Punktskanningsbaserad hypofraktionerad protonterapi för prostatacancer med låg och medelrisk
7 maj 2025 uppdaterad av: EBG MedAustron GmbH
"Prickscanningsbaserad hypofraktionerad protonterapi för prostatacancer med låg och medelrisk" "Hypofraktionierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"
Denna prospektiva studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av hypofraktionerad protonstrålning vid behandling av prostatacancer med medelhög och låg risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av spot-scanning-baserad hypofraktionerad protonstrålning för behandling av prostatacancer med mellan- och lågrisk.
Behandlingseffektiviteten definieras som frihet från biokemiskt misslyckande.
Behandlingssäkerhet kommer att dokumenteras med akuta och sena sjuklighetsbedömningar.
Dosvolymförhållanden för sena biverkningar i riskorgan kring prostata kommer att beräknas från dosvolymhistogramparametrarna som bedöms under behandlingsplaneringen.
Patientbedömd livskvalitetsdata inklusive sexuell funktion kommer att samlas in för att öka vår förståelse för hur minskningen av normal vävnadsstrålning med protonterapi med efterföljande minskning av funktionsnedsättningar totalt sett kommer att påverka patientens liv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österrike, 2700
- EBG MedAustron GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk (histologiskt) bevisad diagnos av prostataadenokarcinom
- Kliniskt stadium T1-T2b
- Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
- Gleason-poäng ≤ 7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
- Kliniskt negativa lymfkörtlar utvärderade genom bildbehandling (bäcken +/- buken CT eller MRI-skanning)
- Alla patienter med lymfkörtlar > 1,0 cm maximal diameter kräver ytterligare studier för att ta itu med lämpligheten. Positronemissionstomografi (PET)-CT rekommenderas för lymfkörtlar > 1,0 cm. Positiv PET-CT indikerar malignt engagemang. Följaktligen kommer patienten att bli iscensatt som "högrisk" och förklaras därför inte kvalificerad för studiedeltagande. Negativ PET-CT i lymfkörtlar 1,0-1,5 cm indikerar icke-inblandning och därmed valbarhet. Negativ PET-CT i lymfkörtlar > 1,5 cm är tvetydig och kräver ytterligare upparbetning, helst genom biopsi.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre. Det finns ingen övre åldersgräns.
- Patienten måste kunna ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
- Vilja och förmåga att fylla i enkäten med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) för att bedöma livskvalitet.
- Tidigare påbörjad androgendeprivationsterapi (ADT) är acceptabel.
- Patienter med anamnes på kroniska tarmsjukdomar kan inkluderas.
- Patienter med tidigare transuretral resektion av prostata (TURP) utförd för urinretention kan inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Före strålbehandling till bäckenområdet.
- Tidigare prostatacancerbehandling såsom: prostatektomi, kryoterapi eller hypertermi.
- Tidigare systemisk terapi (kemoterapi) för prostatacancer.
- Samtidig cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer.
- Bevis på avlägsna metastaser.
- Regional lymfkörtelpåverkan.
- Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 20
- Höftprotes
- Andra invasiva malignitet (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden in situ) om den inte har kontrollerats inom de senaste två åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Protonterapi av prostatacancer
Patienter med låg och medelhög risk ingår. Följande ingrepp utförs:
|
EPIC-enkäten används för att utvärdera patienternas livskvalitet inklusive den sexuella funktionen.
Efter den applicerade dagliga fraktionen kommer röntgenbilder att upprepas dagligen för att bedöma för intrafraktionell rörelse i prostatan.
För bedömning av interfraktionsmål och organ i riskzonen.
Conebeam CT så snart den blir tillgänglig kommer att utföras 5 gånger/vecka eller varje dag av protonterapi innan behandlingen appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frihet från biokemiska misslyckanden
Tidsram: 5 år
|
Frihet från biokemiska misslyckande utfall (FFBF) efter punktskanningsbaserad, måttligt hypofraktionerad protonterapi kommer att jämföras med resultat från publicerade studier som använder antingen liknande eller standarddosfraktioneringsbehandling och med antingen foton- eller protonterapi.
Fastställande av t.ex. PSA, IPSS, negativa händelser
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av målrörelsen inom fraktionen med hjälp av röntgenstrålning i plan kilovoltage (kV) 5x/vecka eller vid varje dag av jonterapi.
