運動性脳卒中の治療効果を予測するバイオマーカー (GAIN)
目的は、脳卒中後の上肢障害における治療反応の予測因子、つまりリハビリテーショントレーニングからの利益を決定することです。
研究者は、次の質問に答えたいと考えています。
研究者らは、ピティエ サルペトリエール病院のリハビリ センターに入院した運動障害のある脳卒中患者に対して縦断的な生理病理学的研究を実施することを提案しています。
研究者は、リハビリテーションユニットで提供されるトレーニングの前に、MRI、TMS、EEG の記録、および遺伝子型分析を追加するための組織 (臨床評価とトレーニング) が既に整っていることから恩恵を受けます。
研究者は、トレーニング後 (直後および 6 週間後) にこれらの評価を繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは 10 回の訪問に基づいています。 3 つの主要なものは、V1、V9、および V10 です。 V1、V9、および V10 は、臨床スコア、MRI TMS、および EEG 記録による評価訪問です。 これらは、トレーニングの前 (V1)、6 週間のトレーニングの直後 (V9)、および 6 週間後 (V10) に行われます。V5 は、調査員が 3 週間のトレーニングで患者を臨床的に評価する訪問です。
他の訪問 (V2、V3、V4、V6、V7、V8) は、患者が 6 週間毎週トレーニングを受けている間に EEG を記録することから成ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- ICM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(i) 初めての脳卒中患者 (ii) 上肢の運動障害 (Fugl Meyer スケール) (iii) 脳卒中後 7 日から 42 日の遅延 (iv) フランスのヘルスケアに所属 (v) タスクベースのトレーニングに適しているリハビリセンター
除外基準:
(i) 18 歳未満または 85 歳以上 (ii) 半盲 (iii) MRI または TMS 評価の禁忌 (iv) 生命を脅かす状態 (v) 法的保護下にある患者 (vi) 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脳卒中患者
リハビリテーションの標準的なケアを受けている上肢運動障害のある脳卒中患者
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フランスの標準治療と患者の重症度に応じた標準的なリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレトレーニング後の複合運動スコアの変化は、治療から得られるものです 候補のバイオマーカー: MRI、EEG、TMS、遺伝子型
時間枠：事前評価と事後評価の間に 6 週間
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運動スコアの変化 候補のバイオマーカー: MRI、EEG、TMS、遺伝子型
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事前評価と事後評価の間に 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プレトレーニング後の複合運動スコアの変化は、治療から得られるものです
時間枠：事前評価と事後評価の間に 12 週間
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運動スコアの変化 候補のバイオマーカー: MRI、EEG、TMS、遺伝子型
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事前評価と事後評価の間に 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2021年6月26日
研究の完了 (実際)
2021年6月26日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。