Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden tutkimus bimiralisibilla potilailla, joilla on HNSCC:n NOTCH1-funktion mutaatioita (HNSCC)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Avoin, yksihaarainen, kaksivaiheinen tutkimus, Bimiralisibin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on uusiutuvia tai metastasoituneita pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (HNSCC), jossa on NOTCH1-funktion menetys (LOF) mutaatioita

Prekliiniset tiedot ja rajalliset kliiniset todisteet viittaavat siihen, että pään ja kaulan levyepiteelisyöpäkasvaimet, joissa on tiettyjä mutaatioita, voivat reagoida hyvin PI3K/mTOR-estoon (fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi/rapamysiinin eston nisäkäskohde).

Nykyiseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on refraktaarinen ja/tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä sairauden mutaatiostatuksen perusteella, jotta voidaan arvioida hoitovastetta bimiralisibilla, suun kautta saatavalla pan-PI3K/mTOR-estäjällä (fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi/). rapamysiini-inhibiittorin nisäkäskohde).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jolle ei ole saatavilla tavanomaista parantavaa tai elämää pidentävää hoitoa
  2. Saatavilla olevat CLIA-sertifioidut NOTCH-geenin sekvensointitulokset Head and Neck Squameous Cell Carcinoma (HNSCC) -kasvainmateriaalissa. Kasvaimessa on oltava NOTCH1 LOF -mutaatio, joka vahvistetaan keskustarkastuksessa (MD Anderson Cancer Center, MDACC)
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  4. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  6. Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on saanut mitä tahansa syöpähoitoa, mukaan lukien hormonaaliset ja tutkittavat aineet, 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä bimiralisibiannosta.
  2. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä bimiralisibi-annosta tai jatkuvat sivuvaikutukset, jotka eivät ole parantuneet NCI-CTCAE-asteeseen 1 tai parempaan.
  3. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  4. Huonosti hallittu diabetes mellitus, steroidien aiheuttama diabetes mellitus
  5. Hänellä on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  6. Hänellä on tiedossa HIV-infektio

  7. Mikä tahansa seuraavista sydämen poikkeavuuksista:

    • Aiempi tai nykyinen dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (New Yorkin sydänliiton toiminnallinen luokitus iii - iv), dokumentoitu kardiomyopatia
    • Oireellinen (NYHA-luokka II tai korkeampi) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % määritettynä moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (kaiku)
    • Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Epästabiili angina pectoris
    • Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    • Oireinen perikardiitti
  8. Maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  9. Potilaalla on aiemmin ollut lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys antaa suostumusta.
  10. Lääketieteellisesti dokumentoitu aktiivinen vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, itsemurhayritys tai -ajatukset tai murha-ajatukset (välitön vaara vahingoittaa muita) tai ≥ CTCAE aste 3 ahdistusta
  11. Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai potilaat, jotka tarvitsevat kroonista happilisää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaa yksi käsi
Bimiralisib kapselit suun kautta
Lääke: Bimiralisib
Bimiralisib kapselit
Muut nimet:
  • PQR309, PI3K/mTOR-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (± 3 päivää)

Radiologiset kasvainarvioinnit suoritettiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) standardiprotokollan mukaisesti.

ORR: sisältää kaikki potilaat, jotka saavuttivat vahvistetun osittaisen tai täydellisen vasteen RECISTin mukaan 1.1
6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (± 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Faye M Johnson, MD,PhD, MD Anderson Cancer Center Recruiting, Houston, Texas, US 77030

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-1003 (PQR309-009)
  • NCI-2019-02978 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa