Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery k předpovědi zisku z terapie u motorické mrtvice (GAIN)

9. listopadu 2018 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Cílem je stanovit prediktory léčebné odpovědi, tj. zisku z rehabilitačního tréninku, u deficitů horních končetin po cévní mozkové příhodě. Vyšetřovatelé by rádi odpověděli na následující otázku: "Jaký je potenciál tohoto pacienta k uzdravení, vzhledem k jeho profilu?" Vyšetřovatelé navrhují provést longitudinální fyziopatologickou studii u pacientů po mrtvici s motorickým deficitem, kteří vstoupili do rehabilitačního centra nemocnice Pitié Salpêtrière. Vyšetřovatelé budou mít prospěch z organizace, která již existuje (klinická hodnocení a školení), aby přidala záznamy MRI, TMS a EEG, stejně jako analýzu genotypu před školením nabízeným na rehabilitační jednotce. Vyšetřovatelé zopakují tato hodnocení po školení (ihned a 6 týdnů poté).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol je založen na 10 návštěvách. Tři hlavní jsou V1, V9 a V10. V1, V9 a V10 jsou hodnotící návštěvy s klinickým skóre, MRI TMS a EEG záznamy. Ty se provádějí před školením (V1), bezprostředně po 6 týdnech školení (V9) a 6 týdnů po (V10) V5 je návštěva, kde vyšetřovatelé klinicky zhodnotí pacienty po třech týdnech školení.

Ostatní návštěvy (V2, V3, V4, V6, V7, V8) spočívají v záznamu EEG, zatímco pacienti jsou každý týden v průběhu šesti týdnů v tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • ICM
        • Kontakt:
          • Charlotte Rosso, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) Pacienti s první cévní mozkovou příhodou (ii) Poškození motoriky horní končetiny (Fugl Meyerova stupnice) (iii) zpoždění po cévní mozkové příhodě mezi 7 a 42 dny (iv) přidružení k francouzské zdravotní péči (v) Vhodné pro úkolově orientovaný trénink v oboru rehabilitační centrum

Kritéria vyloučení:

(i) věk < 18 nebo > 85 let (ii) Hemianopie (iii) kontraindikace vyšetření MRI nebo TMS (iv) život ohrožující stavy (v) pacienti pod právní ochranou (vi) těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů s mrtvicí
pacienti s mozkovou mrtvicí s motorickým deficitem horních končetin, kteří dostávají standardní rehabilitační péči
Behaviorální: standardní rehabilitace po mrtvici
standardní rehabilitace dle francouzské standardní péče a závažnosti pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složeném motorickém skóre po pretréninku jsou přínosem terapie. Biomarkery kandidátů: MRI, EEG, TMS, genotyp
Časové okno: 6 týdnů mezi hodnocením před a po něm
Změny v motorickém skóre Biomarkery kandidátů: MRI, EEG, TMS, genotypy po pretréninku je přínosem terapie
6 týdnů mezi hodnocením před a po něm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složeném motorickém skóre po předtréninku jsou přínosem terapie
Časové okno: 12 týdnů mezi před a po hodnocení
Změny v motorickém skóre Biomarkery kandidátů: MRI, EEG, TMS, genotypy po pretréninku je přínosem terapie
12 týdnů mezi před a po hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C17-54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní rehabilitace po mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit