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Biomarqueurs pour prédire le gain de la thérapie dans l'AVC moteur (GAIN)

22 août 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
L'objectif est de déterminer les prédicteurs de la réponse au traitement, c'est-à-dire le gain de l'entraînement de rééducation, dans les déficits des membres supérieurs post-AVC. Les enquêteurs aimeront répondre à la question suivante : "Quel est le potentiel de guérison de ce patient, compte tenu de son profil ?" Les enquêteurs proposent de mener une étude physiopathologique longitudinale sur les patients AVC avec déficits moteurs entrés au centre de rééducation de l'hôpital de la Pitié Salpêtrière. Les investigateurs bénéficieront de l'organisation déjà en place (évaluations cliniques et formation) pour ajouter les enregistrements IRM, TMS et EEG, ainsi que l'analyse génotypique avant la formation proposée dans l'unité de rééducation. Les enquêteurs répéteront ces évaluations après la formation (immédiatement et 6 semaines après).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole est basé sur 10 visites. Les trois principaux sont V1, V9 et V10. V1, V9 et V10 sont les visites d'évaluation avec scores cliniques, enregistrements IRM TMS et EEG. Celles-ci sont faites avant la formation (V1), immédiatement après les 6 semaines de formation (V9) et 6 semaines après (V10) V5 est une visite où les investigateurs évalueront cliniquement les patients à trois semaines de la formation.

Les autres visites (V2, V3, V4, V6, V7, V8) consistent à enregistrer un EEG pendant que les patients s'entraînent chaque semaine pendant six semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • ICM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(i) Premiers patients victimes d'un AVC (ii) Déficience motrice des membres supérieurs (échelle de Fugl Meyer) (iii) Délai post-AVC entre 7 et 42 jours (iv) Affilié aux soins de santé français (v) Adapté à une formation axée sur les tâches dans le centre de réadaptation

Critère d'exclusion:

(i) âge < 18 ou > 85 ans (ii) hémianopsie (iii) contre-indications aux évaluations IRM ou TMS (iv) affections menaçant le pronostic vital (v) patients sous protection légale (vi) grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patients victimes d'un AVC
les patients victimes d'un AVC avec un déficit moteur du membre supérieur recevant des soins standard de réadaptation
Comportemental: rééducation standard de l'AVC
rééducation standard selon la norme française de soins et selon la gravité du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans un score moteur composite post-pré-entraînement sont le gain de la thérapie Biomarqueurs candidats : IRM, EEG, TMS, génotype
Délai: 6 semaines entre l'évaluation pré et post
Modifications du score moteur Biomarqueurs candidats : IRM, EEG, TMS, génotypes post-pré-formation est le gain de la thérapie
6 semaines entre l'évaluation pré et post

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans un score moteur composite post-pré-entraînement sont le gain de la thérapie
Délai: 12 semaines entre l'évaluation pré et post
Modifications du score moteur Biomarqueurs candidats : IRM, EEG, TMS, génotypes post-pré-formation est le gain de la thérapie
12 semaines entre l'évaluation pré et post

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C17-54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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