NOTCH1 機能喪失変異を有する HNSCC 患者におけるビミラリシブによる単群試験 (HNSCC)

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌の診断で、標準的な治癒または延命治療が利用できない
2. 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 腫瘍材料における NOTCH 遺伝子の利用可能な CLIA 認定シーケンス結果。 腫瘍は、中央審査（MDアンダーソンがんセンター、MDACC）によって確認されるように、NOTCH1 LOF変異を保有している必要があります。
3. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
4. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
5. RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患
6. 生殖能力のある患者は、スクリーニングから研究治療中止後90日まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -ビミラリシブの初回投与前の21日以内に、ホルモンおよび治験薬を含む抗がん治療を受けました。
2. -ビミラリシブの初回投与前28日以内の大手術、またはNCI-CTCAEグレード1以上に改善されていない持続的な副作用。
3. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
4. コントロール不良の糖尿病、ステロイド誘発性糖尿病
5. -全身治療を必要とする他の活動中の悪性腫瘍があります。
6. HIV感染の既知の病歴がある

7. 以下の心臓の異常のいずれか：

   • -記録されたうっ血性心不全の履歴または現在の記録（ニューヨーク心臓協会の機能分類iii - iv）、記録された心筋症
   • -症候性（NYHAクラスII以上）の左心室駆出率（LVEF）< 40％、マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（エコー）で決定
   • -登録前の心筋梗塞≤6か月
   • 不安定狭心症
   • 重篤な制御不能な心不整脈
   • 症候性心膜炎
8. -障害のある胃腸（GI）機能またはGI疾患により、研究薬の吸収が大幅に変化する可能性があります。
9. -患者には、医療レジメンへの非遵守または同意を与えることができないという歴史があります。
10. -活動的な大うつ病エピソード、双極性障害（IまたはII）、強迫性障害、統合失調症、自殺未遂または自殺念慮の病歴、または殺人念慮（他人に危害を加える即時のリスク）の医学的に記録された病歴、またはCTCAEグレード3以上不安
11. -間質性肺炎または慢性酸素補給を必要とする患者の病歴。