Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for å forutsi gevinst fra terapi ved motorisk hjerneslag (GAIN)

22. august 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Målet er å bestemme prediktorer for behandlingsrespons, det vil si gevinst fra rehabiliteringstrening, ved mangel på øvre lemmer etter slag. Etterforskerne vil gjerne svare på følgende spørsmål: "Hva er denne pasientens potensiale for bedring, gitt hans profil?" Etterforskerne foreslår å gjennomføre en longitudinell fysiopatologisk studie på slagpasienter med motoriske defekter som kom inn på rehabiliteringssenteret til Pitié Salpêtrière sykehus. Etterforskerne vil dra nytte av organisasjonen, som allerede er på plass (kliniske vurderinger og opplæring) for å legge til MR-, TMS- og EEG-registreringer, samt genotypeanalyse før opplæringen som tilbys i rehabiliteringsenheten. Utforskerne vil gjenta disse vurderingene etter treningen (umiddelbart og 6 uker etter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen er basert på 10 besøk. De tre viktigste er V1, V9 og V10. V1, V9 og V10 er vurderingsbesøkene med kliniske skårer, MR TMS og EEG-registreringer. Disse gjøres før treningen (V1), umiddelbart etter de 6 ukene med trening (V9) og 6 uker etter (V10) V5 er et besøk hvor etterforskerne vil klinisk vurdere pasientene ved tre uker av treningen.

De andre besøkene (V2, V3, V4, V6, V7, V8) består i å registrere et EEG mens pasientene er under trening hver uke i seks uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) Slagpasienter for første gang (ii) motorisk svekkelse i øvre lemmer (Fugl Meyer-skala) (iii) forsinkelse etter slag mellom 7 og 42 dager (iv) tilknyttet fransk helsevesen (v) Egnet for oppgavebasert trening i rehabiliteringssenter

Ekskluderingskriterier:

(i) alder < 18 eller > 85 år (ii) Hemianopi (iii) kontraindikasjoner for MR- eller TMS-vurderinger (iv) livstruende tilstander (v) pasienter under juridisk beskyttelse (vi) graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: slagpasienter
slagpasienter med motorisk defekt i øvre lemmer som får standard behandling av rehabilitering
Atferdsmessig: standard slagrehabilitering
standard rehabilitering i henhold til den franske standardbehandlingen og pasientens alvorlighetsgrad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i en sammensatt motorisk poengsum etter pre-trening er gevinsten fra terapi Kandidaters biomarkører: MR, EEG, TMS, genotype
Tidsramme: 6 uker mellom før- og ettervurdering
Endringer i motorisk poengsum. Kandidaters biomarkører: MR, EEG, TMS, genotyper post-pre-trening er gevinsten fra terapi
6 uker mellom før- og ettervurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i en sammensatt motorisk poengsum etter pre-trening er gevinsten fra terapi
Tidsramme: 12 uker mellom før- og ettervurdering
Endringer i motorisk poengsum. Kandidaters biomarkører: MR, EEG, TMS, genotyper post-pre-trening er gevinsten fra terapi
12 uker mellom før- og ettervurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C17-54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere