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Biomarcadores para predecir la ganancia de la terapia en el accidente cerebrovascular motor (GAIN)

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
El objetivo es determinar los predictores de la respuesta al tratamiento, es decir, la ganancia del entrenamiento de rehabilitación, en los déficits de las extremidades superiores posteriores al accidente cerebrovascular. Los investigadores querrán responder a la siguiente pregunta: "¿Cuál es el potencial de recuperación de este paciente, dado su perfil?" Los investigadores proponen realizar un estudio fisiopatológico longitudinal de los pacientes con ictus con déficit motor que ingresaron en el centro de rehabilitación del hospital Pitié Salpêtrière. Los investigadores se beneficiarán de la organización, que ya está en marcha (evaluaciones clínicas y capacitación) para agregar registros de MRI, TMS y EEG, así como análisis de genotipo antes de la capacitación ofrecida en la unidad de rehabilitación. Los investigadores repetirán estas evaluaciones después del entrenamiento (inmediatamente y 6 semanas después).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo se basa en 10 visitas. Los tres principales son V1, V9 y V10. V1, V9 y V10 son las visitas de evaluación con puntuaciones clínicas, MRI TMS y registros de EEG. Estas se realizan antes del entrenamiento (V1), inmediatamente después de las 6 semanas de entrenamiento (V9) y 6 semanas después (V10) V5 es una visita donde los investigadores evaluarán clínicamente a los pacientes a las tres semanas del entrenamiento.

Las otras visitas (V2, V3, V4, V6, V7, V8) consisten en registrar un EEG mientras los pacientes están en entrenamiento cada semana durante seis semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sophie Dupont, MD PhD
  • Número de teléfono: +33142164115
  • Correo electrónico: sophie.dupont@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • ICM
        • Contacto:
          • Charlotte Rosso, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(i) Pacientes con accidente cerebrovascular por primera vez (ii) Deterioro motor de las extremidades superiores (escala de Fugl Meyer) (iii) Retraso posterior al accidente cerebrovascular entre 7 y 42 días (iv) afiliados a la atención médica francesa (v) Adecuado para entrenamiento orientado a tareas en el centro de rehabilitación

Criterio de exclusión:

(i) edad < 18 o > 85 años (ii) Hemianopsia (iii) contraindicaciones para las evaluaciones de MRI o TMS (iv) condiciones que amenazan la vida (v) pacientes bajo protección legal (vi) embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes con accidente cerebrovascular
pacientes con accidente cerebrovascular con déficit motor de las extremidades superiores que reciben atención estándar de rehabilitación
Conductual: rehabilitación de accidente cerebrovascular estándar
Rehabilitación estándar según el estándar francés de cuidados y la gravedad del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en una puntuación motora compuesta después del entrenamiento previo son la ganancia de la terapia Biomarcadores candidatos: MRI, EEG, TMS, genotipo
Periodo de tiempo: 6 semanas entre pre y post evaluación
Cambios en la puntuación motora Candidatos a biomarcadores: MRI, EEG, TMS, genotipos post-pre-entrenamiento es la ganancia de la terapia
6 semanas entre pre y post evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en una puntuación motora compuesta después del entrenamiento previo son la ganancia de la terapia
Periodo de tiempo: 12 semanas entre la evaluación previa y posterior
Cambios en la puntuación motora Candidatos a biomarcadores: MRI, EEG, TMS, genotipos post-pre-entrenamiento es la ganancia de la terapia
12 semanas entre la evaluación previa y posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C17-54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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