Tidsram: dagligen genom avslutad behandling (upp till 4 veckor: från första dagen till sista behandlingsdagen)
|
dagligen genom avslutad behandling (upp till 4 veckor: från första dagen till sista behandlingsdagen)
|
|
|
Bestämning av interfraktionsmålet och det organ som riskerar att röra sig med hjälp av Conebeam CT 5x/vecka eller vid varje dag av jonterapi.
Tidsram: dagligen genom avslutad behandling (upp till 4 veckor: från första dagen till sista behandlingsdagen)
|
dagligen genom avslutad behandling (upp till 4 veckor: från första dagen till sista behandlingsdagen)
|
|
|
Bestämning av incidensen av gastrointestinala och genitourinära toxiciteter akut under behandling
Tidsram: veckovis genom avslutad behandling, månader 3(±1)
|
veckovis genom avslutad behandling, månader 3(±1)
|
|
|
Bestämning av incidensen av gastrointestinala och genitourinära toxiciteter sent vid 2 år
Tidsram: Månader 24(±2)
|
Månader 24(±2)
|
|
|
Bestämning av incidensen av gastrointestinala och genitourinära toxiciteter sent vid 5 år
Tidsram: Månader 60(±4)
|
Månader 60(±4)
|
|
|
Bedömning av livskvalitet och sexuell funktion efter protonterapi.
Tidsram: Baslinje, månader 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
|
Förändring av livskvalitet och sexuell funktion från Baseline efter protonterapi.
Det prostatacancerspecifika hälsorelaterade frågeformuläret för livskvalitet Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) kommer att användas.
EPIC är ett omfattande instrument utformat för att utvärdera patientens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer.
EPIC-26 utvecklades som en kortversion av hela EPIC.
Den här versionen innehåller 26 objekt och samma 5 domäner som den fullständiga versionen av EPIC: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Sexuell och Hormonell.
Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, månader 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
|
|
Korrelation av biverkningar (toxicitet), livskvalitet (QoL) och sexuell funktion med dosvolymhistogramparametrar justerade enligt den faktiska dosen.
Tidsram: Dosvolymhistogramparametrar: Förbehandling, Toxicitet: Varje vecka under protonterapi, månader 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Livskvalitet: Förbehandling, månader 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
|
Korrelation av biverkningar (toxicitet) (se Bestämning av incidensen av gastrointestinala och genitourinära toxiciteter), livskvalitet (QoL) och sexuell funktion (se Bedömning av livskvalitet och sexuell funktion) med dosvolymhistogramparametrar justerade enligt faktisk dos levereras.
|
Dosvolymhistogramparametrar: Förbehandling, Toxicitet: Varje vecka under protonterapi, månader 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Livskvalitet: Förbehandling, månader 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
|
|
Bestäm sjukdomsspecifik överlevnad vid 5 år.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Bestäm total överlevnad vid 5 år.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Bestämning av intra- och intermobilitet av prostata, sädesblåsor och rektum för att ytterligare definiera och förfina planeringsvolymparametrar för framtida tillämpningar.
Tidsram: dagligen genom avslutad behandling (upp till 4 veckor: från första dagen till sista behandlingsdagen)
|
Bestämning av intra- och intermobiliteten av prostata, sädesblåsor och rektum för att ytterligare definiera och förfina planeringsmålvolymparametrar för framtida applikationer genom att använda data utvärderade genom bestämning av intrafraktionens målrörelse med hjälp av plan kV-röntgenavbildning 5x/vecka eller vid varje dag av jonterapi (se Bestämning av intrafraktionsmålets rörelse med hjälp av plan kilospänning (kV) röntgenbilder 5x/vecka eller vid varje dag av jonterapi) och bestämning av interfraktionsmålet och organ vid riskrörelse med Conebeam CT (se Bestämning av interfraktionsmålet och organ vid riskrörelse med Conebeam CT 5 gånger/vecka eller vid varje dag av jonterapi).
|
dagligen genom avslutad behandling (upp till 4 veckor: från första dagen till sista behandlingsdagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Första postat (Faktisk)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRLI-MA-012016
- PRLI (Annan identifierare: EBG MedAustron GmbH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .