在携带 NOTCH1 功能丧失突变的 HNSCC 患者中使用 Bimiralisib 进行的单臂研究 (HNSCC)

纳入标准：

1. 头颈鳞状细胞癌的组织学或细胞学确诊，没有标准的治愈或延长生命的治疗方法
2. 头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 肿瘤材料中 NOTCH 基因的可用 CLIA 认证测序结果。 肿瘤必须携带经中央审查确认的 NOTCH1 LOF 突变（MD 安德森癌症中心，MDACC）
3. ECOG体能状态≤2
4. 足够的骨髓、肝和肾功能
5. 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病
6. 具有生育潜力的患者必须同意从筛选到停止研究治疗后 90 天使用有效的避孕措施。

排除标准：

1. 在首次服用 bimiralisib 之前的 21 天内接受过任何抗癌治疗，包括激素和研究药物。
2. 在首次服用 bimiralisib 之前 28 天内进行过大手术，或未改善至 NCI-CTCAE 1 级或更好的持续副作用。
3. 孕妇或哺乳期妇女。
4. 控制不佳的糖尿病、类固醇诱发的糖尿病
5. 患有其他需要全身治疗的活动性恶性肿瘤。
6. 有已知的 HIV 感染史

7. 任何以下心脏异常：

   • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类 iii - iv）的历史或当前记录的心肌病
   • 通过多门控采集 (MUGA) 扫描或超声心动图（回波）确定的有症状（NYHA II 级或更高级别）左心室射血分数 (LVEF) < 40%
   • 心肌梗死 ≤ 入组前 6 个月
   • 不稳定型心绞痛
   • 严重的不受控制的心律失常
   • 症状性心包炎
8. 可能会显着改变研究药物吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病。
9. 患者有不遵守医疗方案或无法同意的历史。
10. 有医学记录的活动性重度抑郁发作史、双相情感障碍（I 或 II）、强迫症、精神分裂症、自杀企图或意念或杀人意念（伤害他人的直接风险）或≥ CTCAE 3 级焦虑
11. 有间质性肺炎病史或需要长期补氧的患者。