低および中リスクの前立腺癌に対するスポットスキャンベースの低分割陽子線治療
2025年5月7日 更新者：EBG MedAustron GmbH
「低リスクおよび中リスクの前立腺癌に対するスポットスキャニングベースの低分割陽子線治療」
この前向き研究では、中リスクおよび低リスクの前立腺がんの治療における少分割陽子線治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中リスクおよび低リスクの前立腺癌の治療におけるスポット スキャン ベースの低分割陽子線治療の有効性と安全性を評価することです。
治療の有効性は、生化学的障害がないこととして定義されます。
治療の安全性は、急性および後期罹患率の評価で文書化されます。
治療計画中に評価された用量体積ヒストグラムパラメータから、前立腺周囲の危険にさらされている器官における後期副作用の用量体積関係が計算される。
患者が評価した性機能を含む生活の質のデータが収集され、陽子線治療による正常組織への照射の減少とその後の機能障害の減少が患者の生活に全体的にどのように影響するかについての理解が深まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niederösterreich
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
- EBG MedAustron GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的（組織学的）に証明された前立腺腺癌の診断
- 臨床病期 T1-T2b
- -前立腺特異抗原 (PSA) ≤ 20 ng/mL
- グリソンスコア≦7
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- -画像検査で評価された臨床的に陰性のリンパ節（骨盤+/-腹部CTまたはMRIスキャン）
- リンパ節の最大直径が 1.0 cm を超える患者は、適格性に対処するためにさらなる研究が必要です。 陽電子放射断層撮影法 (PET)-CT は、リンパ節が 1.0 cm を超える場合に推奨されます。 陽性の PET-CT は、悪性の関与を示します。 したがって、患者は「高リスク」としてステージングされ、研究参加の資格がないと宣言されます。 1.0 ～ 1.5 cm のリンパ節で PET-CT が陰性の場合は、非関与であり、適格であることを示します。 1.5 cm を超えるリンパ節での PET-CT 陰性は不明確であり、できれば生検による追加の精密検査が必要です。
- 患者は18歳以上でなければなりません。 年齢の上限はありません。
- -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- -生活の質を評価するために拡張前立腺がん指数複合（EPIC）アンケートに回答する意欲と能力。
- 以前に開始されたアンドロゲン除去療法 (ADT) は許容されます。
- 慢性腸疾患の既往歴のある患者が含まれる場合があります。
- 尿閉のために以前に経尿道的前立腺切除術（TURP）を実施した患者が含まれる場合があります。
除外基準:
- -骨盤領域への事前の放射線療法。
- -前立腺切除術、凍結療法、または温熱療法などの以前の前立腺がん治療。
- -前立腺がんに対する以前の全身療法（化学療法）。
- 前立腺癌に対する同時の細胞毒性化学療法。
- 遠隔転移の証拠。
- 所属リンパ節の関与。
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 20
- 人工股関節
- -過去2年以内に制御されていない場合、2番目の浸潤性悪性腫瘍（基底細胞および上皮内皮膚の扁平上皮癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前立腺がんの陽子線治療
低リスクおよび中リスクの患者が含まれます。 次の介入が実行されます。
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EPIC アンケートは、性機能を含む患者の生活の質を評価するために使用されます。
適用された毎日の分数の後、X線イメージングを毎日繰り返して、前立腺の分数内の動きを評価します。
インターフラクション ターゲットおよびリスクのある臓器の評価用。
コーンビーム CT は、利用可能になり次第、週に 5 回、または治療適用前の陽子線治療の毎日に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的失敗からの自由
時間枠：5年
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スポットスキャニングベースの適度に低分割された陽子線治療後の生化学的失敗の結果（FFBF）からの解放は、同様または標準の線量分割治療レジメンを使用し、光子または陽子線治療のいずれかを使用した公開された研究の結果と比較されます。
PSA、IPSS、有害事象などの判定
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平面キロボルト (kV) X 線イメージングを使用したフラクション内ターゲットの動きの決定 5x/週またはイオン療法の各日。
時間枠：治療終了まで毎日（最大4週間：治療初日から最終日まで）
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治療終了まで毎日（最大4週間：治療初日から最終日まで）
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Conebeam CT を週 5 回またはイオン療法の各日に使用して、フラクション間ターゲットおよび危険にさらされている臓器の決定。
時間枠：治療終了まで毎日（最大4週間：治療初日から最終日まで）
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治療終了まで毎日（最大4週間：治療初日から最終日まで）
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治療中の急性胃腸および泌尿生殖器毒性の発生率の決定
時間枠：治療完了まで毎週、3 か月 (±1)
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治療完了まで毎週、3 か月 (±1)
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2歳後半の胃腸および泌尿生殖器毒性の発生率の決定
時間枠：月 24(±2)
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月 24(±2)
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5歳後半の胃腸および泌尿生殖器毒性の発生率の決定
時間枠：月 60(±4)
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月 60(±4)
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陽子線治療後の生活の質と性機能の評価。
時間枠：ベースライン、月 3(±1)、6(±2)、12(±2)、18(±2)、24(±2)、36(±4)、48(±4)、60(±4)
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陽子線治療後のベースラインからの生活の質と性機能の変化。
前立腺がんに固有の健康関連の生活の質アンケート拡張前立腺指数複合体 (EPIC-26) が使用されます。
EPIC は、患者の機能を評価し、前立腺がん治療後の悩みを解決するために設計された総合的な機器です。
EPIC-26 は、完全な EPIC の短いバージョンとして開発されました。
このバージョンには、EPIC のフル バージョンと同じ 26 の項目と 5 つのドメインが含まれています: 尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモン。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、月 3(±1)、6(±2)、12(±2)、18(±2)、24(±2)、36(±4)、48(±4)、60(±4)
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有害事象（毒性）、生活の質（QoL）、および性機能と、実際の投与量に応じて調整された用量体積ヒストグラムパラメータとの相関。
時間枠：投与量ヒストグラムパラメータ: 治療前、毒性: 陽子線治療中は毎週、3(±1)、6(±2)、12(±2)、18(±2)、24(±2)、36(±)ヶ月4)、48(±4)、60(±4)、生活の質: 治療前、3(±1)、6(±2)、12(±2)、18(±2)、24( ±2)、36(±4)
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有害事象（毒性）（胃腸および泌尿生殖器毒性の発生率の決定を参照）、生活の質（QoL）および性機能（生活の質および性機能の評価を参照）と、実際の用量に従って調整された用量体積ヒストグラムパラメータとの相関配達されました。
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投与量ヒストグラムパラメータ: 治療前、毒性: 陽子線治療中は毎週、3(±1)、6(±2)、12(±2)、18(±2)、24(±2)、36(±)ヶ月4)、48(±4)、60(±4)、生活の質: 治療前、3(±1)、6(±2)、12(±2)、18(±2)、24( ±2)、36(±4)
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5 年での疾患特異的生存率を決定します。
時間枠：5年
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5年
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5 年での全生存率を決定します。
時間枠：5年
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5年
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将来のアプリケーションのための計画ターゲットボリュームパラメーターをさらに定義および改良するための、前立腺、精嚢、および直腸のイントラおよびインターモビリティの決定。
時間枠：治療終了まで毎日（最大4週間：治療初日から最終日まで）
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平面 kV X 線イメージングを使用したフラクション内ターゲット移動の決定によって評価されたデータを使用して、将来のアプリケーションのための計画ターゲット ボリューム パラメータをさらに定義および改良するための、前立腺、精嚢および直腸のイントラおよびインターモビリティの決定週に 5 回またはイオン療法の各日に (イオン療法の週に 5 回または各日に、平面キロボルト (kV) X 線イメージングを使用したフラクション内ターゲットの移動の決定を参照)、およびフラクション間のターゲットの決定およびコーンビーム CT を使用して危険な臓器の動きを監視します (コーンビーム CT を使用して、分画間ターゲットと危険な臓器の動きを週 5 回またはイオン療法の毎日で参照してください)。
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治療終了まで毎日（最大4週間：治療初日から最終日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA、EBG MedAustron GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (実際)
2025年3月14日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。