Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykarú vizsgálat bimiralisibbal HNSCC-ben szenvedő betegeknél, amelyek NOTCH1 funkcióvesztési mutációkat tartalmaznak (HNSCC)

2023. július 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Nyílt, egykarú, kétlépcsős vizsgálat, a bimiralisib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél, amelyek NOTCH1 funkcióvesztési (LOF) mutációkat tartalmaznak

A preklinikai adatok és a korlátozott klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a bizonyos mutációkat hordozó fej-nyaki laphámsejtes karcinóma daganatok jól reagálhatnak a PI3K/mTOR gátlására (foszfatidil-inozitol-3-kináz/emlős rapamicin-gátlás célpontja).

A jelenlegi vizsgálatba refrakter és/vagy metasztatikus fej-nyaki laphámrákos betegeket vonnak be a betegségük mutációs státusza alapján, hogy értékeljék a bimiralisibbal, egy orálisan elérhető pan-PI3K/mTOR-gátlóval (foszfatidil-inozitol-3-kináz/) adott kezelésre adott választ. a rapamicin inhibitor emlős célpontja).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag megerősített fej-nyaki laphámsejtes karcinóma diagnózisa, amelyre nem áll rendelkezésre standard gyógyító vagy életmeghosszabbító terápia
  2. A NOTCH gén elérhető, CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező szekvenálási eredményei a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (HNSCC) daganatanyagában. A tumornak NOTCH1 LOF mutációt kell tartalmaznia, amint azt a központi felülvizsgálat megerősítette (MD Anderson Cancer Center, MDACC)
  3. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  4. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  5. Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
  6. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a szűréstől a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen rákellenes kezelésben részesült, beleértve a hormonális és vizsgálati szereket is a bimiralisib első adagját megelőző 21 napon belül.
  2. Nagy műtét a bimiralisib első adagját megelőző 28 napon belül, vagy olyan tartós mellékhatások, amelyek nem javultak az NCI-CTCAE 1-es vagy jobb fokozatára.
  3. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  4. Rosszul kontrollált diabetes mellitus, szteroidok által kiváltott diabetes mellitus
  5. Egyéb aktív rosszindulatú daganatai vannak, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
  6. Ismert HIV-fertőzés a kórtörténetében

  7. Az alábbi szívelégtelenségek bármelyike:

    • A pangásos szívelégtelenség kórtörténete vagy jelenlegi dokumentált szívelégtelensége (New York-i szívasszociációs funkcionális osztályozás iii-iv), dokumentált kardiomiopátia
    • Tüneti (NYHA II. osztályú vagy magasabb) bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%, többszörös kapuzott felvétel (MUGA) vizsgálattal vagy echocardiogrammal (echo) meghatározva
    • Szívinfarktus ≤ 6 hónappal a felvétel előtt
    • Instabil angina pectoris
    • Súlyos kontrollálatlan szívritmuszavar
    • Tüneti pericarditis
  8. Károsodott gasztrointesztinális (GI) funkció vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  9. A beteg anamnézisében nem tartotta be az orvosi kezelési rendet, vagy képtelen volt beleegyezését megadni.
  10. Orvosilag dokumentált aktív súlyos depressziós epizód, bipoláris zavar (I. vagy II.), kényszerbetegség, skizofrénia, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat, vagy gyilkossági gondolat (a másoknak való károkozás azonnali kockázata) vagy ≥ CTCAE 3. fokozat szorongás
  11. Intersticiális pneumonitis a kórtörténetben vagy krónikus oxigénpótlást igénylő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyitott egyetlen kar
Bimiralisib kapszula szájon át
Drog: Bimiralisib
Bimiralisib kapszula
Más nevek:
  • PQR309, PI3K/mTOR inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 és 12 héttel a terápia megkezdése után (± 3 nap)

A radiológiai daganatok felmérését számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végeztük standard protokoll szerint.

ORR: tartalmazza az összes olyan beteget, aki RECIST szerint megerősített részleges vagy megerősített teljes választ ért el 1.1
6 és 12 héttel a terápia megkezdése után (± 3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faye M Johnson, MD,PhD, MD Anderson Cancer Center Recruiting, Houston, Texas, US 77030

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-1003 (PQR309-009)
  • NCI-2019-02978 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HNSCC

Klinikai vizsgálatok a Bimiralisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel