Une étude sur l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie combinée avec un laser Thulium de 1 927 nm et un équipement de radiofréquence à micro-aiguilles fractionnées pour l'amélioration du vieillissement cutané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En utilisant ce principe, l'équipement FMR est utilisé comme un traitement très efficace pour les cicatrices, les pores dilatés, l'hyperhidrose ainsi que les rides. Contrairement aux traitements conventionnels, l'équipement FMR a l'avantage d'un temps de récupération court après le traitement car il minimise les dommages à l'épiderme car les microsphères isolées pénètrent dans la peau et ne génèrent des hautes fréquences qu'à l'extrémité des microsphères.
Le laser Thulium avec une longueur d'onde de 1 927 nm est un appareil qui élimine efficacement diverses maladies de la peau présentes dans l'épiderme tout en minimisant les effets secondaires tels que les cicatrices et la pigmentation car il induit des dommages thermiques à la seule surface de la peau par rapport aux équipements laser conventionnels. Ces dernières années, non seulement les lésions cutanées sur l'épiderme, mais aussi les maladies pigmentaires et les rides ont été signalées comme ayant un bon effet.
Dans cette étude, l'investigateur a étudié l'effet et la stabilité du traitement combiné du laser Thulium avec une longueur d'onde de 1 927 nm en plus de l'équipement FMR qui s'est déjà avéré efficace pour améliorer le vieillissement cutané.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes normaux en bonne santé âgés de 45 à 65 ans
- Sujets présentant des rides modérées à sévères sur la base de l'évaluation globale par l'investigateur de la cote de gravité de la ligne canthale latérale
- Les sujets qui ont volontairement signé un consentement écrit avant
- Sujets qui peuvent suivre pendant l'essai
- Sujets ayant accepté de cesser tout traitement ou traitement dermatologique, y compris l'amélioration des rides du cou et du visage, au cours de cet essai
Critère d'exclusion:
- Si les sujets ne le souhaitent pas ou ne remplissent pas de formulaire de consentement
- Si les sujets sont allergiques aux anesthésiques locaux (lidocaïne)
- Sujets enceintes ou allaitants
- Sujets jugés inadéquats comme sujets par l'investigateur clinique pour les patients suivants ou d'autres pathologies 1) Si le site de traitement présente une maladie cutanée infectieuse ou inflammatoire 2) Si le site de traitement présente un mélasma ou une autre maladie dermatologique pigmentée 3) Si les sujets ont une maladie chéloïde, du collagène ou des fibres élastiques 4) Si les sujets ont une maladie débilitante chronique (asthme, diabète, etc.) 5) Si les sujets prennent des anticoagulants et présentent un risque de saignement 6) Si les sujets ont une maladie auto-immune 7) Sujets ayant des problèmes psychiatriques 8) Patients aigus
- D'autres en plus des éléments ci-dessus, s'il est jugé difficile que la pratique clinique soit menée à la discrétion du responsable de l'essai clinique (y compris l'analphabétisme et l'exclusion des autres étrangers)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Laser LUTRONIC GENUS avec laser LASEMD
|
1. Laser LUTRONIC GENUS (radiofréquence fractionnelle à micro-aiguilles (FMR)) : l'équipement de radiofréquence fractionnelle à micro-aiguilles (FMR) est un appareil qui pénètre dans l'épiderme et irradie la haute fréquence en pénétrant dans le derme.
La radiofréquence générée transfère de l'énergie thermique et induit une dénaturation thermique dans les tissus environnants.
En utilisant ce principe, l'équipement FMR est utilisé comme un traitement très efficace pour les cicatrices, les pores dilatés, l'hyperhidrose ainsi que les rides.
Contrairement aux traitements conventionnels, l'équipement FMR a l'avantage d'un temps de récupération court après le traitement car il minimise les dommages à l'épiderme car les microsphères isolées pénètrent dans la peau et ne génèrent des hautes fréquences qu'à l'extrémité des microsphères.
|
|
Comparateur actif: Laser LUTRONIC GENUS sans laser LASEMD
|
2. Laser LASEMD (Le laser Thulium avec une longueur d'onde de 1 927 nm) Le laser Thulium avec une longueur d'onde de 1 927 nm est un appareil qui élimine efficacement diverses maladies de la peau présentes dans l'épiderme tout en minimisant les effets secondaires tels que les cicatrices et la pigmentation car il induit des dommages thermiques au seulement la surface de la peau par rapport à l'équipement laser conventionnel. Ces dernières années, non seulement les lésions cutanées sur l'épiderme, mais aussi les maladies pigmentaires et les rides ont été signalées comme ayant un bon effet. Dans cette étude, nous avons étudié l'effet et la stabilité du traitement combiné du laser Thulium avec une longueur d'onde de 1 927 nm en plus de l'équipement FMR qui s'est déjà avéré efficace pour améliorer le vieillissement cutané. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rugosité de la peau
Délai: immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
La rugosité et la ride de la peau correspondant aux rides de la paupière externe
|
immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
|
ride
Délai: immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
la ride de la glabelle ont été mesurées à l'aide d'une caméra Antera 3D et comparées
|
immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte d'eau transépidermique
Délai: immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
|
|
Description de la manifestation globale par photo clinique et visiomètre
Délai: immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
la pigmentation, l'érythème, la desquamation seront vérifiés par photo et visiomètre
|
immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
|
Traitement subjectif des patients Satisfaction du degré d'amélioration du vieillissement cutané, des rides, des pores, de la couleur de la peau, de l'élasticité de la peau, de la sécheresse cutanée
Délai: immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
(0 : Pas satisfait, 1 : Assez satisfait, 2 : Satisfait, 3 : Très satisfait)
|
immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
|
Évaluation de l'amélioration de la peau des chercheurs
Délai: immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
(0 : Pas d'amélioration, 1 : 1 ~ 25 % d'amélioration, 2 : 26 ~ 50 % d'amélioration, 3 : 51 ~ 75 % d'amélioration, 4 : Plus de 76 % d'amélioration)
|
immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
|
Modification de l'évaluation globale par l'investigateur de la cote de gravité de la ligne canthale latérale
Délai: immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
( 0 : Absent, 1 : minime, 2 : léger, 3 : modéré, 4 : sévère)
|
immédiatement avant la procédure à trois mois après la dernière procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2018-0045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .