Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit 1.927-nm-Thulium-Laser und fraktioniertem Mikronadel-Hochfrequenzgerät zur Verbesserung der Hautalterung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Anwendung dieses Prinzips werden FMR-Geräte als sehr wirksame Behandlung bei Narbenbildung, vergrößerten Poren, Hyperhidrose sowie Falten eingesetzt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Behandlungen hat die FMR-Ausrüstung den Vorteil einer kurzen Erholungszeit nach der Behandlung, da sie Schäden an der Epidermis minimiert, da die isolierten Mikrokügelchen in die Haut eindringen und nur am Ende der Mikrokügelchen Hochfrequenz erzeugen.
Der Thulium-Laser mit einer Wellenlänge von 1.927 nm ist ein Gerät, das verschiedene in der Epidermis vorhandene Hautkrankheiten effektiv entfernt und gleichzeitig die Nebenwirkungen wie Narbenbildung und Pigmentierung minimiert, da es im Vergleich zu herkömmlichen Lasergeräten thermische Schäden an der einzigen Hautoberfläche verursacht. In den letzten Jahren wurde berichtet, dass nicht nur Hautläsionen auf der Epidermis, sondern auch Pigmenterkrankungen und Falten eine gute Wirkung haben.
In dieser Studie untersuchte der Forscher die Wirkung und Stabilität einer kombinierten Behandlung mit Thulium-Lasern mit einer Wellenlänge von 1.927 nm zusätzlich zu FMR-Geräten, die sich bereits als wirksam bei der Verbesserung der Hautalterung erwiesen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde normale Erwachsene zwischen 45 und 65 Jahren
- Probanden mit mäßigen bis starken Falten, basierend auf der globalen Beurteilung des Schweregrads der lateralen Augenfalte durch den Prüfarzt
- Probanden, die zuvor freiwillig eine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben
- Probanden, die während der Studie nachfassen können
- Probanden, die zugestimmt haben, alle dermatologischen Behandlungen oder Behandlungen, einschließlich der Verbesserung von Hals- und Gesichtsfalten, während dieser Studie einzustellen
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Probanden dies nicht wünschen oder keine Einwilligungserklärung ausfüllen
- Wenn Personen allergisch gegen Lokalanästhetika (Lidocain) sind
- Schwangere oder stillende Personen
- Probanden, die vom klinischen Prüfarzt für die folgenden Patienten oder andere Pathologien als unangemessen als Probanden erachtet werden: 1) Wenn an der Behandlungsstelle eine infektiöse oder entzündliche Hauterkrankung vorliegt 2) Wenn an der Behandlungsstelle Melasma oder eine andere pigmentierte dermatologische Erkrankung vorliegt 3) Wenn Personen mit Keloidkrankheit, Kollagen- oder Elastikfaserkrankheit 4) Wenn Personen an chronischer Auszehrung leiden (Asthma, Diabetes usw.) 5) Wenn Personen Antikoagulanzien einnehmen und ein Blutungsrisiko haben 6) Wenn Personen eine Autoimmunerkrankung haben 7) Personen mit psychiatrischen Problemen 8) Akutpatienten
- Andere zusätzlich zu den oben genannten Punkten, wenn es als schwierig erachtet wird, die klinische Praxis nach Ermessen des Leiters der klinischen Studie durchzuführen (einschließlich Analphabetismus und Ausschluss anderer Ausländer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LUTRONIC GENUS-Laser mit LASEMD-Laser
|
1. LUTRONIC GENUS-Laser (Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR)): Das Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR)-Gerät ist ein Gerät, das die Epidermis durchdringt und die Hochfrequenz bestrahlt, indem es in die Dermis eindringt.
Die erzeugte Hochfrequenz überträgt Wärmeenergie und induziert eine thermische Denaturierung im umgebenden Gewebe.
Unter Anwendung dieses Prinzips werden FMR-Geräte als sehr wirksame Behandlung bei Narbenbildung, vergrößerten Poren, Hyperhidrose sowie Falten eingesetzt.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Behandlungen hat die FMR-Ausrüstung den Vorteil einer kurzen Erholungszeit nach der Behandlung, da sie Schäden an der Epidermis minimiert, da die isolierten Mikrokügelchen in die Haut eindringen und nur am Ende der Mikrokügelchen Hochfrequenz erzeugen.
|
|
Aktiver Komparator: LUTRONIC GENUS-Laser ohne LASEMD-Laser
|
2. LASEMD-Laser (Der Thulium-Laser mit 1.927 nm Wellenlänge) Der Thulium-Laser mit 1.927 nm Wellenlänge ist ein Gerät, das verschiedene in der Epidermis vorhandene Hautkrankheiten effektiv entfernt und gleichzeitig die Nebenwirkungen wie Narbenbildung und Pigmentierung minimiert, da es thermische Schäden an der Haut verursacht nur Hautoberfläche im Vergleich zu herkömmlichen Lasergeräten. In den letzten Jahren wurde berichtet, dass nicht nur Hautläsionen auf der Epidermis, sondern auch Pigmenterkrankungen und Falten eine gute Wirkung haben. In dieser Studie untersuchten wir die Wirkung und Stabilität einer kombinierten Behandlung mit Thulium-Lasern mit einer Wellenlänge von 1.927 nm zusätzlich zu FMR-Geräten, die sich bereits als wirksam bei der Verbesserung der Hautalterung erwiesen haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rauheit der Haut
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
Die Rauheit und Faltenbildung der Haut entsprechen den Falten des äußeren Augenlids
|
unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
|
Falten
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
die Glabellafalte wurden mit einer Antera 3D-Kamera gemessen und verglichen
|
unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
|
|
Beschreibung der Gesamtmanifestation durch klinisches Foto und Visiometer
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
Pigmentierung, Erythem, Schuppigkeit werden per Foto und Visiometer überprüft
|
unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
|
Subjektive Behandlung der Patienten Zufriedenheit mit dem Grad der Verbesserung der Hautalterung, Falten, Poren, Hautfarbe, Hautelastizität, Hauttrockenheit
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
(0 : nicht zufrieden, 1 : eher zufrieden, 2 : zufrieden, 3: sehr zufrieden)
|
unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
|
Bewertung der Hautverbesserung der Forscher
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
(0 : keine Verbesserung, 1 : 1 ~ 25 % Verbesserung, 2 : 26 ~ 50 % Verbesserung, 3: 51 ~ 75 % Verbesserung, 4: mehr als 76 % Verbesserung)
|
unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
|
Änderung der globalen Einschätzung des Prüfarztes zur Schweregradbewertung der lateralen Lidfalte
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
(0: nicht vorhanden, 1: minimal, 2: leicht, 3: mäßig, 4: stark)
|
unmittelbar vor dem Eingriff bis drei Monate nach dem letzten Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2018-0045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .