Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers om winst van therapie bij motorische beroerte te voorspellen (GAIN)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Het doel is om voorspellers van behandelingsrespons te bepalen, d.w.z. winst door revalidatietraining, bij stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte. De onderzoekers willen graag de volgende vraag beantwoorden: "Wat is het herstelpotentieel van deze patiënt, gegeven zijn profiel?" De onderzoekers stellen voor een longitudinaal fysiopathologisch onderzoek uit te voeren bij patiënten met een beroerte met motorische stoornissen die het revalidatiecentrum van het Pitié Salpêtrière-ziekenhuis binnenkwamen. De onderzoekers zullen profiteren van de reeds bestaande organisatie (klinische beoordelingen en training) om MRI-, TMS- en EEG-opnamen toe te voegen, evenals genotype-analyse voorafgaand aan de training die wordt aangeboden in de revalidatie-eenheid. De onderzoekers herhalen deze beoordelingen na de training (direct en 6 weken daarna).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol is gebaseerd op 10 bezoeken. De drie belangrijkste zijn V1, V9 en V10. V1, V9 en V10 zijn de beoordelingsbezoeken met klinische scores, MRI TMS en EEG-opnamen. Deze worden gemaakt vóór de training (V1), direct na de 6 weken training (V9) en 6 weken na (V10) V5 is een bezoek waarbij de onderzoekers de patiënten drie weken na de training klinisch zullen beoordelen.

De andere bezoeken (V2, V3, V4, V6, V7, V8) bestaan ​​uit het opnemen van een EEG tijdens de training van de patiënten gedurende zes weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) Eerste patiënt ooit met een beroerte (ii) Motorische stoornissen van de bovenste ledematen (Fugl Meyer-schaal) (iii) Vertraging na een beroerte tussen 7 en 42 dagen (iv) aangesloten bij de Franse gezondheidszorg (v) Geschikt voor taakgerichte training in de rehabilitatie centrum

Uitsluitingscriteria:

(i) leeftijd < 18 of > 85 jaar (ii) hemianopsie (iii) contra-indicaties voor MRI- of TMS-beoordelingen (iv) levensbedreigende aandoeningen (v) patiënten onder wettelijke bescherming (vi) zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten met een beroerte
CVA-patiënten met motorische stoornissen van de bovenste ledematen die standaard zorg krijgen van revalidatie
Gedragsmatig: standaard beroerte revalidatie
standaardrevalidatie volgens de franse standaardzorg en naar de ernst van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in een samengestelde motorische score na pre-training is de winst van therapie Biomarkers van kandidaten: MRI, EEG, TMS, genotype
Tijdsspanne: 6 weken tussen voor- en nabeoordeling
Veranderingen in motorische score Biomarkers van kandidaten: MRI, EEG, TMS, genotypen post-pre training is de winst van therapie
6 weken tussen voor- en nabeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in een samengestelde motorische score na de pre-training is de winst van therapie
Tijdsspanne: 12 weken tussen voor- en nabeoordeling
Veranderingen in motorische score Biomarkers van kandidaten: MRI, EEG, TMS, genotypen post-pre training is de winst van therapie
12 weken tussen voor- en nabeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C17-54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren