Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры для прогнозирования положительного эффекта терапии при двигательном инсульте (GAIN)

9 ноября 2018 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Цель состоит в том, чтобы определить предикторы ответа на лечение, т. е. выгоды от реабилитационных тренировок при поражении верхних конечностей после инсульта. Исследователи хотели бы ответить на следующий вопрос: «Каков потенциал выздоровления этого пациента, учитывая его профиль?» Исследователи предлагают провести лонгитюдное физиопатологическое исследование пациентов с двигательными нарушениями, перенесших инсульт, которые поступили в реабилитационный центр больницы Питье-Сальпетриер. Исследователи выиграют от организации, которая уже существует (клиническая оценка и обучение), чтобы добавить записи МРТ, ТМС и ЭЭГ, а также анализ генотипа перед обучением, предлагаемым в реабилитационном отделении. Исследователи повторят эти оценки после обучения (сразу и через 6 недель после).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол основан на 10 посещениях. Три основных — это V1, V9 и V10. V1, V9 и V10 — визиты для оценки с клиническими оценками, МРТ, ТМС и записями ЭЭГ. Они проводятся перед обучением (V1), сразу после 6 недель обучения (V9) и через 6 недель после (V10). V5 представляет собой визит, во время которого исследователи проводят клиническую оценку пациентов через три недели обучения.

Другие визиты (V2, V3, V4, V6, V7, V8) заключаются в регистрации ЭЭГ во время тренировок пациентов каждую неделю в течение шести недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charlotte ROSSO, MD PhD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sophie Dupont, MD PhD

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • ICM
        • Контакт:
          • Charlotte Rosso, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(i) Пациенты, впервые перенесшие инсульт (ii) Нарушение моторики верхних конечностей (по шкале Фугля-Мейера) (iii) задержка после инсульта от 7 до 42 дней (iv) связаны с французским здравоохранением (v) подходят для ориентированного на выполнение задач обучения в реабилитационный центр

Критерий исключения:

(i) возраст < 18 или > 85 лет (ii) гемианопсия (iii) противопоказания к МРТ или ТМС (iv) опасные для жизни состояния (v) пациенты, находящиеся под защитой закона (vi) беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациенты с инсультом
пациенты, перенесшие инсульт, с дефицитом моторики верхних конечностей, получающие стандартную реабилитационную помощь
Поведенческий: стандартная реабилитация после инсульта
стандартная реабилитация в соответствии с французскими стандартами ухода и тяжести состояния пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения комплексного моторного балла после предварительной тренировки – это усиление терапии. Кандидаты в биомаркеры: МРТ, ЭЭГ, ТМС, генотип.
Временное ограничение: 6 недель между предварительной и последующей оценкой
Изменения моторного балла. Кандидаты в биомаркеры: МРТ, ЭЭГ, ТМС, генотипы.
6 недель между предварительной и последующей оценкой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в совокупном моторном балле после предварительной тренировки — это улучшение от терапии.
Временное ограничение: 12 недель между предварительной и последующей оценкой
Изменения моторного балла. Кандидаты в биомаркеры: МРТ, ЭЭГ, ТМС, генотипы.
12 недель между предварительной и последующей оценкой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C17-54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная реабилитация после инсульта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться