Badanie skuteczności i oceny bezpieczeństwa terapii skojarzonej za pomocą lasera tuliowego 1927 nm i frakcyjnego mikroigłowego sprzętu o częstotliwości radiowej w celu poprawy starzenia się skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykorzystując tę zasadę, sprzęt FMR jest stosowany jako bardzo skuteczna terapia blizn, rozszerzonych porów, nadmiernej potliwości, a także zmarszczek. W przeciwieństwie do konwencjonalnych zabiegów, zaletą sprzętu FMR jest krótki czas rekonwalescencji po zabiegu, ponieważ minimalizuje uszkodzenia naskórka, ponieważ izolowane mikrosfery penetrują skórę i generują wysoką częstotliwość tylko na końcach mikrosfer.
Laser Thulium o długości fali 1927 nm to urządzenie, które skutecznie usuwa różne choroby skóry obecne w naskórku, minimalizując skutki uboczne, takie jak blizny i przebarwienia, ponieważ w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami laserowymi indukuje termiczne uszkodzenie jedynej powierzchni skóry. W ostatnich latach odnotowano dobre działanie nie tylko zmian skórnych na naskórku, ale także chorób barwnikowych i zmarszczek.
W tym badaniu badacz zbadał wpływ i stabilność połączonego leczenia laserem Thulium o długości fali 1927 nm w połączeniu ze sprzętem FMR, który już okazał się skuteczny w zmniejszaniu starzenia się skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, normalne osoby dorosłe w wieku od 45 do 65 lat
- Osoby ze zmarszczkami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na podstawie ogólnej oceny oceny nasilenia bocznej linii kąta oka przeprowadzonej przez Badacza
- Osoby, które wcześniej dobrowolnie podpisały pisemną zgodę
- Osoby, które mogą obserwować podczas procesu
- Pacjenci, którzy zgodzili się zaprzestać wszelkich zabiegów dermatologicznych lub leczenia, w tym poprawy zmarszczek szyi i twarzy, podczas tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli badani tego nie chcą lub nie wypełniają formularza zgody
- Jeśli pacjenci są uczuleni na miejscowe środki znieczulające (lidokainę)
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uznane przez badacza klinicznego za nieodpowiednie dla następujących pacjentów lub innych patologii 1) Jeśli w miejscu leczenia występuje zakaźna lub zapalna choroba skóry 2) Jeśli w miejscu leczenia występuje melasma lub inna dermatologiczna choroba barwnikowa 3) Jeśli osoby cierpią na chorobę keloidową, kolagen lub chorobę włókien elastycznych 4) jeśli osoby cierpią na przewlekłą chorobę wyniszczającą (astma, cukrzyca itp.) Pacjenci z problemami psychiatrycznymi 8) Pacjenci w stanie ostrym
- Inne oprócz powyższych pozycji, jeśli uzna to za utrudnienie w prowadzeniu praktyki klinicznej według uznania kierownika badania klinicznego (w tym wykluczenie analfabetyzmu i innych cudzoziemców)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser LUTRONIC GENUS z laserem LASEMD
|
1. Laser LUTRONIC GENUS (Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR)): Fractional Microneedle Radiofrequency (FMR) to urządzenie, które penetruje naskórek i napromieniowuje wysoką częstotliwością wchodząc do skóry właściwej.
Wytworzona częstotliwość radiowa przenosi energię cieplną i indukuje denaturację termiczną w otaczającej tkance.
Wykorzystując tę zasadę, sprzęt FMR jest stosowany jako bardzo skuteczna terapia blizn, rozszerzonych porów, nadmiernej potliwości, a także zmarszczek.
W przeciwieństwie do konwencjonalnych zabiegów, zaletą sprzętu FMR jest krótki czas rekonwalescencji po zabiegu, ponieważ minimalizuje uszkodzenia naskórka, ponieważ izolowane mikrosfery penetrują skórę i generują wysoką częstotliwość tylko na końcach mikrosfer.
|
|
Aktywny komparator: Laser LUTRONIC GENUS bez lasera LASEMD
|
2. Laser LASEMD (laser Thulium o długości fali 1927nm) Laser Thulium o długości fali 1927nm to urządzenie, które skutecznie usuwa różne choroby skóry obecne w naskórku, minimalizując przy tym skutki uboczne takie jak blizny i przebarwienia, ponieważ wywołuje termiczne uszkodzenie skóry tylko powierzchni skóry w porównaniu z konwencjonalnym sprzętem laserowym. W ostatnich latach odnotowano dobre działanie nie tylko zmian skórnych na naskórku, ale także chorób barwnikowych i zmarszczek. W tym badaniu zbadaliśmy wpływ i stabilność połączonego leczenia laserem Thulium o długości fali 1927 nm w połączeniu ze sprzętem FMR, który już okazał się skuteczny w zmniejszaniu starzenia się skóry. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Szorstkość i zmarszczki skóry odpowiadające zmarszczkom zewnętrznej powieki
|
bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
zmarszczka
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Zmarszczki gładzizny mierzono za pomocą kamery Antera 3D i porównywano
|
bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
|
Opis ogólnej manifestacji za pomocą zdjęcia klinicznego i wizjometru
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
pigmentacja, rumień, łuszczenie się zostaną sprawdzone foto i wizjometrem
|
bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
Subiektywna ocena zabiegu Zadowolenie pacjentów ze stopnia poprawy starzenia się skóry, zmarszczek, porów, koloru skóry, elastyczności skóry, suchości skóry
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
(0: niezadowolony, 1: raczej zadowolony, 2: zadowolony, 3: bardzo zadowolony)
|
bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
Ocena poprawy skóry naukowców
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
(0: brak poprawy, 1:1 ~ 25% poprawa, 2: 26 ~ 50% poprawa, 3: 51 ~ 75% poprawa, 4: ponad 76% poprawa)
|
bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana ogólnej oceny oceny ciężkości bocznej linii kąta oka przez badacza
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
(0: brak, 1: minimalne, 2: łagodne, 3: umiarkowane, 4: poważne)
|
bezpośrednio przed zabiegiem do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2018-0045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .