Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie bimiralisibu u pacjentów z HNSCC z mutacjami powodującymi utratę funkcji NOTCH1 (HNSCC)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Otwarte, jednoramienne, dwuetapowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimiralizybu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) z mutacjami powodującymi utratę funkcji (LOF) NOTCH1

Dane przedkliniczne i ograniczone dowody kliniczne sugerują, że guzy raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z pewnymi mutacjami mogą dobrze reagować na hamowanie PI3K/mTOR (kinaza 3-fosfatydyloinozytolu/inhibicja rapamycyny u ssaków).

Obecne badanie obejmuje pacjentów z opornym na leczenie i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w oparciu o status mutacji ich choroby w celu oceny odpowiedzi na leczenie bimiralisibem, dostępnym doustnie inhibitorem pan-PI3K/mTOR (kinaza fosfatydyloinozytolu-3/ ssaczy cel inhibitora rapamycyny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia lecząca lub przedłużająca życie
  2. Dostępne wyniki sekwencjonowania z certyfikatem CLIA genu NOTCH w materiale z raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Guz musi zawierać mutację LOF NOTCH1, co potwierdzono w centralnym przeglądzie (MD Anderson Cancer Center, MDACC)
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  4. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
  5. Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1
  6. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po przerwaniu leczenia badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe, w tym leki hormonalne i badane w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką bimiralizybu.
  2. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki bimiralizybu lub utrzymujące się działania niepożądane, które nie uległy poprawie do stopnia 1. lub wyższego według NCI-CTCAE.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Źle kontrolowana cukrzyca, cukrzyca posteroidowa
  5. Ma inne czynne nowotwory złośliwe, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego.
  6. Ma znaną historię zakażenia wirusem HIV

  7. Każda z następujących nieprawidłowości serca:

    • Przebyta lub obecnie udokumentowana zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego III-IV), udokumentowana kardiomiopatia
    • Objawowa (klasa II lub wyższa wg NYHA) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%, co określono za pomocą skanowania z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (echo)
    • Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed włączeniem
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Poważna niekontrolowana arytmia serca
    • Objawowe zapalenie osierdzia
  8. Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku.
  9. Pacjent ma historię nieprzestrzegania reżimu lekarskiego lub niemożności wyrażenia zgody.
  10. Udokumentowana medycznie historia aktywnego epizodu dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, schizofrenii, prób lub myśli samobójczych w wywiadzie lub myśli samobójczych (natychmiastowe ryzyko wyrządzenia krzywdy innym) lub stopień ≥ 3 wg CTCAE Lęk
  11. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub pacjentów wymagających przewlekłej suplementacji tlenem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarte pojedyncze ramię
Kapsułki bimiralizybu doustnie
Lek: Bimiralizyb
Kapsułki bimiralizybu
Inne nazwy:
  • PQR309, inhibitor PI3K/mTOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii (± 3 dni)

Ocenę radiologiczną guza przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie ze standardowym protokołem.

ORR: obejmuje wszystkich pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną częściową lub potwierdzoną całkowitą odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
Po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii (± 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Faye M Johnson, MD,PhD, MD Anderson Cancer Center Recruiting, Houston, Texas, US 77030

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1003 (PQR309-009)
  • NCI-2019-02978 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HNSCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj