Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie s bimiralisibem u pacientů s HNSCC s mutacemi ztráty funkce NOTCH1 (HNSCC)

11. července 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Otevřená, jednoramenná, dvoustupňová studie, hodnotící účinnost a bezpečnost bimiralisibu u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) obsahujícím mutace NOTCH1 se ztrátou funkce (LOF)

Předklinické údaje a omezené klinické důkazy naznačují, že nádory spinocelulárního karcinomu hlavy a krku obsahující určité mutace mohou dobře reagovat na inhibici PI3K/mTOR (fosfatidylinositol-3-kináza/savčí cíl inhibice rapamycinu).

Současná studie zahrnuje pacienty s refrakterním a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku na základě mutačního stavu jejich onemocnění, aby bylo možné posoudit odpověď na léčbu bimiralisibem, perorálně dostupným inhibitorem pan-PI3K/mTOR (fosfatidylinositol-3-kináza/ savčí cíl inhibitoru rapamycinu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, pro kterou není dostupná standardní kurativní nebo život prodlužující terapie
  2. Dostupné výsledky sekvenování genu NOTCH s certifikací CLIA v materiálu tumoru spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC). Nádor musí obsahovat mutaci NOTCH1 LOF, jak potvrdilo centrální hodnocení (MD Anderson Cancer Center, MDACC)
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  4. Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  5. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  6. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od screeningu až do 90 dnů po ukončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Během 21 dnů před první dávkou bimiralisibu podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu včetně hormonálních a hodnocených látek.
  2. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou bimiralisibu nebo přetrvávající nežádoucí účinky, které se nezlepšily na stupeň 1 NCI-CTCAE nebo lepší.
  3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  4. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, diabetes mellitus vyvolaný steroidy
  5. Má další aktivní malignity, které vyžadují systémovou léčbu.
  6. Má známou anamnézu infekce HIV

  7. Jakákoli z následujících srdečních abnormalit:

    • Anamnéza nebo současné dokumentované městnavé srdeční selhání (funkční klasifikace srdeční asociace podle New Yorku iii - iv), dokumentovaná kardiomyopatie
    • Symptomatická (NYHA třída II nebo vyšší) ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, jak je stanoveno skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem (echo)
    • Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zařazením do studie
    • Nestabilní angina pectoris
    • Závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
    • Symptomatická perikarditida
  8. Zhoršená gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaného léčiva.
  9. Pacient v minulosti nedodržoval léčebný režim nebo nebyl schopen udělit souhlas.
  10. Lékařsky zdokumentovaná anamnéza aktivní depresivní epizody, bipolární poruchy (I nebo II), obsedantně-kompulzivní poruchy, schizofrenie, anamnéza pokusu o sebevraždu nebo myšlenek na sebevraždu nebo vražedných myšlenek (bezprostřední riziko ublížení druhým) nebo ≥ CTCAE stupeň 3 úzkost
  11. Intersticiální pneumonitida v anamnéze nebo pacienti, kteří vyžadují chronickou suplementaci kyslíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená jednoručka
Tobolky bimiralisibu perorálně
Lék: Bimiralisib
Tobolky bimiralisibu
Ostatní jména:
  • PQR309, inhibitor PI3K/mTOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 a 12 týdnů po zahájení léčby (± 3 dny)

Radiologická hodnocení nádoru byla prováděna pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle standardního protokolu.

ORR: zahrnuje všechny pacienty, kteří dosáhli potvrzené částečné nebo potvrzené kompletní odpovědi podle RECIST 1.1
6 a 12 týdnů po zahájení léčby (± 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faye M Johnson, MD,PhD, MD Anderson Cancer Center Recruiting, Houston, Texas, US 77030

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1003 (PQR309-009)
  • NCI-2019-02978 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimiralisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit