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Biomarker zur Vorhersage des Therapiegewinns bei motorischem Schlaganfall (GAIN)

22. August 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ziel ist es, Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung, d. h. den Gewinn aus dem Rehabilitationstraining, bei Defiziten der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bestimmen. Die Ermittler beantworten gerne die folgende Frage: „Wie groß ist das Genesungspotenzial dieses Patienten angesichts seines Profils?“ Die Forscher schlagen vor, eine physiopathologische Längsschnittstudie an Schlaganfallpatienten mit motorischen Defiziten durchzuführen, die in das Reha-Zentrum des Krankenhauses Pitié Salpêtrière eingeliefert wurden. Die Untersucher profitieren von der bereits bestehenden Organisation (klinische Untersuchungen und Schulungen), um MRT-, TMS- und EEG-Aufzeichnungen sowie Genotypanalysen vor den in der Rehabilitation angebotenen Schulungen hinzuzufügen. Die Ermittler wiederholen diese Beurteilungen nach dem Training (sofort und 6 Wochen danach).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll basiert auf 10 Besuchen. Die drei wichtigsten sind V1, V9 und V10. V1, V9 und V10 sind die Beurteilungsbesuche mit klinischen Ergebnissen, MRT-TMS- und EEG-Aufzeichnungen. Diese werden vor dem Training (V1), unmittelbar nach den 6 Wochen Training (V9) und 6 Wochen danach (V10) durchgeführt. V5 ist ein Besuch, bei dem die Prüfärzte die Patienten drei Wochen nach dem Training klinisch beurteilen.

Die anderen Besuche (V2, V3, V4, V6, V7, V8) bestehen aus der Aufzeichnung eines EEG, während die Patienten während sechs Wochen jede Woche trainiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Erstmalige Schlaganfallpatienten (ii) Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (Fugl-Meyer-Skala) (iii) Verzögerung nach Schlaganfall zwischen 7 und 42 Tagen (iv) an das französische Gesundheitswesen angeschlossen (v) Geeignet für aufgabenbasiertes orientiertes Training in der Reha Zentrum

Ausschlusskriterien:

(i) Alter < 18 oder > 85 Jahre (ii) Hemianopsie (iii) Kontraindikationen für MRT- oder TMS-Untersuchungen (iv) lebensbedrohliche Zustände (v) Patienten unter gesetzlichem Schutz (vi) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schlaganfallpatienten
Schlaganfallpatienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremitäten, die die Standardversorgung der Reha erhalten
Verhalten: Standardrehabilitation nach Schlaganfall
Standardrehabilitation nach französischer Standardversorgung und nach Schweregrad des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in einem zusammengesetzten motorischen Score nach dem Vortraining sind der Gewinn aus den Biomarkern der Therapiekandidaten: MRI, EEG, TMS, Genotyp
Zeitfenster: 6 Wochen zwischen Pre- und Post-Assessment
Veränderungen im motorischen Score Kandidaten-Biomarker: MRT, EEG, TMS, Genotypen nach dem Training vor dem Training ist der Gewinn aus der Therapie
6 Wochen zwischen Pre- und Post-Assessment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in einem zusammengesetzten motorischen Score nach dem Vortraining sind der Gewinn aus der Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen zwischen Pre- und Post-Assessment
Veränderungen im motorischen Score Kandidaten-Biomarker: MRT, EEG, TMS, Genotypen nach dem Training vor dem Training ist der Gewinn aus der Therapie
12 Wochen zwischen Pre- und Post-Assessment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C17-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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