, které se již prokázalo jako účinné při zlepšování stárnutí kůže. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drsnost kůže
Časové okno: bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
Drsnost a vráska kůže odpovídající vráskám vnějšího víčka
|
bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
|
vráska
Časové okno: bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
vráska glabely byla měřena pomocí 3D kamery Antera a porovnána
|
bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
|
|
Popis celkového projevu klinickou fotografií a visiometrem
Časové okno: bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
pigmentace, erytém, šupinatost budou kontrolovány fotkou a viziometrem
|
bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
|
Subjektivní léčba pacientů Spokojenost se stupněm zlepšení stárnutí pleti, vrásky, póry, barva pleti, elasticita pleti, suchost pleti
Časové okno: bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
(0: nespokojen, 1: spíše spokojen, 2: spokojen, 3: velmi spokojen)
|
bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
|
Hodnocení zlepšení pleti vědců
Časové okno: bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
(0 : bez zlepšení, 1 : 1 ~ 25 % zlepšení, 2 : 26 ~ 50 % zlepšení, 3: 51 ~ 75 % zlepšení, 4: zlepšení o více než 76 %)
|
bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
|
Změna hodnocení závažnosti laterální rýhy očního koutku vyšetřovatelem
Časové okno: bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
( 0: chybí, 1: minimální, 2: mírné, 3: střední, 4: těžké)
|
bezprostředně před zákrokem do tří měsíců po posledním zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2018-0045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .