Un estudio sobre la evaluación de la eficacia y la seguridad de la terapia combinada con láser de tulio de 1927 nm y equipo de radiofrecuencia de microagujas fraccionadas para mejorar el envejecimiento de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Utilizando este principio, el equipo FMR se está utilizando como un tratamiento muy eficaz para las cicatrices, los poros dilatados, la hiperhidrosis y las arrugas. A diferencia de los tratamientos convencionales, el equipo FMR tiene la ventaja de un tiempo de recuperación corto después del tratamiento porque minimiza el daño a la epidermis porque las microesferas aisladas penetran la piel y generan alta frecuencia solo al final de las microesferas.
El láser Thulium con una longitud de onda de 1.927nm es un dispositivo que elimina de manera efectiva varias enfermedades de la piel presentes en la epidermis mientras minimiza los efectos secundarios como la cicatrización y la pigmentación porque induce daño térmico en la única superficie de la piel en comparación con los equipos láser convencionales. En los últimos años, se ha informado que no solo las lesiones cutáneas en la epidermis, sino también las enfermedades pigmentarias y las arrugas tienen un buen efecto.
En este estudio, el investigador investigó el efecto y la estabilidad del tratamiento combinado de láser Thulium con una longitud de onda de 1927 nm además del equipo FMR que ya ha demostrado ser eficaz para mejorar el envejecimiento de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos normales sanos entre 45 y 65 años de edad
- Sujetos con arrugas de moderadas a severas según la evaluación global del Investigador de la calificación de severidad de la línea cantal lateral
- Sujetos que hayan firmado voluntariamente un consentimiento escrito antes
- Sujetos que pueden hacer un seguimiento durante el ensayo
- Sujetos que acordaron suspender todo tratamiento o tratamiento dermatológico, incluida la mejora de las arrugas del cuello y la cara, durante este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Si los sujetos no lo desean o no completan un formulario de consentimiento
- Si los sujetos son alérgicos a los anestésicos locales (lidocaína)
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que el investigador clínico considere inadecuados como sujetos para los siguientes pacientes u otras patologías 1) Si el sitio de tratamiento tiene una enfermedad infecciosa o inflamatoria de la piel 2) Si el sitio de tratamiento tiene melasma u otra enfermedad dermatológica pigmentada 3) Si los sujetos tienen enfermedad queloide, colágena o enfermedad de las fibras elásticas 4) Si los sujetos tienen una enfermedad debilitante crónica (asma, diabetes, etc.) 5) Si los sujetos están tomando anticoagulantes y tienen riesgo de hemorragia 6) Si los sujetos tienen una enfermedad autoinmune 7) Sujetos con problemas psiquiátricos 8) Pacientes agudos
- Otros además de los anteriores, si se considera difícil que la práctica clínica se realice a criterio del director del ensayo clínico (incluido el analfabetismo y la exclusión de otros extranjeros)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser LUTRONIC GENUS con láser LASEMD
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1. Láser LUTRONIC GENUS (Radiofrecuencia de microagujas fraccional (FMR)): El equipo de radiofrecuencia de microagujas fraccional (FMR) es un dispositivo que penetra en la epidermis e irradia la alta frecuencia al ingresar a la dermis.
La radiofrecuencia generada transfiere energía térmica e induce la desnaturalización térmica en el tejido circundante.
Utilizando este principio, el equipo FMR se está utilizando como un tratamiento muy eficaz para las cicatrices, los poros dilatados, la hiperhidrosis y las arrugas.
A diferencia de los tratamientos convencionales, el equipo FMR tiene la ventaja de un tiempo de recuperación corto después del tratamiento porque minimiza el daño a la epidermis porque las microesferas aisladas penetran la piel y generan alta frecuencia solo al final de las microesferas.
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Comparador activo: Láser LUTRONIC GENUS sin láser LASEMD
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2. Láser LASEMD (El láser Thulium con una longitud de onda de 1927 nm) El láser Thulium con una longitud de onda de 1927 nm es un dispositivo que elimina de manera efectiva varias enfermedades de la piel presentes en la epidermis y minimiza los efectos secundarios, como la cicatrización y la pigmentación, ya que induce daño térmico en la piel. solo la superficie de la piel en comparación con el equipo láser convencional. En los últimos años, se ha informado que no solo las lesiones cutáneas en la epidermis, sino también las enfermedades pigmentarias y las arrugas tienen un buen efecto. En este estudio, investigamos el efecto y la estabilidad del tratamiento combinado de láser Thulium con una longitud de onda de 1927 nm además del equipo FMR que ya ha demostrado ser efectivo para mejorar el envejecimiento de la piel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspereza de la piel
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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La aspereza y arruga de la piel correspondiente a las arrugas del párpado externo.
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inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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arruga
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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las arrugas de la glabela se midieron usando una cámara Antera 3D y se compararon
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inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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Descripción de la manifestación general por foto clínica y visiómetro
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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la pigmentación, el eritema, la descamación se controlarán mediante foto y visiómetro
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inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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Tratamiento subjetivo de los pacientes Satisfacción del grado de mejora del envejecimiento de la piel, arrugas, poros, color de la piel, elasticidad de la piel, sequedad de la piel
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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(0: No satisfecho, 1: Algo satisfecho, 2: Satisfecho, 3: Muy satisfecho)
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inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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Evaluación de la mejora de la piel de los investigadores
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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(0: No mejorado, 1: 1 ~ 25% de mejora, 2: 26 ~ 50% de mejora, 3: 51 ~ 75% de mejora, 4: Más del 76% de mejora)
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inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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Cambio en la evaluación global del investigador de la clasificación de gravedad de la línea cantal lateral
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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(0: Ausente, 1: mínimo, 2: leve, 3: moderado, 4: severo)
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inmediatamente antes del procedimiento a tres meses después del último procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-2018-0045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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